虚血性心筋症における心筋バイアビリティを評価するためのXTR003注射と18F-FDGを用いたPET心筋脂肪酸代謝イメージング (STB-XTR-003)
2026年2月26日 更新者：Sinotau Pharmaceutical Group
虚血性心筋症患者における心筋生存能評価のためのXTR003注射液と18F-FDGを統合したPET心筋脂肪酸代謝イメージングに関する無作為化・オープンラベル・並行対照第IIb相臨床試験
これは、探索的臨床試験として、XTR003注射剤を18F-FDGと統合した診断・予後評価の有用性を調査する前向き、多施設共同、無作為化、非盲検、並行対照の第IIb相試験です。 合計40〜60人の患者が登録され、空腹時XTR003/18F-FDG群とグルコース負荷群の2つの研究群に1：1の割合で無作為に割り付けられます。 各群は、安静時心筋血流イメージング（MPI）と代謝PETイメージングを組み合わせて受けて、心筋代謝活性と心筋生存能を評価します。 セグメント別の血流異常、代謝活性、および心筋生存能は、核心臓病学における標準的なアプローチに従って分析されます。 局所的および全体的な左室機能は、6カ月以内に完全血行再建を完了する前後に、心臓MRIおよび心エコー検査で評価されます。 血流異常の改善を評価するために、繰り返し安静時MPIも実施されます。
すべての被験者は、主要心血管イベント（MACE）について6カ月間追跡調査を受けます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
40
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Tao Liu
- 電話番号：+86-18101131863
- メール：tao.liu1@sinotau.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Tianjin、中国
- まだ募集していません
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Xu Ke Yang
- 電話番号：+86-010-64426153
- メール：EC@anzhenGCP.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 性別を問わず、18歳から85歳まで。
- 虚血性心筋症（ICM）と診断されていること。
- 有意な冠動脈疾患（CAD）があること。
- 左心室収縮機能障害があり、LVEFが>20%から≤40%の範囲であること。
- 心臓外科医/オペレーターのチームによって完全血行再建に適していると評価されていること。
- 研究者と効果的なコミュニケーションが可能で、臨床研究の要件を理解し遵守でき、十分な説明を受けた後、自発的に研究に参加し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準：
- 登録前48時間以内に代償不全性心不全があること。
- 最近のST上昇型心筋梗塞（STEMI）が4週間未満であること。
- 左心室瘤があること。
- 研究者によってPET検査を完了できないと判断された場合。
- 重度の腎不全があること。
- 重度の肝不全があること。
- 発熱または活動性感染症があり、研究者によって研究参加に不適切と評価された被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 閉所恐怖症や体内金属インプラントなど、磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌がある場合。
- 精神障害がある、またはコンプライアンスが不良な被験者。
- 職業上の電離放射線への有意な曝露（例：年間50 mSvを超える）がある、または過去10年間に治療または研究目的で放射性物質/電離放射線に曝露された場合。
- その他、研究者が試験参加に不適切と判断した状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：空腹時 XTR003/ ¹⁸F-FDG PET
空腹時XTR003および¹⁸F-FDG PETと心筋代謝イメージングの併用
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空腹時XTR003／¹⁸F-FDG PET心筋代謝イメージング
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アクティブコンパレータ：グルコース変調¹⁸F-FDG PET
グルコース変調¹⁸F-FDG PET心筋代謝イメージング
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グルコース負荷 ¹⁸F-FDG PET 心筋代謝イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験群と対照群の感度および特異度
時間枠：6ヶ月
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実験群と対照群における機能的回復を予測するための心筋生存能の感度と特異度を研究するための参照基準として、完全血行再建後6か月における回復可能な左室壁運動異常を使用する。
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6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋血流代謝イメージングパラメータ（セグメントレベル）
時間枠：6か月
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以下の3つの項目を含めます：
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6か月
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血行再建前後の心臓磁気共鳴画像法による左室機能パラメータの変化
時間枠：6ヶ月
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左心室駆出率 (LVEF, %)
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6ヶ月
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再灌流前後の心臓磁気共鳴画像法によって測定された左室機能パラメータの変化
時間枠：6か月
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左室拡張末期径 (LVEDD)
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6か月
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血管再建術前後の心臓磁気共鳴画像法による左心室機能パラメータの変化
時間枠：6ヶ月
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左室収縮末期径 (LVESD)
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6ヶ月
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血行再建前後の心臓磁気共鳴画像法による左室機能パラメータの変化
時間枠：6ヶ月
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左心室拡張末期容積（LVEDV、mL）
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6ヶ月
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血行再建前後の心臓磁気共鳴画像法により測定された左室機能パラメータの変化
時間枠：6か月
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左室収縮末期容積（LVESV、mL）
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6か月
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ニューヨーク心臓協会機能分類（NYHA）の変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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2群におけるPET心筋代謝イメージングに要する時間（分）
時間枠：1日目
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1日目
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PET心筋代謝イメージングの質
時間枠：1日目
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1日目
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安静時MPIによる灌流異常
時間枠：6か月
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6か月
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主要心血管イベント（MACE）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年12月18日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STB-XTR003-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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