整形外科手術後の疼痛治療におけるHSK21542の有効性と安全性を評価する第2相臨床試験

適格基準:

• 18歳以上74歳以下、性別を問わない;
• BMIが18 kg/m²以上32 kg/m²以下、プロトコルで規定された体重範囲を満たす;
• 米国麻酔科学会（ASA）分類1-3;
• 全身麻酔下での人工股関節置換術を受諾する;
• 手術終了後4時間以内に、安静時でNRS（数値評価スケール）が4以上の疼痛が生じた場合;
• 本試験を十分に理解し自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名する;

除外基準:

• オピオイドまたは試験薬のいずれかの成分に対するアレルギーがある患者;
• 重篤な心血管・脳血管疾患、精神疾患の既往歴がある患者;
• 無作為化前にオピオイドまたは非オピオイド鎮痛薬の最終使用が5半減期未満または薬効持続期間内である場合; 無作為化前7日以内に鎮痛効果に影響を与える可能性がある半減期不明の薬物を使用した場合、または無作為化前5半減期未満に鎮痛効果に影響を与える薬物を最終使用した場合、ならびに試験担当医が有効性・安全性の評価に影響を与える可能性があると判断した漢方薬または中成薬を使用した場合;
• スクリーニング前30日以内に何らかの理由でオピオイド鎮痛薬を連続7日以上使用した場合;
• スクリーニング期間中の検査結果が以下のいずれかの基準を満たす場合: 1) 血液検査結果に著しい異常がある場合; 2) プロトロンビン時間検査結果に著しい異常がある場合; 3) 肝機能または腎機能に著しい異常がある場合; 4) 空腹時血糖値に著しい異常がある場合;
• スクリーニング期間中にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査結果が陽性の場合;
• 薬物、薬物、および/またはアルコール乱用の既往歴がある場合;
• 30日以内に他の臨床試験に参加している場合;
• 妊娠中または授乳中の女性被験者;
• 妊娠可能な被験者で、研究期間中を通じて避妊を行わない、または研究終了後3ヶ月以内に妊娠を計画している場合;
• 試験担当医が本試験への参加に不適格と判断したその他の要因がある被験者。