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心腔内エコー（ICE）により測定された左心耳血流速度に基づく心房細動の脳卒中後抗凝固療法戦略に関する研究

2026年2月23日 更新者：Changhai Hospital

心腔内エコー（ICE）で測定した左心耳血流速度に基づく心房細動患者の脳卒中後抗凝固療法戦略に関する研究

  1. 研究目的 本研究の主目的は、心腔内超音波検査（ICE）中に観察される新規の血栓類似アーティファクト（「フローティング・ロータス」サインと命名）を体系的に記述し、特徴付けることでした。 この研究は、その画像特徴を定義し、発生頻度を特定し、発生を予測する臨床因子を特定することを目指しました。 これは、この偽血栓を真の左心耳（LAA）血栓と誤診して不要な手順中止や抗凝固療法の変更を招くことを防ぐ臨床的必要性に駆られて行われました。
  2. 研究対象集団 研究対象集団は、2024年1月から12月までの間に3つの三次医療センターでICEガイド下カテーテルアブレーションおよび/または左心耳閉鎖術（LAAO）を受けた、非弁膜症性心房細動（AF）を有する172人の連続患者で構成されました。 心臓内血栓が確認された患者、重大な弁膜性心疾患を有する患者、または過去に心臓手術を受けた患者は除外されました。
  3. 主要な研究焦点

主要な研究焦点は、「フローティング・ロータス」サインの多面的調査でした：

発生率と画像特徴：このサインがどの程度一般的であるか（患者の27.9%で認められた）を定量化し、その動的な超音波所見—無エコー空間（心嚢液貯留）内の可動性の高エコー塊で、カテーテル回転によりLAA壁と融合する—を詳細に記述すること。

臨床的予測因子の同定：どの患者因子がこのサインと関連するかを分析すること。 多変量解析により、心不全（LVEF <55%）が唯一の独立した予測因子として特定されました。

臨床的相関と鑑別：このサインが他の臨床パラメータ（例：最近の脳卒中、大きな左房径）とどのように関連するかを検討し、真のLAA血栓と鑑別する決定的な画像操作（カテーテル回転）を強調し、それによって手順の安全性と意思決定への直接的な影響を明らかにすること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200438
        • Shanghai Shidong Hospital, Yangpu District

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、2024年1月から12月にかけて中国の3つの三次医療機関で、心腔内超音波（ICE）ガイド下カテーテルアブレーションおよび/または左心耳閉鎖（LAAO）を連続して受けた心房細動患者から抽出されました。

説明

包含基準：

  • 非弁膜症性心房細動（発作性または持続性）の確定診断を受けた患者。
  • カテーテルアブレーションまたは左心耳閉鎖術（LAAO）手技中に完全な心腔内超音波検査（ICE）画像を完了したこと。

除外基準：

  • 術前経食道心エコー検査（TEE）または左心房CT血管造影（CTA）で確認された心腔内血栓。
  • 有意な弁膜性心疾患（中等度または高度の狭窄／逆流）または心臓外科手術の既往。
  • 臨床または画像データが不完全な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
「浮動蓮華」サインの発生率
時間枠：術中
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
「フローティング・ロータス」サインの独立予測因子
時間枠：術前ベースライン
術前ベースライン
左心耳（LAA）排出血流速度の決定因子
時間枠：術中
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Changhai Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Shanghai Shidong Hospital, Yangpu District

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024XC108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の主要論文で報告された結果の基礎となる完全に匿名化された個別参加者データ（IPD）を共有する予定です。 これには以下が含まれます：

ベースラインの人口統計学的および臨床的特徴；手順に関連する心エコー図パラメータ；これらのデータは、独立した審査委員会によって正当な科学的目的のために使用が承認された研究者からの合理的な要求に応じて提供されます。 データは主要結果の発表後、通常12ヶ月以内に共有されます。 データへのアクセスには、倫理的およびプライバシー規制への遵守を確保するための署名済みデータ使用契約が必要です。

IPD 共有時間枠

一次結果発表から12か月後に開始し、12か月間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者からの合理的な要求に基づき、アクセスが許可されます。 非識別化された参加者レベルのデータのみが共有されます。 リクエストはスポンサーの承認が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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