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若年成人における歯ぎしりと顎関節症に対する3Dプリント製と従来型アクリル安定化スプリントの比較：無作為化試験 (3D PRINTED)

2026年2月19日 更新者：Hale Arıkan Kalaycı、Baskent University

3Dプリンターで製作した安定化スプリントの、ブラキシズムおよび顎関節症治療における臨床性能

このランダム化臨床試験は、歯ぎしり（歯のグラインディング／食いしばり）を有する成人を対象に、2種類の咬合スプリント（ナイトガード）作成方法を比較します。 44名の参加者は、(1) フォトポリマー樹脂（Voco V-Print）から製造された3Dプリントスプリント、または (2) 標準的な技法で作成された従来のアクリルスプリントのいずれかを無作為に割り当てられて受け取ります。 参加者は、3ヶ月間睡眠中にスプリントを装着し、使用と手入れに関する標準化された指示に従います。 3ヶ月後の追跡調査では、OHIPに基づく質問票を用いて患者報告の満足度と口腔健康関連QOLを評価し、3Dスキャンと重ね合わせによりスプリントの摩耗を体積損失（mm³）として定量化します。 結果は、3Dプリントスプリントが従来のアクリルスプリントと同等の患者中心のアウトカムと臨床的耐久性を提供するかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

咬合スプリントは、ブラキシズムに関連する症状の管理に一般的に使用されます。 デジタルワークフローの普及に伴い、3Dプリントスプリントは従来のアクリル製スプリントの代替となりつつありますが、これらのアプローチ間での患者中心のアウトカムと臨床的耐久性を比較するエビデンスは依然として限られています。 本研究は、ブラキシズムと診断された成人において、3Dプリントフォトポリマー製咬合スプリント（Voco V-Print）と従来の方法で作製されたアクリル製咬合スプリントを比較することを目的としています。

この無作為化臨床試験では、適格な参加者は2つのスプリント作製アプローチのいずれかに割り当てられます。 全ての参加者は、標準化された臨床手順に従って提供されるオーダーメイドの咬合スプリントを受け取り、標準化された使用・手入れの指示に従って約3ヶ月間、就寝中にスプリントを装着するよう指導されます。 研究期間終了時に追跡評価が実施され、患者報告アウトカムと臨床的性能が記録されます。

患者報告の満足度と口腔健康関連の生活の質は、追跡訪問時に実施されるOHIPに基づく質問票を用いて評価されます。 臨床的耐久性は、スプリントの摩耗を体積的な材料損失として定量化することで評価されます。 この目的のために、各スプリントは、ベースライン時（作製・提供後）と追跡時に3Dスキャンによりデジタル化されます。 2回のスキャンは標準化された重ね合わせ手順を用いて位置合わせされ、摩耗を定量化するために体積損失（mm³）が計算されます。 本研究は、短期間の臨床使用期間において、3Dプリントスプリントが従来のアクリル製スプリントと同等の患者経験と材料性能を提供するかどうかについての比較データを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
        • 募集
        • Başkent University, Faculty of Dentistry
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 臨床評価および患者報告に基づき、歯ぎしり（睡眠時および／または覚醒時歯ぎしり）と診断された成人（18歳以上）。

咬合スプリントの適応があり、睡眠中に3か月間スプリントを装着する意思があること。

文書によるインフォームドコンセントを提供し、予定されたフォローアップ訪問に出席できる能力があること。

除外基準:

  • 現在、または過去6か月以内に咬合スプリントを使用している。

研究期間中に咬合に影響を与える可能性のある、進行中の矯正治療または計画された主要な歯科治療を受けていること。

積極的な治療を必要とする重度の顎関節症（例：急性疼痛、開口制限）、またはスプリント使用が禁忌となるその他の状態があること。

即時の治療を必要とする広範な未治療の歯科疾患があること（例：重度の歯周病、多数の未治療のう蝕）。

歯ぎしりまたは神経筋機能に重大な影響を及ぼす可能性のある全身性／神経学的状態または薬剤を使用していること（研究者の判断による）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3Dプリント咬合スプリント（Voco V-Print）
参加者は、標準化された臨床ワークフローに従い、フォトポリマー樹脂（Voco V-Print）を用いた3Dプリントで作成したオーダーメイドの咬合スプリントを受け取ります。 スプリントは必要に応じて調整され、3ヶ月間就寝時に装着します。
デバイス：3Dプリント咬合スプリント（Voco V-Print）
フォトポリマー樹脂（Voco V-Print）を使用した3Dプリントで製造されたカスタムメイドの咬合スプリント。使用と手入れに関する標準化された指示書付きで提供されます。 3ヶ月間、睡眠中に装着します。
他の名前：
  • 咬合スプリント
  • 安定化スプリント
  • ミシガンスプリント
デバイス：従来型アクリル咬合スプリント
標準的な技術を用いて作製されたカスタムメイドの従来型アクリル咬合スプリントを、使用およびケアに関する標準化された指示とともに提供。 3ヶ月間、睡眠中に装着。
他の名前：
  • ミシガンスプリント
  • 安定化スプリント
アクティブコンパレータ：従来のアクリル製咬合スプリント
参加者は、標準的な実験室技術を用いてアクリル樹脂から作製された特注の従来型咬合スプリントを受け取ります。 スプリントは必要に応じて調整され、3か月間就寝中に装着されます。
デバイス：3Dプリント咬合スプリント（Voco V-Print）
フォトポリマー樹脂（Voco V-Print）を使用した3Dプリントで製造されたカスタムメイドの咬合スプリント。使用と手入れに関する標準化された指示書付きで提供されます。 3ヶ月間、睡眠中に装着します。
他の名前：
  • 咬合スプリント
  • 安定化スプリント
  • ミシガンスプリント
デバイス：従来型アクリル咬合スプリント
標準的な技術を用いて作製されたカスタムメイドの従来型アクリル咬合スプリントを、使用およびケアに関する標準化された指示とともに提供。 3ヶ月間、睡眠中に装着。
他の名前：
  • ミシガンスプリント
  • 安定化スプリント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スプリント摩耗（体積材料損失）
時間枠：3か月
咬合スプリントの体積的素材損失（mm³）を3ヶ月間にわたって測定します。 各スプリントは、ベースライン（デリバリー後）と3ヶ月後のフォローアップ時に3Dスキャンされます。 ベースラインとフォローアップのスキャンデータは、標準化された重ね合わせ手順を用いて位置合わせされ、摩耗量を定量化するために体積差が算出されます。
3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告満足度および口腔健康関連生活の質（OHIP由来アンケート）
時間枠：ベースラインおよび3か月
患者報告アウトカムは、OHIPに基づくアンケートを用いて評価されます。 アンケートはベースライン時および3ヶ月後の追跡調査時に実施され、総合スコア（および該当する場合、ドメインスコア）の変化を分析してグループ間を比較します。
ベースラインおよび3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baskent University

捜査官

  • スタディディレクター：Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor、Başkent University, Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月12日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D-KA25/36 (その他の助成金/資金番号：Başkent University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）は、適切な要求があった場合に適格な研究者に提供されます。 要求は研究チームおよび機関によって審査され、アクセスには倫理委員会および／またはデータ使用契約の承認が必要となる場合があります。 匿名化されたデータのみが共有され、直接識別子は提供されません。

IPD 共有時間枠

公表から6ヶ月後から開始し、5年間継続します。

IPD 共有アクセス基準

学術的かつ非商業目的の方法論的に妥当な提案を持つ研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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