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Ph- ALLにおけるHSCT後MRDに対するCD19 CAR-T対DLI：無作為化比較試験

2026年2月24日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital

Ph陰性急性Bリンパ芽球性白血病患者における造血幹細胞移植後の微小残存病変に対するCD19キメラ抗原受容体T細胞療法対ドナーリンパ球輸注：前向き、非盲検、ランダム化比較試験

この前向きオープンラベル無作為化比較試験は、同種造血幹細胞移植（HSCT）後に最小残存病変（MRD）陽性（CD19+異常B細胞≥0.1%）を示したPh陰性B細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）患者70例を対象に、CD19 CAR-T療法と化学療法＋ドナーリンパ球輸注（DLI）を比較します。

患者（年齢3〜＜80歳、ECOG 0-2、再発なし、適切な臓器機能）は、リンパ球除去後の自家CD19 CAR-T細胞投与群または従来の化学療法＋DLI群に無作為割り付けされました。

主要評価項目は3ヶ月時点のMRD陰性率です。副次評価項目には、1年時点のMRD陽性率、再発率、全生存期間、無病生存期間、GVHD発症率、GVHD・再発無増悪生存期間、重篤な血液毒性持続期間が含まれます。

本試験は1年間の追跡調査を実施し、3ヶ月時点で持続的なMRD（≥0.1%）が認められ再発がない患者については、他治療群へのクロスオーバーを認めています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：この前向き、非盲検、ランダム化比較試験（RCT）は、同種造血幹細胞移植（HSCT）後の微小残存病変（MRD）陽性のPh陰性急性Bリンパ芽球性白血病（Ph- B-ALL）患者において、CD19キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法と化学療法＋ドナーリンパ球輸注（DLI）の併用療法の有効性と安全性を比較することを目的とする。

研究対象集団：合計70人の適格患者を1:1の割合で、試験群（CD19 CAR-T、n=35）または対照群（化学療法＋DLI、n=35）にランダム割り付ける。

介入：

試験群：シクロホスファミド（300mg/m²/日×3日）＋フルダラビン（30mg/m²/日×3日）によるリンパ除去後、自家CD19 CAR-T細胞（1.0×10⁶/kg、単回静脈内投与）を投与する；ブリッジング化学療法は認めない。

対照群：化学療法とDLIの併用療法。

研究エンドポイント：

主要エンドポイント：治療後3ヶ月時点のMRD陰性化率。 副次エンドポイント：1年MRD陽性率、血液学的/髄外再発率、全生存期間（OS）、無病生存期間（DFS）、II-IV度急性GVHD（aGVHD）発現率、NIH中等度～重度慢性GVHD（cGVHD）、移植片対宿主病（GVHD）無再発生存期間（GRFS）、III-IV度血液毒性持続期間。

研究期間：初回患者治療開始をもって登録開始；最終患者治療後1年をもって研究終了とする。 有効性評価は、治療後1、2、3、4、5、6、9、12ヶ月に実施する。

クロスオーバー設計：3ヶ月時点で再発なく持続的MRD（≧0.1%）が確認された患者はクロスオーバー可能とする：試験群から化学療法＋DLIへ、対照群からCD19 CAR-T療法へ（インフォームド・コンセント取得後）。

統計解析：サンプルサイズは優越性デザインに基づき算出（CAR-T群対対照群における3ヶ月MRD陰性化率90%対60%；α=0.05、β=0.2、脱落率10%）。 カテゴリ変数は件数/割合（95%信頼区間）で、連続変数は平均値/中央値（標準偏差/範囲）で要約する。 生存データ（OS、DFS）はカプラン・マイヤー法とログランク検定を用いて解析する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jing Liu, Doctor
  • 電話番号：8610-88326900
  • メール：greenimp@163.com

研究場所

  • 中国
    • China
      • Beijing、China、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢 3歳～＜80歳
  • ECOGパフォーマンスステータス 0～2
  • 造血幹細胞移植後のMRD陽性（フローサイトメトリーによるCD19+異常B細胞≧0.1%）
  • 血液学的・髄外再発なし
  • 適切な臓器機能
  • 妊娠検査陰性（妊娠可能な女性の場合）

除外基準：

  • 活動性感染症
  • 制御不能な移植片対宿主病（GVHD）
  • 中枢神経系疾患の既往
  • 自己免疫疾患
  • その他の活動性悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CAR-T群
シクロホスファミド＋フルダラビンによるリンパ球除去（ブリッジング化学療法なし）後の自家CD19 CAR-T（1.0×10⁶/kg、単回静脈内投与）。
生物学的：CAR-T
リンパ枯渇処置としてシクロホスファミド（300mg/m²/d ×3日）＋フルダラビン（30mg/m²/d ×3日）投与後の自家CD19 CAR-T細胞（1.0×10⁶/kg、単回静脈内投与）；ブリッジング化学療法は認められない。
アクティブコンパレータ：コントロール群
化学療法 + DLI
生物学的：DLI
化学療法とDLIの併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月MRD陰性率
時間枠：3ヶ月
MFCのMRD陰性率
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年MRD陰性率
時間枠：1年
MFCによる1年MRD陰性率
1年
再発率
時間枠：1年
白血病の再発率
1年
OS
時間枠：1年
全生存期間
1年
DFS
時間枠：1年
無増悪生存
1年
GVHD発症率
時間枠：1年
急性および慢性移植片対宿主病の発生率と程度
1年
GRFS
時間枠：1年
GVHDと再発のない生存
1年
グレードIII-IV血液毒性持続期間
時間枠：3ヶ月
grade III-IV 血液学的毒性持続期間
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CD19 CAR-T vs DLI for MRD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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