Un Ensayo Clínico de Fase 2 que Evalúa la Eficacia y Seguridad de HSK21542 en Pacientes para el Tratamiento del Dolor Postoperatorio en Cirugía Ortopédica

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 74 años, independientemente del género;
• IMC entre 18 kg/m² y 32 kg/m², cumplir con el rango de peso especificado en el protocolo;
• Grado 1-3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA);
• Aceptar el reemplazo de cadera bajo anestesia general;
• En las 4 horas posteriores a la finalización de la cirugía, NRS ≥4 en estado de reposo en cualquier momento;
• Comprender completamente y participar voluntariamente en este ensayo, y firmar el formulario de consentimiento informado;

Criterios de exclusión:

• Pacientes con alergia a opioides o cualquier componente del fármaco del ensayo;
• Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, y trastornos psiquiátricos;
• Último uso de analgésicos opioides o no opioides menos de 5 vidas medias o la duración de la eficacia del fármaco antes de la aleatorización; uso de fármacos con vidas medias poco claras que puedan afectar la eficacia analgésica dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización, o último uso de fármacos que afecten la eficacia analgésica menos de 5 vidas medias antes de la aleatorización, así como medicinas herbales chinas o medicamentos patentados chinos considerados por el investigador como potencialmente impactantes en la evaluación de la eficacia y seguridad;
• Uso continuo de analgésicos opioides por más de 7 días por cualquier motivo dentro de los 30 días anteriores a la selección;
• Resultados de pruebas de laboratorio durante el período de selección que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: 1) Resultados hematológicos significativamente anormales; 2) Resultados significativamente anormales de la prueba de tiempo de protrombina; 3) Función hepática o renal significativamente anormal; 4) Glucemia en ayunas significativamente anormal;
• Resultados positivos durante el período de selección para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de la hepatitis C (HCVAb), anticuerpo de la sífilis o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Antecedentes de abuso de drogas, fármacos y/o alcohol;
• Participar en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días;
• Sujetos femeninos embarazadas o en período de lactancia;
• Sujetos con potencial de procreación que no estén dispuestos a usar anticonceptivos durante todo el período de estudio o planeen quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al estudio.
• Sujetos con cualquier otro factor considerado por el investigador como no elegible para participar en el ensayo.