Badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HSK21542 u pacjentów w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii ortopedycznej

Kryteria włączenia:

• Wiek 18–74 lata, niezależnie od płci;
• BMI 18–32 kg/m², spełniające zakres masy ciała określony w protokole;
• Stopień 1–3 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
• Zgoda na wymianę stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym;
• W ciągu 4 godzin po zakończeniu operacji NRS ≥ 4 w spoczynku w dowolnym momencie;
• Pełne zrozumienie i dobrowolny udział w badaniu oraz podpisanie formularza świadomej zgody;

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z alergią na opioidy lub jakikolwiek składnik leku badawczego;
• Pacjenci z wywiadem ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych oraz zaburzeń psychicznych;
• Ostatnie użycie opioidowych lub nieopioidowych leków przeciwbólowych krótsze niż 5 okresów półtrwania lub czas trwania działania leku przed randomizacją; użycie leków o niejasnym okresie półtrwania, które mogą wpływać na skuteczność przeciwbólową w ciągu 7 dni przed randomizacją, lub ostatnie użycie leków wpływających na skuteczność przeciwbólową krótsze niż 5 okresów półtrwania przed randomizacją, a także leków ziołowych lub preparatów tradycyjnej medycyny chińskiej uznanych przez badacza za potencjalnie wpływające na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa;
• Ciągłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych dłużej niż 7 dni z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni przed kwalifikacją;
• Wyniki badań laboratoryjnych w okresie kwalifikacyjnym spełniające którekolwiek z następujących kryteriów: 1) Znacznie nieprawidłowe wyniki hematologiczne; 2) Znacznie nieprawidłowe wyniki czasu protrombinowego; 3) Znacznie nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek; 4) Znacznie nieprawidłowe stężenie glukozy na czczo;
• Dodatnie wyniki badań w okresie kwalifikacyjnym na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), przeciwciała przeciwko kiły lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
• Wywiad nadużywania narkotyków, leków i/lub alkoholu;
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni;
• Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią;
• Uczestnicy zdolni do prokreacji, którzy nie chcą stosować antykoncepcji przez cały okres badania lub planują ciążę w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
• Uczestnicy z jakimkolwiek innym czynnikiem uznanym przez badacza za dyskwalifikujący do udziału w badaniu.