Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое испытание TH07 по андрогенной алопеции (MATT)

12 марта 2026 г. обновлено: Triple Hair Inc

Фаза III, параллельный дизайн, тройное слепое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности местного лечения TH07 у мужчин с андрогенной алопецией.

Целью данного клинического исследования является изучение того, может ли новый раствор для местного применения TH07 помочь в лечении андрогенной алопеции у мужчин, а также получение дополнительных сведений о его безопасности. Участникам будет предложено ежедневно наносить либо раствор TH07, либо стандартное средство для роста волос (миноксидил 5%), либо плацебо в течение 24 недель. По окончании исследования рост волос будет сравниваться в каждой группе, чтобы определить, какое лечение наиболее эффективно для увеличения количества волос.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование MATT представляет собой клиническое испытание фазы III, предназначенное для оценки безопасности и эффективности нового местного средства для роста волос под названием TH07.

TH07 представляет собой комбинированный спрей для местного применения, содержащий три активных ингредиента, обычно используемых для лечения выпадения волос: миноксидил (5%), финастерид (0,1%) и латанопрост (0,03%). Исследование планирует включить 420 мужчин в возрасте от 18 до 49 лет вплоть до 10 клинических центров.

Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп для получения либо TH07 (один или два раза в день), либо стандартного раствора миноксидила, либо плацебо.

Лечение будет применяться ежедневно (один или два раза) в течение 24 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
420

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Edouard AL-Chami
  • Номер телефона: 647-453-3253
  • Электронная почта: ealchami@triplehair.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1H2
        • Рекрутинг
        • YVR Aesthetic Training and Study Centre.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 18 до 49 лет на момент включения в исследование.
  • Наличие андрогенной алопеции, измеряемой как III-V степень по шкале Гамильтона-Норвуда.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 до 35 кг/м².
  • Отсутствие приема любых системных или местных препаратов для лечения АГА в течение последних 90 дней.

  • Готовность соблюдать следующие ограничения на протяжении всего периода участия в исследовании:

    1. Любое системное или местное лечение любой системы медицины (кроме исследуемого препарата) для лечения АГА.
    2. Краски для волос, текстуризаторы, релаксанты и т.д.
    3. Любые новые витамины или пищевые добавки, которые в настоящее время не принимаются.
    4. Татуировки в исследуемой области.
    5. Сдача крови.
    6. Безрецептурные средства для восстановления волос.
    7. Не подвергайте свою беременную партнершу контакту с руками/кожей, на которых может присутствовать препарат.

    8. Участие в любых других исследованиях лекарственных средств или устройств в ходе данного исследования.

      Примечание: Однако следующие действия разрешены:

    9. Немедикаментозные и против перхоти шампуни, средства для ухода за кожей головы/волосами, включая стайлинговые гели, спреи, муссы (стайлинговые гели, спреи, муссы и т.д. не следует использовать в дни посещения клиники для визитов исследования).
    10. Текущий режим (если есть) приема витаминов и пищевых добавок.
  • Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение всех требований исследования.
  • Наличие и умение пользоваться личным мобильным телефоном (Android или iOS) с подключением к интернету и личным адресом электронной почты.

Критерии исключения:

  • История лечения кожи головы, включая, но не ограничиваясь, любым из следующих методов:

    1. Пересадка волос или операция по наращиванию волос.
    2. Ткачество волос.
    3. Лазерная или световая терапия кожи головы в последние 6 месяцев.
    4. Микронидлинг или внутрикожная терапия (мезотерапия) кожи головы, включая PRP, в последние 6 месяцев.

    5-Любое другое хирургическое лечение выпадения волос.

  • Любая из следующих причесок:

    1. Бритая голова.
    2-Использование окклюзионного парика, наращивания волос, недышащих париков.

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому исследуемому препарату; история анафилаксии на лекарства или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
  • Любые другие значительные аномалии, указывающие на тяжелое, острое или хроническое заболевание, которое может привести к выпадению волос или иным образом повлиять на интерпретацию результатов исследования.
  • История или вероятность использования любых из указанных лекарственных средств.
  • История или клинический диагноз любого из указанных заболеваний.
  • Участие в любом исследовании исследуемых или коммерческих лекарственных средств или устройств в течение последних 90 дней до скрининга для данного исследования.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа A
Все участники в группе А будут наносить топический раствор TH07 два раза в день в течение 24 недель
Лекарство: ТХ07
ТГ07 (5% Миноксидил, 0,1% Финастерид, 0,03% Латанопрост); раствор для местного применения; два раза в день
Лекарство: TH07
  • TH07 (5% Миноксидил, 0,1% Финастерид, 0,03% Латанопрост); раствор для местного применения; один раз в день
  • Плацебо; раствор для местного применения; один раз в день
Экспериментальный: Группа B
Все участники в группе B будут наносить местный раствор TH07 один раз в день и местный раствор плацебо один раз в день в течение 24 недель
Лекарство: ТХ07
ТГ07 (5% Миноксидил, 0,1% Финастерид, 0,03% Латанопрост); раствор для местного применения; два раза в день
Лекарство: TH07
  • TH07 (5% Миноксидил, 0,1% Финастерид, 0,03% Латанопрост); раствор для местного применения; один раз в день
  • Плацебо; раствор для местного применения; один раз в день
Активный компаратор: Группа C
Все участники группы C будут применять раствор миноксидила 5% местно два раза в день в течение 24 недель
Лекарство: Раствор миноксидила для наружного применения 5%
Миноксидил 5%; раствор для наружного применения; два раза в день
Плацебо Компаратор: Группа D
Все участники в группе D будут применять плацебо в виде топического раствора два раза в день в течение 24 недель
Другой: Плацебо
Плацебо; раствор для местного применения; два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество невеллусных волос
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 неделя
Количество волос в соответствующей целевой области, измеренное с помощью фототрихограммы
Базовый уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр волоса и совокупная толщина волос
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
толщина волос определяется как средний диаметр волоса * количество волос в соответствующей целевой области / размер соответствующей целевой области (мм/см²)
Исходный уровень и 24 неделя
Улучшение, о котором сообщил субъект
Временное ограничение: неделя 24
анкета для самооценки
неделя 24
Количество невеллусных волос
Временное ограничение: Исходные данные и 24 неделя
в соответствующей целевой области по фототрихограмме между TH07 два раза в день, TH07 один раз в день и плацебо
Исходные данные и 24 неделя
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 28 недель
регистрация нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
до завершения исследования, в среднем 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Triple Hair Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TH0701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками