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イタリア人コホートにおける高齢者の転倒予防

2026年2月24日 更新者：Rossana Gnasso、Federico II University

高齢者の転倒予防：イタリア人コホートにおける観察的前向き研究

大腿骨近位部骨折は高齢者の死亡率上昇と関連しており、機能的独立性の喪失につながる可能性があり、長期的な施設入所リスクの増大をもたらします。 SIOT 2021ガイドラインでは、大腿骨近位部骨折（FPF）の高齢患者の管理には、リハビリテーションやコミュニティレベルでの二次予防を含むケアの全段階にわたる理想的に統合された多職種アプローチが必要であり、フラクチャー・リエゾン・サービスの導入を取り入れた継続ケアモデルに従うことが強調されています。

複数の臨床的、社会的、環境的要因が転倒リスクに影響します。 転倒は心理的影響とも関連しています。 加齢に伴う筋力低下は、進行性の機能低下、転倒関連の罹患率・死亡率の増加、生活の質の低下、うつ病、入院につながります。

サルコペニアは、筋組織の量的および質的減少を特徴とし、収縮組織が線維組織や脂肪組織に進行性に置き換わることを含みます。 欧州高齢者サルコペニア作業部会（EWGSOP）は、更新された合意（EWGSOP2）において、筋力低下をサルコペニアの主要パラメータとし、筋量の有意かつ全般的な減少を伴うものとしています。

サルコペニア患者専用のユースケースモデルは、典型的な人口統計学的・社会的特性、関連併存疾患、特定のケアニーズを記述し、最も適切な管理経路を特定することを目的としています。

本研究は、転倒リスクの複数の決定要因および関連する有害な健康転帰を考慮し、転倒予防のための統合戦略を設計、検証、実施するために、人間中心のアプローチを採用しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Napoli
      • Napoli、Napoli、イタリア、80131
        • University Federico II of Naples, Department of Public Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

高齢者>65歳で転倒リスクが高い方

説明

組み入れ基準

登録時年齢が65歳以上であること

レントゲン画像で確認された膝関節症または股関節症がKellgren-Lawrenceグレード2または3に分類されていること

構造化されたリハビリテーション療法の臨床的適応があること

European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2)基準に基づくサルコペニアの診断があり、以下のように定義されること：

筋力低下（男性の握力＜27kgまたは女性の握力＜16kg、または椅子立ち上がりテストで5回立ち上がるのに15秒以上を要する）、および

確立されたカットオフ値に基づく妥当性が確認された評価方法（例：二重エネルギーX線吸収測定法[DXA]または生体電気インピーダンス分析[BIA]）によって確認された筋量減少

除外基準

主治医によって判断されたリハビリテーション療法の絶対的禁忌があること

血行動態不安定（過去3ヶ月以内の不整脈のコントロール不良、症状性低血圧、または急性冠症候群を含む）

不安定骨折

外科的処置を必要とする重度の開放創または挫裂創

リハビリテーション活動への参加を妨げる重度の認知機能障害（例：Mini-Mental State Examinationスコア＜18）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
転倒リスクとサルコペニアを有する患者における筋力トレーニングと持久力トレーニングの評価、評価対象
デバイス：Khymeia
すべての患者は転倒リスク予防のための特定のリハビリテーション訓練を受け、ToとT1の2回評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス測定
時間枠：2ヶ月
標準化された臨床検査を用いて評価された参加者のバランス。
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域（度）
時間枠：二か月
ゴニオメトリーを用いて角度で測定
二か月
サルコペニアスクリーニングのためのSARC-Fスコア
時間枠：二か月
総合スコア 0-10；スコア＞4はサルコペニアの可能性を示唆します。
二か月
ロンベルグテスト 平衡時間（秒）
時間枠：二ヶ月
バランスを維持する時間（秒）。
二ヶ月
数値評価尺度（0-10）で測定した疼痛強度
時間枠：二か月
スケール0〜10；0＝痛みなし、10＝最悪の痛み。
二か月
ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）総合スコア
時間枠：二ヶ月
総合スコア0-12；スコアが低いほど身体機能が低下していることを示します。
二ヶ月
生活の質尺度（QOLS）総合スコア
時間枠：二ヶ月
17項目のアンケート; スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
二ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federico II University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 127/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません。 研究結果は科学出版物およびプレゼンテーションを通じて公表されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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