Eine klinische Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK21542 bei Patienten zur Behandlung von postoperativen Schmerzen in der orthopädischen Chirurgie

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 74 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
• 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 32 kg/m2, erfüllen den im Protokoll angegebenen Gewichtsbereich;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad 1-3;
• Akzeptieren Hüftgelenkersatz unter Vollnarkose;
• Innerhalb von 4 Stunden nach Ende der Operation, NRS ≥ 4 im Ruhezustand zu jedem Zeitpunkt;
• Vollständiges Verständnis und freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Allergie gegen Opioide oder irgendeine Komponente des Prüfpräparats;
• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen sowie psychiatrischer Störungen;
• Letzte Anwendung von Opioid- oder Nicht-Opioid-Analgetika weniger als 5 Halbwertszeiten oder die Dauer der Arzneimittelwirksamkeit vor der Randomisierung; Verwendung von Arzneimitteln mit unklarer Halbwertszeit, die die analgetische Wirksamkeit beeinflussen könnten, innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung, oder letzte Anwendung von Arzneimitteln, die die analgetische Wirksamkeit beeinflussen, weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, sowie chinesische Kräuter oder Fertigarzneimittel aus der chinesischen Medizin, die vom Prüfer als potenziell die Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit beeinflussend angesehen werden;
• Kontinuierliche Anwendung von Opioid-Analgetika aus irgendeinem Grund für mehr als 7 Tage innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
• Laborergebnisse während der Screening-Periode, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1) Deutlich abnormale hämatologische Ergebnisse; 2) Deutlich abnormale Prothrombinzeit-Testergebnisse; 3) Deutlich abnormale Leber- oder Nierenfunktion; 4) Deutlich abnormale Nüchternglukose;
• Positive Testergebnisse während der Screening-Periode für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C-Antikörper (HCVAb), Syphilis-Antikörper oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper;
• Eine Vorgeschichte von Drogen-, Medikamenten- und/oder Alkoholmissbrauch
• Teilnahme an irgendeiner klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen;
• Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
• Probanden mit Kinderwunsch, die während der gesamten Studienzeit keine Verhütungsmittel anwenden möchten oder planen, innerhalb von 3 Monaten nach der Studie schwanger zu werden.
• Probanden mit irgendeinem anderen Faktor, der vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen wird.