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CD19 CAR-T vs DLI per MRD post-HSCT in ALL Ph-: uno studio RCT

24 febbraio 2026 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19 rispetto all'infusione di linfociti del donatore per la malattia residua minima in pazienti con leucemia linfoblastica acuta B Ph-negativa dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche: uno studio prospettico, in aperto, controllato randomizzato

Questo studio prospettico, randomizzato controllato in aperto confronta la terapia con CAR-T CD19 con chemioterapia più infusione di linfociti del donatore (DLI) in 70 pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B Ph-negativa (B-ALL) che hanno mostrato positività per malattia minima residua (MRD) (≥0,1% di cellule B anomale CD19+) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

I pazienti (età 3-<80 anni, ECOG 0-2, nessuna recidiva, adeguata funzionalità d'organo) sono stati randomizzati a ricevere cellule CAR-T CD19 autologhe dopo linfodeplezione o chemioterapia convenzionale con DLI.

L'endpoint primario è il tasso di negatività dell'MRD a 3 mesi. Gli endpoint secondari includono positività dell'MRD a 1 anno, tasso di recidiva, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia, incidenza di GVHD, sopravvivenza libera da recidiva e GVHD e durata della tossicità ematologica grave.

Lo studio include un follow-up di 1 anno e consente il passaggio al trattamento alternativo per i pazienti con MRD persistente (≥0,1%) a 3 mesi in assenza di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio prospettico, in aperto, controllato randomizzato (RCT) mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19 (CAR-T) rispetto alla chemioterapia più infusione di linfociti del donatore (DLI) in pazienti con leucemia linfoblastica acuta B Ph-negativa (Ph- B-ALL) positivi per malattia residua minima (MRD) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Popolazione dello studio: Un totale di 70 pazienti eleggibili sarà randomizzato 1:1 al gruppo sperimentale (CD19 CAR-T, n=35) o al gruppo di controllo (chemio + DLI, n=35).

Interventi:

Gruppo sperimentale: Cellule autologhe CD19 CAR-T (1,0×10⁶/kg, singola infusione endovenosa) dopo linfodeplezione con ciclofosfamide (300mg/m²/d ×3g) + fludarabina (30mg/m²/d ×3g); chemioterapia ponte non consentita.

Gruppo di controllo: Chemioterapia combinata con DLI.

Endpoint dello studio:

Endpoint primario: Tasso di negatività dell'MRD a 3 mesi dal trattamento. Endpoint secondari: Tasso di positività dell'MRD a 1 anno, tasso di recidiva ematologica/extramidollare, sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da malattia (DFS), incidenza di GVHD acuta (aGVHD) di grado II-IV, GVHD cronica (cGVHD) moderata-grave NIH, sopravvivenza libera da recidiva e da malattia del trapianto contro l'ospite (GRFS) e durata della tossicità ematologica di grado III-IV.

Durata dello studio: L'arruolamento inizia con il trattamento del primo paziente; la conclusione dello studio è 1 anno dopo il trattamento dell'ultimo paziente. Le valutazioni di efficacia vengono condotte a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 mesi dal trattamento.

Disegno crossover: I pazienti con MRD persistente (≥0,1%) a 3 mesi senza recidiva possono incrociarsi: gruppo sperimentale a chemio + DLI, gruppo di controllo a terapia CD19 CAR-T (con consenso informato).

Analisi statistica: La dimensione campionaria è calcolata basandosi su un disegno di superiorità (90% vs 60% tasso di negatività dell'MRD a 3 mesi nel gruppo CAR-T vs controllo; α=0,05, β=0,2, tasso di abbandono 10%). Le variabili categoriche sono riassunte come conteggi/proporzioni (IC 95%); le variabili continue come media/mediana (DS/intervallo). I dati di sopravvivenza (OS, DFS) saranno analizzati utilizzando i metodi di Kaplan-Meier e i test del log-rank.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jing Liu, Doctor
  • Numero di telefono: 8610-88326900
  • Email: greenimp@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • China
      • Beijing, China, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età 3-<80 anni
  • stato di performance ECOG 0-2
  • positività MRD post-HSCT (≥0,1% cellule B anomale CD19+ mediante citometria a flusso)
  • nessuna recidiva ematologica/extramidollare
  • funzione d'organo adeguata
  • test di gravidanza negativo (per donne fertili)

Criteri di esclusione:

  • infezioni attive
  • malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) non controllata
  • storia di disturbi del sistema nervoso centrale
  • malattie autoimmuni
  • altre neoplasie maligne attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CAR-T
Autologo CAR-T CD19 (1,0×10⁶/kg, singola infusione EV) dopo linfodeplezione con ciclofosfamide + fludarabina (nessuna chemioterapia di ponte).
Biologico: CAR-T
Cellule CAR-T CD19 autologhe (1,0×10⁶/kg, singola infusione endovenosa) dopo linfodeplezione con ciclofosfamide (300mg/m²/d ×3d) + fludarabina (30mg/m²/d ×3d); chemioterapia ponte non consentita.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Chemioterapia + DLI
Biologico: DLI
Chemioterapia combinata con DLI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività dell'MRD a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di negatività MRD con MFC
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività dell'MRD a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di negatività MRD a 1 anno mediante MFC
1 anno
tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di recidiva della leucemia
1 anno
OS
Lasso di tempo: 1 anno
sopravvivenza globale
1 anno
S-L
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
1 anno
Incidenza di GVHD
Lasso di tempo: 1-anno
il tasso e il grado della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica
1-anno
GRFS
Lasso di tempo: 1-anno
Sopravvivenza libera da GVHD e recidiva
1-anno
durata della tossicità ematologica di grado III-IV
Lasso di tempo: 3 mesi
durata della tossicità ematologica di grado III-IV
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CD19 CAR-T vs DLI for MRD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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