心腔内エコー（ICE）により測定された左心耳血流速度に基づく心房細動の脳卒中後抗凝固療法戦略に関する研究
心腔内エコー（ICE）で測定した左心耳血流速度に基づく心房細動患者の脳卒中後抗凝固療法戦略に関する研究
- 研究目的 本研究の主目的は、心腔内超音波検査（ICE）中に観察される新規の血栓類似アーティファクト（「フローティング・ロータス」サインと命名）を体系的に記述し、特徴付けることでした。 この研究は、その画像特徴を定義し、発生頻度を特定し、発生を予測する臨床因子を特定することを目指しました。 これは、この偽血栓を真の左心耳（LAA）血栓と誤診して不要な手順中止や抗凝固療法の変更を招くことを防ぐ臨床的必要性に駆られて行われました。
- 研究対象集団 研究対象集団は、2024年1月から12月までの間に3つの三次医療センターでICEガイド下カテーテルアブレーションおよび/または左心耳閉鎖術（LAAO）を受けた、非弁膜症性心房細動（AF）を有する172人の連続患者で構成されました。 心臓内血栓が確認された患者、重大な弁膜性心疾患を有する患者、または過去に心臓手術を受けた患者は除外されました。
- 主要な研究焦点
主要な研究焦点は、「フローティング・ロータス」サインの多面的調査でした：
発生率と画像特徴：このサインがどの程度一般的であるか（患者の27.9%で認められた）を定量化し、その動的な超音波所見—無エコー空間（心嚢液貯留）内の可動性の高エコー塊で、カテーテル回転によりLAA壁と融合する—を詳細に記述すること。
臨床的予測因子の同定：どの患者因子がこのサインと関連するかを分析すること。 多変量解析により、心不全（LVEF <55%）が唯一の独立した予測因子として特定されました。
臨床的相関と鑑別：このサインが他の臨床パラメータ（例：最近の脳卒中、大きな左房径）とどのように関連するかを検討し、真のLAA血栓と鑑別する決定的な画像操作（カテーテル回転）を強調し、それによって手順の安全性と意思決定への直接的な影響を明らかにすること。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200438
- Shanghai Shidong Hospital, Yangpu District
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 非弁膜症性心房細動（発作性または持続性）の確定診断を受けた患者。
- カテーテルアブレーションまたは左心耳閉鎖術（LAAO）手技中に完全な心腔内超音波検査（ICE）画像を完了したこと。
除外基準：
- 術前経食道心エコー検査（TEE）または左心房CT血管造影（CTA）で確認された心腔内血栓。
- 有意な弁膜性心疾患（中等度または高度の狭窄／逆流）または心臓外科手術の既往。
- 臨床または画像データが不完全な場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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「浮動蓮華」サインの発生率
時間枠：術中
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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「フローティング・ロータス」サインの独立予測因子
時間枠：術前ベースライン
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術前ベースライン
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左心耳（LAA）排出血流速度の決定因子
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024XC108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
本研究の主要論文で報告された結果の基礎となる完全に匿名化された個別参加者データ（IPD）を共有する予定です。 これには以下が含まれます：
ベースラインの人口統計学的および臨床的特徴；手順に関連する心エコー図パラメータ；これらのデータは、独立した審査委員会によって正当な科学的目的のために使用が承認された研究者からの合理的な要求に応じて提供されます。 データは主要結果の発表後、通常12ヶ月以内に共有されます。 データへのアクセスには、倫理的およびプライバシー規制への遵守を確保するための署名済みデータ使用契約が必要です。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心房細動 (AF)の臨床試験
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Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor Universityまだ募集していませんAF ユーザーと非 AF ユーザーの ECG 電極タイプの信号品質の同等性
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Boston Scientific Corporation募集
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Arga Medtech SA募集心房細動 (AF) | 発作性AF | 持続性心房細動アメリカ, オランダ, クロアチア, ベルギー, リトアニア, チェコ
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VZW Cardiovascular Research Center AalstBiosense Webster, Inc.募集心房細動 (AF) | 発作性AFベルギー
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Xiangya Hospital of Central South University と他の協力者招待による登録