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アンドロゲン性脱毛症 TH07 臨床試験 (MATT)

2026年3月12日 更新者：Triple Hair Inc

男性の男性型脱毛症患者におけるTH07局所治療の安全性および有効性を評価するための第III相、並行デザイン、三重盲検、ランダム化、多施設共同臨床試験。

この臨床試験の目的は、新しい外用溶液TH07が男性の男性型脱毛症の治療に役立つかどうかを学び、その安全性についてさらに学ぶことです。 参加者は、TH07溶液、標準的な発毛治療（ミノキシジル5％）、またはプラセボを24週間毎日塗布するよう求められます。 研究の終わりに、各グループの発毛を比較し、どの治療が最も効果的に髪の本数を増加させるかを判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MATT研究は、TH07と呼ばれる新しい局所毛髪成長治療の安全性と有効性を評価するために設計された第III相臨床試験です。

TH07は、脱毛症の治療に一般的に使用される3つの有効成分、ミノキシジル（5％）、フィナステリド（0.1％）、およびラタノプロスト（0.03％）を含む複合局所スプレー溶液です。 この研究は、最大10の臨床施設で、18歳から49歳までの420人の男性を登録する計画です。

参加者は、TH07（1日1回または2回）、標準ミノキシジル溶液、またはプラセボのいずれかを投与される4つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。

治療は24週間、毎日（1日1回または2回）適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
420

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1H2
        • 募集
        • YVR Aesthetic Training and Study Centre.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 登録日に18歳から49歳までの男性。
  • ハミルトン・ノーウッドスケールでIII頂点からVと測定される男性型脱毛症を呈していること。
  • 体格指数（BMI）が19から35 kg/m2の範囲内であること。
  • 過去90日間にAGAに対する全身的または局所的な治療を一切受けていないこと。

  • 試験参加期間中、以下の制限事項を遵守することに同意すること：

    1. AGAに対するあらゆる医療体系（試験治療以外）の全身的または局所的な治療。
    2. ヘアダイ、ヘアテクスチャライザー、リラクサーなど。
    3. 現在服用していない新しいビタミンまたは栄養補助食品。
    4. 試験対象部位へのタトゥー。
    5. 献血。
    6. 市販の育毛剤。
    7. 薬剤が存在する可能性のある手や皮膚を妊娠中のパートナーに接触させないこと。

    8. 本試験期間中の他のあらゆる医薬品または医療機器の試験への参加。

      注記：ただし、以下は許可されます：

    9. 無薬効および抗ふけシャンプー、スタイリングジェル、スプレー、ムースを含む頭皮・ヘアケア製品（スタイリングジェル、スプレー、ムースなどはクリニックでの試験来院日には使用しないこと）。
    10. 現在のビタミンおよび栄養補助食品の摂取習慣（ある場合）。
  • 試験への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての試験要件を遵守する意思と能力があること。
  • インターネット接続可能な個人用携帯電話（AndroidまたはiOS）および個人用メールアドレスを所有し、使用に習熟していること。

除外基準：

  • 以下のいずれかを含む（ただしこれらに限定されない）頭皮治療の既往歴：

    1. 植毛手術またはエクステンション手術。
    2. ヘアウィービング。
    3. 過去6か月間の頭皮へのレーザーまたは光線療法。
    4. 過去6か月間の頭皮へのマイクロニードリングまたは皮内療法（メソセラピー）、PRPを含む。

    5-脱毛症に対するその他の外科的治療。

  • 以下のいずれかの髪型：

    1.頭皮を剃った状態。
    2-閉塞性ウィッグ、ヘアエクステンション、非通気性ウィッグの使用。

  • 試験治療薬に対する既知または推定される過敏症；一般に薬物に対するアナフィラキシーまたはアレルギー反応の既往歴で、試験責任医師の意見により試験結果に影響を与える可能性があるもの。
  • 脱毛症を引き起こす、または試験結果の解釈を妨げる可能性のある重度、急性、または慢性の病態を示すその他の重大な異常。
  • 特定の医薬品の使用の既往歴または可能性。
  • 特定の病態の既往歴または臨床診断。
  • 本試験のスクリーニング前90日以内のいかなる治験薬または市販医薬品・医療機器試験への参加。
  • 試験責任医師の意見により、患者が試験への参加に不適切と判断されるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm A
アームAの全参加者は、TH07外用溶液を1日2回、24週間塗布します
薬：TH07
TH07 (ミノキシジル5%、フィナステリド0.1%、ラタノプロスト0.03%)；局所溶液；1日2回
薬：TH07
  • TH07（5％ミノキシジル、0.1％フィナステリド、0.03％ラタノプロスト）；外用液；1日1回
  • プラセボ；外用液；1日1回
実験的：アームB
Arm Bのすべての参加者は、TH07外用液を1日1回、プラセボ外用液を1日1回、24週間適用します
薬：TH07
TH07 (ミノキシジル5%、フィナステリド0.1%、ラタノプロスト0.03%)；局所溶液；1日2回
薬：TH07
  • TH07（5％ミノキシジル、0.1％フィナステリド、0.03％ラタノプロスト）；外用液；1日1回
  • プラセボ；外用液；1日1回
アクティブコンパレータ：群 C
アームCの全参加者は、24週間、1日2回ミノキシジル5%外用液を塗布します
薬：ミノキシジル5％外用液
ミノキシジル5％; 局所用溶液; 1日2回
プラセボコンパレーター：D群
D群の全参加者は、24週間、1日2回、プラセボ局所溶液を塗布します
他の：プラセボ
プラセボ; 外用液; 1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非うぶ毛の毛数
時間枠：ベースラインと24週
フォトトリコグラムで測定された一致対象領域の毛髪数
ベースラインと24週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛髪直径と累積毛髪厚さ
時間枠：ベースラインおよび24週
毛の太さは、一致した対象領域内の平均毛髪直径 × 毛髪数 ÷ 一致した対象領域のサイズ（mm/cm²）と定義されます
ベースラインおよび24週
被験者報告の改善
時間枠：週24
自己評価アンケート
週24
非軟毛毛髪数
時間枠：ベースラインおよび24週
TH07を1日2回、TH07を1日1回、およびプラセボによる光トリコグラムにおけるマッチした目標領域で
ベースラインおよび24週
治療関連有害事象の発生率。
時間枠：研究完了まで、平均28週間
有害事象および重篤な有害事象の報告
研究完了まで、平均28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Triple Hair Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TH0701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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