Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pádů u starších dospělých v italské kohortě

24. února 2026 aktualizováno: Rossana Gnasso, Federico II University

PREVENCE PÁDŮ U STARŠÍCH DOSPĚLÝCH: OBSERVAČNÍ PROSPEKTIVNÍ STUDIE NA ITALSKÉ KOHORTĚ

Zlomeniny proximálního femuru jsou spojeny se zvýšenou úmrtností u starších dospělých a mohou přispívat ke ztrátě funkční nezávislosti, což vede k vyššímu riziku dlouhodobé institucionalizace. Směrnice SIOT 2021 zdůrazňují, že péče o starší pacienty se zlomeninou proximálního femuru (FPF) vyžaduje multidisciplinární přístup, ideálně integrovaný ve všech fázích péče, včetně rehabilitace a sekundární prevence na komunitní úrovni, podle modelu kontinuity péče, který zahrnuje implementaci služeb Fracture Liaison Services.

Na riziko pádu působí mnoho klinických, sociálních a environmentálních faktorů. Pády jsou také spojeny s psychologickými důsledky. Věkem podmíněné snížení svalové síly přispívá k progresivnímu funkčnímu úbytku, zvýšené morbiditě a mortalitě související s pády, snížené kvalitě života, depresi a hospitalizaci.

Sarkopenie je charakterizována jak kvantitativním, tak kvalitativním úbytkem svalové tkáně, včetně progresivní náhrady kontraktilní tkáně tkání vazivovou a tukovou. Evropská pracovní skupina pro sarkopenii u starších osob (EWGSOP) ve své aktualizované dohodě (EWGSOP2) identifikuje nízkou svalovou sílu jako primární parametr sarkopenie, doprovázený významným a generalizovaným úbytkem svalové hmoty.

Model případu užití věnovaný pacientům se sarkopenií popisuje typické demografické a sociální charakteristiky, přidružená komorbidita a specifické potřeby péče s cílem identifikovat nejvhodnější způsoby řízení péče.

Tato studie přijímá přístup zaměřený na osobu k navrhování, ověřování a implementaci integrované strategie prevence pádů, s přihlédnutím k mnoha determinantům rizika pádu a souvisejících nepříznivých zdravotních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Itálie, 80131
        • University Federico II of Naples, Department of Public Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

senioři > 65 let s vyšším rizikem pádu

Popis

Kritéria pro zařazení

Věk ≥ 65 let v době zařazení do studie

Rentgenologicky potvrzená osteoartróza kolena nebo kyčle klasifikovaná jako Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3

Klinická indikace pro strukturovanou rehabilitační terapii

Diagnóza sarkopenie podle kritérií Evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších osob 2 (EWGSOP2), definovaná jako:

Nízká svalová síla (síla stisku ruky < 27 kg u mužů nebo < 16 kg u žen, nebo test vstávání ze židle > 15 sekund pro 5 vstávání), a

Snižená svalová hmota potvrzená validovanou metodou hodnocení (např. dual-energy X-ray absorptiometry [DXA] nebo bioelektrická impedanční analýza [BIA]) podle stanovených mezních hodnot

Kritéria pro vyloučení

Absolutní kontraindikace rehabilitační terapie podle posouzení ošetřujícího lékaře

Hemodynamická nestabilita, včetně nekontrolovaných arytmií, symptomatické hypotenze nebo akutního koronárního syndromu v předchozích 3 měsících

Nestabilní zlomeniny

Těžké otevřené rány nebo zhmožděné-tržné poranění vyžadující chirurgické ošetření

Těžká kognitivní porucha znemožňující účast na rehabilitačních aktivitách (např. skóre Mini-Mental State Examination < 18)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
hodnocení silového a vytrvalostního tréninku u pacientů s rizikem pádů a sarkopenie, hodnoceno
Přístroj: Khymeia
Všichni pacienti podstoupí specifický rehabilitační výcvik k prevenci rizika pádů a budou hodnoceni dvakrát v časech T0 a T1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rovnováhy
Časové okno: 2 měsíce
Bilance účastníků hodnocena pomocí standardizovaných klinických testů.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kloubů (stupně)
Časové okno: dva měsíce
Měřeno ve stupních pomocí goniometrie
dva měsíce
SARC-F skóre pro screening sarkopenie
Časové okno: dva měsíce
Celkové skóre 0-10; skóre >4 indikuje pravděpodobnou sarkopenii.
dva měsíce
Čas udržení rovnováhy Rombergovým testem (sekundy)
Časové okno: dva měsíce
Čas v sekundách udržování rovnováhy.
dva měsíce
Intenzita bolesti měřená pomocí číselné hodnotící škály (0-10)
Časové okno: dva měsíce
Škála 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest.
dva měsíce
Celkové skóre krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: dva měsíce
Celkové skóre 0–12; nižší skóre naznačuje horší fyzickou výkonnost.
dva měsíce
Celkové skóre škály kvality života (QOLS)
Časové okno: dva měsíce
17-položkový dotazník; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 127/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena. Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím vědeckých publikací a prezentací

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení