Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19 CAR-T vs DLI for Post-HSCT MRD i Ph- ALL: En RCT

24. februar 2026 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

CD19 Chimerisk Antigen Receptor T-celleterapi mod Donor Lymphocytinfusion for Minimal Residuel Sygdom hos Patienter med Ph-negativ Akut B-lymfoblastisk Leukæmi Efter Hematopoietisk Stamcelle Transplantation: Et Prospektivt, Åbent, Randomiseret Kontrolleret Studie

Dette prospektive, åbne, randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner CD19 CAR-T-behandling med kemoterapi plus donorlymfocytinfusion (DLI) hos 70 patienter med Ph-negativ B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL), der udviste minimal residual sygdom (MRD) positivitet (≥0,1% CD19+ abnorme B-celler) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Patienterne (alder 3-<80 år, ECOG 0-2, ingen recidiv, tilstrækkelig organfunktion) blev randomiseret til at modtage enten autologe CD19 CAR-T-celler efter lymfodepletion eller konventionel kemoterapi med DLI.

Det primære endpoint er MRD-negativitetsraten efter 3 måneder. Sekundære endpoints omfatter 1-års MRD-positivitet, recidivrate, overlevelse, sygdomsfri overlevelse, GVHD-incidens, GVHD-fri recidivfri overlevelse og varighed af alvorlig hæmatologisk toksicitet.

Studiet omfatter en 1-års opfølgning og tillader krydsning til den alternative behandling for patienter med vedvarende MRD (≥0,1%) efter 3 måneder i fravær af recidiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Dette prospektive, åbne, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af CD19 chimært antigenerceptor T-celle (CAR-T) terapi versus kemoterapi plus donorlymfocytinfusion (DLI) hos patienter med Ph-negativ akut B-lymfoblastisk leukæmi (Ph- B-ALL) positive for minimal residual sygdom (MRD) efter allogen hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Studiepopulation: I alt 70 kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 til eksperimentel gruppe (CD19 CAR-T, n=35) eller kontrolgruppe (kemoterapi + DLI, n=35).

Interventioner:

Eksperimentel gruppe: Autologe CD19 CAR-T celler (1,0×10⁶/kg, enkelt intravenøs infusion) efter lymfodepletion med cyclophosphamid (300mg/m²/d ×3d) + fludarabin (30mg/m²/d ×3d); ingen overgangskemoterapi tilladt.

Kontrolgruppe: Kemoterapi kombineret med DLI.

Studieendepunkter:

Primært endepunkt: MRD-negativitetsrate ved 3 måneder efter behandling.
Sekundære endepunkter: 1-års MRD-positivitetsrate, hematologisk/ekstramedullær recidivrate, overall overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS), forekomst af grad II-IV akut GVHD (aGVHD), NIH moderat-svær kronisk GVHD (cGVHD), graft-versus-host-sygdomsfri recidivfri overlevelse (GRFS) og varighed af grad III-IV hematologisk toksicitet.

Studievarighed: Indrullering starter med den første patients behandling; studieafslutning er 1 år efter den sidste patients behandling.
Effektvurderinger udføres ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder efter behandling.

Krydsdesign: Patienter med vedvarende MRD (≥0,1%) ved 3 måneder uden recidiv kan krydse over: eksperimentel gruppe til kemoterapi + DLI, kontrolgruppe til CD19 CAR-T terapi (med informeret samtykke).

Statistisk analyse: Stikprøvestørrelse beregnes baseret på et overlegent design (90% vs 60% 3-måneders MRD-negativitetsrate i CAR-T vs kontrolgruppe; α=0,05, β=0,2, 10% frafald).
Kategoriske variable opsummeres som antal/proportioner (95% CI); kontinuerte variable som middelværdi/median (SD/interval).
Overlevelsesdata (OS, DFS) vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder og log-rank test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • China
      • Beijing, China, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 3-<80 år
  • ECOG præstationsstatus 0-2
  • post-HSCT MRD positivitet (≥0,1% CD19+ abnorme B-celler ved flowcytometri)
  • ingen hæmatologisk/ekstramedullær recidiv
  • tilstrækkelig organfunktion
  • negativ graviditetstest (for fertile kvinder)

Eksklusionskriterier:

  • aktive infektioner
  • ukontrolleret graft-versus-host sygdom (GVHD)
  • tidligere centrale nervesystems lidelser
  • autoimmune sygdomme
  • andre aktive maligne sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAR-T-gruppe
Autolog CD19 CAR-T (1,0×10⁶/kg, enkelt IV infusion) efter cyclophosphamide + fludarabine lymfodepletion (ingen bridging-kemo).
Biologisk: CAR-T
Autologe CD19 CAR-T-celler (1,0×10⁶/kg, enkelt intravenøs infusion) efter lymfodepletion med cyclophosphamid (300 mg/m²/d × 3 d) + fludarabin (30 mg/m²/d × 3 d); ingen bro-kemoterapi tilladt.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kemoterapi + DLI
Biologisk: DLI
Kemoterapi kombineret med DLI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders MRD-negativitetsrate
Tidsramme: 3-måneders
MRD-negativitetsrate ved MFC
3-måneders

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års MRD-negativitetsrate
Tidsramme: 1-årig
1-årig MRD-negativitetsrate for MFC
1-årig
recidivrate
Tidsramme: 1-årig
recidivfrekvensen for leukæmi
1-årig
OS
Tidsramme: 1-årig
overlevelse i alt
1-årig
DFS
Tidsramme: 1-årig
Sygdomsfri overlevelse
1-årig
GVHD-incidens
Tidsramme: 1-årig
hastigheden og omfanget af akut og kronisk graft versus host sygdom
1-årig
GRFS
Tidsramme: 1-års
GVHD- og recidivfri overlevelse
1-års
varighed af grad III-IV hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
varighed af hæmatologisk toksicitet i grad III-IV
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD19 CAR-T vs DLI for MRD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger