Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Androgen Alopecia TH07 Klinisk Studie (MATT)

12. mars 2026 oppdatert av: Triple Hair Inc

Fase III, parallell design, trippelblind, randomisert, multiklinisk klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av TH07 topisk behandling hos mannlige pasienter med androgen alopecia.

Målet med denne kliniske studien er å lære om en ny topisk løsning, TH07, kan hjelpe til med å behandle androgen alopeci hos menn og lære mer om sikkerheten. Deltakere vil bli bedt om å påføre enten TH07-løsningen, en standard hårvekstbehandling (Minoxidil 5 %), eller et placebo hver dag i 24 uker. På slutten av studien vil hårvekst bli sammenlignet i hver gruppe for å fastslå hvilken behandling som er mest effektiv for å øke hårantallet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MATT-studien er en fase III klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av en ny lokal hårvekstbehandling kalt TH07.

TH07 er en kombinert lokal sprayløsning som inneholder tre aktive ingredienser som vanligvis brukes til å behandle hårtap: Minoksidil (5%), Finasterid (0,1%) og Latanoprost (0,03%). Studien planlegger å rekruttere 420 menn i alderen 18 til 49 år på opptil 10 kliniske steder.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper for å motta enten TH07 (en gang eller to ganger daglig), en standard Minoksidil-løsning, eller et placebo.

Behandlingen vil bli påført daglig (en gang eller to ganger) i 24 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
420

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1H2
        • Rekruttering
        • YVR Aesthetic Training and Study Centre.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, 18 til 49 år på datoen for innmelding.
  • Presenterer med androgen alopeci målt som III vertex til V på Hamilton Norwood-skalaen.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 35 kg/m².
  • Ikke administrert noen systemisk eller topisk behandling for AGA de siste 90 dagene.

  • Villig til å overholde følgende restriksjoner i løpet av prøvedeltakelsen:

    1. Enhver systemisk eller topisk behandling av noe medisinsk system (annet enn prøvebehandlingen) for AGA.
    2. Hårfarger, hårteksturiserere, avslapper e.l.
    3. Eventuelle nye vitaminer eller kosttilskudd som for tiden ikke administreres.
    4. Tatovering i prøvens målområde.
    5. Blodgivning.
    6. Reseptfrie hårrestaureringsmidler.
    7. Ikke utsett din gravide partner for hendene/huden din hvor medikamentet kan være til stede.

    8. Deltakelse i andre legemiddel- eller enhetsprøver i løpet av denne prøven.

      Merk: Følgende skal imidlertid være tillatt:

    9. Ikke-medisinerte og anti-skjel shampoer, hodebunns-/hårapplikasjoner inkludert stylinggel, spray, mousse (stylinggel, spray, mousse e.l. skal ikke brukes på dagene for prøvebesøk til klinikken).
    10. Nåværende regime (hvis noen) av vitaminer og kosttilskudd.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke for deltakelse i prøven og å overholde alle prøvekrav.
  • Tilgjengelighet av og kjennskap til bruk av en personlig mobiltelefon (Android eller iOS) med internettilgang og en personlig e-postadresse.

Eksklusjonskriterier:

  • Historikk med hodebunnsbehandling inkludert, men ikke begrenset til, noe av følgende:

    1. Hårtransplantasjon eller forlengelseskirurgi.
    2. Hårveving.
    3. Laser- eller lysterapi på hodebunnen de siste 6 månedene.
    4. Mikronålbehandling eller intradermal terapi (mesoterapi) på hodebunnen inkludert PRP de siste 6 månedene.

    5-Enhver annen kirurgisk behandling for hårtap

  • Noen av følgende hårstiler:

    1.Skalla hodehud. 2-Bruk av okklusiv parykk, hårforlengelser, ikke-pustbare parykker.

  • Kjent eller antatt overfølsomhet for noe prøvebehandlingsmedikament; historikk med anafylaksi til medikamenter eller allergiske reaksjoner generelt, som etter forskerens mening kan påvirke prøvens utfall.
  • Eventuelle andre betydelige unormaliteter som indikerer alvorlig, akutt eller kronisk medisinsk tilstand(er) som kan føre til hårtap eller på annen måte forstyrre tolkningen av prøveresultatene.
  • Historikk eller sannsynlighet for bruk av noen av de spesifiserte medisinene.
  • Historikk eller klinisk diagnose av noen av de spesifiserte medisinske tilstandene.
  • Deltakelse i noen undersøkende eller markedsførte legemiddel- eller enhetsprøver i løpet av de siste 90 dagene før screening for denne prøven.
  • Eventuelle andre forhold som etter forskerens mening gjør pasienten uegnet for inkludering i prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
Alle deltakere i Arm A vil påføre TH07 topikalløsning to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: TH07
TH07 (5% Minoxidil, 0,1% Finasteride, 0,03% Latanoprost); topisk løsning; to ganger daglig
Legemiddel: TH07
  • TH07 (5% Minoksidil, 0,1% Finasterid, 0,03% Latanoprost); topikal løsning; en gang daglig
  • Placebo; topikal løsning; en gang daglig
Eksperimentell: Arm B
Alle deltakere i Arm B vil påføre TH07-topløsning én gang daglig og Placebo-topløsning én gang daglig i 24 uker
Legemiddel: TH07
TH07 (5% Minoxidil, 0,1% Finasteride, 0,03% Latanoprost); topisk løsning; to ganger daglig
Legemiddel: TH07
  • TH07 (5% Minoksidil, 0,1% Finasterid, 0,03% Latanoprost); topikal løsning; en gang daglig
  • Placebo; topikal løsning; en gang daglig
Aktiv komparator: Arm C
Alle deltakerne i Arm C vil påføre Minoxidil 5% topisk løsning to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: Minoxidil 5% Topisk Løsning
Minoxidil 5%; topisk løsning; to ganger daglig
Placebo komparator: Arm D
Alle deltakere i arm D vil påføre Placebo topikalløsning to ganger daglig i 24 uker
Annen: Placebo
Placebo; topisk løsning; to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ikke-dunhår
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Antall hår i det matchede målfeltet målt med fototrichogram
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårtykkelse og kumulativ hårtetthet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
hårtykkelse er definert som gjennomsnittlig hårtykkelse * antall hår i det matchede målområdet / størrelsen på det matchede målområdet (mm/cm²)
Utgangspunkt og uke 24
Pasientrapportert forbedring
Tidsramme: uke 24
selvvurderingsskjema
uke 24
Antall ikke-fine hår
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
i det matchede målfeltet ved fototrichogram mellom TH07 to ganger daglig, TH07 en gang daglig og placebo
Utgangspunkt og uke 24
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 28 uker
rapportering av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Triple Hair Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TH0701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger