アンドロゲン性脱毛症 TH07 臨床試験 (MATT)
2026年3月12日 更新者：Triple Hair Inc
男性の男性型脱毛症患者におけるTH07局所治療の安全性および有効性を評価するための第III相、並行デザイン、三重盲検、ランダム化、多施設共同臨床試験。
この臨床試験の目的は、新しい外用溶液TH07が男性の男性型脱毛症の治療に役立つかどうかを学び、その安全性についてさらに学ぶことです。
参加者は、TH07溶液、標準的な発毛治療（ミノキシジル5％）、またはプラセボを24週間毎日塗布するよう求められます。
研究の終わりに、各グループの発毛を比較し、どの治療が最も効果的に髪の本数を増加させるかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
MATT研究は、TH07と呼ばれる新しい局所毛髪成長治療の安全性と有効性を評価するために設計された第III相臨床試験です。
TH07は、脱毛症の治療に一般的に使用される3つの有効成分、ミノキシジル（5％）、フィナステリド（0.1％）、およびラタノプロスト（0.03％）を含む複合局所スプレー溶液です。 この研究は、最大10の臨床施設で、18歳から49歳までの420人の男性を登録する計画です。
参加者は、TH07（1日1回または2回）、標準ミノキシジル溶液、またはプラセボのいずれかを投与される4つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
治療は24週間、毎日（1日1回または2回）適用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edouard AL-Chami
- 電話番号：647-453-3253
- メール：ealchami@triplehair.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lori Hebert
- メール：lhebert@triplehair.ca
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1H2
- 募集
- YVR Aesthetic Training and Study Centre.
-
コンタクト：
- Janette Sen
- 電話番号：604-729-1911
- メール：janette@yvrtrainingcentre.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 登録日に18歳から49歳までの男性。
- ハミルトン・ノーウッドスケールでIII頂点からVと測定される男性型脱毛症を呈していること。
- 体格指数（BMI）が19から35 kg/m2の範囲内であること。
- 過去90日間にAGAに対する全身的または局所的な治療を一切受けていないこと。
試験参加期間中、以下の制限事項を遵守することに同意すること：
- AGAに対するあらゆる医療体系（試験治療以外）の全身的または局所的な治療。
- ヘアダイ、ヘアテクスチャライザー、リラクサーなど。
- 現在服用していない新しいビタミンまたは栄養補助食品。
- 試験対象部位へのタトゥー。
- 献血。
- 市販の育毛剤。
- 薬剤が存在する可能性のある手や皮膚を妊娠中のパートナーに接触させないこと。
本試験期間中の他のあらゆる医薬品または医療機器の試験への参加。
注記：ただし、以下は許可されます：
- 無薬効および抗ふけシャンプー、スタイリングジェル、スプレー、ムースを含む頭皮・ヘアケア製品（スタイリングジェル、スプレー、ムースなどはクリニックでの試験来院日には使用しないこと）。
- 現在のビタミンおよび栄養補助食品の摂取習慣（ある場合）。
- 試験への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての試験要件を遵守する意思と能力があること。
- インターネット接続可能な個人用携帯電話（AndroidまたはiOS）および個人用メールアドレスを所有し、使用に習熟していること。
除外基準：
以下のいずれかを含む（ただしこれらに限定されない）頭皮治療の既往歴：
- 植毛手術またはエクステンション手術。
- ヘアウィービング。
- 過去6か月間の頭皮へのレーザーまたは光線療法。
- 過去6か月間の頭皮へのマイクロニードリングまたは皮内療法（メソセラピー）、PRPを含む。
5-脱毛症に対するその他の外科的治療。
以下のいずれかの髪型：
1.頭皮を剃った状態。
2-閉塞性ウィッグ、ヘアエクステンション、非通気性ウィッグの使用。- 試験治療薬に対する既知または推定される過敏症；一般に薬物に対するアナフィラキシーまたはアレルギー反応の既往歴で、試験責任医師の意見により試験結果に影響を与える可能性があるもの。
- 脱毛症を引き起こす、または試験結果の解釈を妨げる可能性のある重度、急性、または慢性の病態を示すその他の重大な異常。
- 特定の医薬品の使用の既往歴または可能性。
- 特定の病態の既往歴または臨床診断。
- 本試験のスクリーニング前90日以内のいかなる治験薬または市販医薬品・医療機器試験への参加。
- 試験責任医師の意見により、患者が試験への参加に不適切と判断されるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm A
アームAの全参加者は、TH07外用溶液を1日2回、24週間塗布します
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TH07 (ミノキシジル5%、フィナステリド0.1%、ラタノプロスト0.03%)；局所溶液；1日2回
|
|
実験的：アームB
Arm Bのすべての参加者は、TH07外用液を1日1回、プラセボ外用液を1日1回、24週間適用します
|
TH07 (ミノキシジル5%、フィナステリド0.1%、ラタノプロスト0.03%)；局所溶液；1日2回
|
|
アクティブコンパレータ：群 C
アームCの全参加者は、24週間、1日2回ミノキシジル5%外用液を塗布します
|
ミノキシジル5％; 局所用溶液; 1日2回
|
|
プラセボコンパレーター：D群
D群の全参加者は、24週間、1日2回、プラセボ局所溶液を塗布します
|
プラセボ; 外用液; 1日2回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非うぶ毛の毛数
時間枠：ベースラインと24週
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フォトトリコグラムで測定された一致対象領域の毛髪数
|
ベースラインと24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毛髪直径と累積毛髪厚さ
時間枠：ベースラインおよび24週
|
毛の太さは、一致した対象領域内の平均毛髪直径 × 毛髪数 ÷ 一致した対象領域のサイズ（mm/cm²）と定義されます
|
ベースラインおよび24週
|
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被験者報告の改善
時間枠：週24
|
自己評価アンケート
|
週24
|
|
非軟毛毛髪数
時間枠：ベースラインおよび24週
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TH07を1日2回、TH07を1日1回、およびプラセボによる光トリコグラムにおけるマッチした目標領域で
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ベースラインおよび24週
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治療関連有害事象の発生率。
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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有害事象および重篤な有害事象の報告
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研究完了まで、平均28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TH0701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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