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Splint di stabilizzazione acrilici stampati in 3D vs convenzionali in giovani adulti con bruxismo e disturbi temporomandibolari: uno studio randomizzato (3D PRINTED)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Hale Arıkan Kalaycı, Baskent University

Performance Clinica di Bite Stabilizzatori Prodotti con Stampante 3D nel Trattamento del Bruxismo e dei Disordini Temporomandibolari

Questo studio clinico randomizzato confronterà due metodi di fabbricazione di bite occlusali (paradenti notturni) in adulti affetti da bruxismo (digrignamento/serramento dei denti). Quarantaquattro partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere (1) un bite stampato in 3D realizzato in resina fotopolimerica (Voco V-Print) oppure (2) un bite in acrilico convenzionale fabbricato con tecniche standard. I partecipanti indosseranno il bite durante il sonno per 3 mesi e seguiranno istruzioni standardizzate per l'uso e la cura. Al follow-up di 3 mesi, la soddisfazione riportata dai pazienti e la qualità della vita correlata alla salute orale saranno valutate utilizzando un questionario derivato dall'OHIP, e l'usura del bite sarà quantificata come perdita volumetrica di materiale (mm³) tramite scansione 3D e sovrapposizione. I risultati aiuteranno a determinare se i bite stampati in 3D offrono risultati centrati sul paziente e durabilità clinica comparabili ai bite in acrilico convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bite occlusali sono comunemente utilizzati per gestire i sintomi associati al bruxismo. Con la crescente adozione di flussi di lavoro digitali, i bite stampati in 3D sono diventati un'alternativa ai bite acrilici convenzionali; tuttavia, le evidenze che confrontano i risultati centrati sul paziente e la durabilità clinica tra questi approcci rimangono limitate. Questo studio è progettato per confrontare un bite occlusale basato su fotopolimero stampato in 3D (Voco V-Print) con un bite occlusale acrilico fabbricato convenzionalmente in adulti diagnosticati con bruxismo.

In questo studio clinico randomizzato, i partecipanti idonei saranno assegnati a uno dei due approcci di fabbricazione del bite. Tutti i partecipanti riceveranno un bite occlusale personalizzato consegnato secondo procedure cliniche standardizzate e saranno istruiti a indossare il bite durante il sonno per circa tre mesi, seguendo istruzioni standardizzate per l'uso e la cura. Le valutazioni di follow-up saranno eseguite alla fine del periodo di studio per raccogliere i risultati riportati dai pazienti e le prestazioni cliniche.

La soddisfazione riportata dal paziente e la qualità della vita correlata alla salute orale saranno valutate utilizzando un questionario derivato dall'OHIP somministrato durante la visita di follow-up. La durabilità clinica sarà valutata quantificando l'usura del bite come perdita volumetrica di materiale. A tal fine, ogni bite sarà digitalizzato mediante scansione 3D al basale (dopo la fabbricazione/consegna) e nuovamente al follow-up. Le due scansioni saranno allineate utilizzando una procedura di sovrapposizione standardizzata e la perdita volumetrica (mm³) sarà calcolata per quantificare l'usura. Lo studio fornirà dati comparativi sul fatto che i bite stampati in 3D offrano un'esperienza del paziente e prestazioni del materiale simili ai bite acrilici convenzionali durante un periodo di uso clinico a breve termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
        • Reclutamento
        • Başkent University, Faculty of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) con diagnosi di bruxismo (bruxismo del sonno e/o diurno) basata su valutazione clinica e segnalazione del paziente.

Indicazione per un bite occlusale e disponibilità a indossare il bite durante il sonno per 3 mesi.

Capacità di fornire il consenso informato scritto e di partecipare alle visite di follow-up programmate.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o recente di un bite occlusale negli ultimi 6 mesi.

Trattamento ortodontico in corso o pianificato trattamento dentale importante durante il periodo dello studio che potrebbe influenzare l'occlusione.

Disturbo temporomandibolare grave che richiede trattamento attivo (ad esempio, dolore acuto, limitata apertura della bocca) o altre condizioni che potrebbero controindicare l'uso del bite.

Patologia dentale estesa non trattata che richiede cure immediate (ad esempio, malattia parodontale grave, carie multiple non trattate).

Condizioni sistemiche/neurologiche o farmaci che possono influenzare significativamente il bruxismo o la funzione neuromuscolare (a giudizio dello sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 3D-Printed Occlusal Splint (Voco V-Print)
I partecipanti riceveranno un bite occlusale personalizzato realizzato tramite stampa 3D utilizzando una resina fotopolimerica (Voco V-Print) seguendo un protocollo clinico standardizzato. Il bite verrà consegnato e regolato secondo necessità e indossato durante il sonno per 3 mesi.
Dispositivo: 3D-Printed Occlusal Splint (Voco V-Print)
Splint occlusale personalizzato realizzato tramite stampa 3D utilizzando una resina fotopolimerica (Voco V-Print) e consegnato con istruzioni standardizzate per l'uso e la manutenzione. Da indossare durante il sonno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Stecca occlusale
  • Bite Stabilizzante
  • Michigan Splint
Dispositivo: Bite in resina acrilica convenzionale
Splint occlusale acrilico convenzionale realizzato su misura con tecniche standard e consegnato con istruzioni standardizzate per l'uso e la cura. Indossato durante il sonno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Michigan Splint
  • Tutore di stabilizzazione
Comparatore attivo: Bite in Acrilico Convenzionale
I partecipanti riceveranno un bite occlusale convenzionale su misura realizzato in resina acrilica utilizzando tecniche di laboratorio standard. Il bite verrà consegnato e regolato secondo necessità e indossato durante il sonno per 3 mesi.
Dispositivo: 3D-Printed Occlusal Splint (Voco V-Print)
Splint occlusale personalizzato realizzato tramite stampa 3D utilizzando una resina fotopolimerica (Voco V-Print) e consegnato con istruzioni standardizzate per l'uso e la manutenzione. Da indossare durante il sonno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Stecca occlusale
  • Bite Stabilizzante
  • Michigan Splint
Dispositivo: Bite in resina acrilica convenzionale
Splint occlusale acrilico convenzionale realizzato su misura con tecniche standard e consegnato con istruzioni standardizzate per l'uso e la cura. Indossato durante il sonno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Michigan Splint
  • Tutore di stabilizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del tutore (perdita volumetrica di materiale)
Lasso di tempo: 3 mesi
Perdita volumetrica di materiale del bite occlusale (mm³) in 3 mesi. Ogni bite sarà scansionato in 3D al basale (dopo la consegna) e al follow-up di 3 mesi. Le scansioni basali e di follow-up saranno allineate utilizzando una procedura di sovrapposizione standardizzata, e la differenza di volume sarà calcolata per quantificare l'usura.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione riportata dal paziente e qualità della vita correlata alla salute orale (questionario derivato da OHIP)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando un questionario derivato dall'OHIP. Il questionario sarà compilato al basale e al follow-up a 3 mesi; la variazione del punteggio totale (e/o dei punteggi dei domini, se applicabile) sarà analizzata per confrontare i gruppi.
Baseline e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baskent University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor, Başkent University, Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D-KA25/36 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Başkent University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) alla base dei risultati riportati in questo studio saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. Le richieste saranno esaminate dal team di studio e dall'istituzione, e l'accesso potrebbe richiedere l'approvazione del comitato etico e/o un accordo sull'uso dei dati. Verranno condivisi solo dati anonimizzati e non saranno forniti identificatori diretti.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori con una proposta metodologicamente solida per scopi accademici non commerciali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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