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허혈성 심근병증에서 심근 생존력 평가를 위한 XTR003 주사 및 18F-FDG를 이용한 PET 심근 지방산 대사 영상 (STB-XTR-003)

2026년 2월 26일 업데이트: Sinotau Pharmaceutical Group

허혈성 심근병증 환자에서 심근 활력 평가를 위한 XTR003 주사와 18F-FDG 통합 PET 심근 지방산 대사 영상의 무작위, 개방형, 병렬 대조군 2b상 임상시험

본 연구는 XTR003 주사제와 18F-FDG를 결합한 진단-예후 유용성을 조사하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 개방형, 병렬 대조군 2b상 탐색적 임상시험입니다. 총 40-60명의 환자가 등록되어 1:1 비율로 금식 XTR003/18F-FDG 군과 포도당 부하 군으로 무작위 배정됩니다. 각 군은 심근 대사 활동과 심근 생존력을 평가하기 위해 휴식 심근 관류 영상(MPI)과 대사 PET 영상을 결합하여 시행합니다. 분절적 관류 이상, 대사 활동 및 심근 생존력은 핵의학적 심장학의 표준 접근법에 따라 분석됩니다. 지역적 및 전체 좌심실 기능은 6개월 시점 내 완전 재관류 완료 전후에 심장 MRI 및 심초음파로 평가됩니다. 관류 이상의 개선을 평가하기 위해 반복 휴식 MPI도 시행됩니다.

모든 연구 대상자는 주요 심혈관 사건(MACE)에 대해 6개월 추적 관찰을 받습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Tianjin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18세에서 85세 사이.
  2. 허혈성 심근병증(ICM) 진단.
  3. 중요한 관상동맥질환(CAD).
  4. 좌심실 수축 기능 장애, 좌심실 구혈률(LVEF)이 20% 초과에서 40% 이하.
  5. 심장외과 의사/시술자 팀이 완전 재관류술에 적합하다고 평가한 경우.
  6. 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있으며, 임상 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있고, 자발적으로 연구에 참여하며, 충분한 설명을 듣고 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우.

제외 기준:

  1. 등록 48시간 이내에 비대상성 심부전 발생.
  2. 4주 미만의 최근 ST분절 상승 심근경색증(STEMI).
  3. 좌심실 동맥류.
  4. 연구자가 PET 검사를 완료할 수 없다고 판단한 경우.
  5. 심한 신부전.
  6. 심한 간부전.
  7. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 평가한 발열 또는 활동성 감염성 질환 환자.
  8. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  9. 폐쇄공포증 또는 체내 금속 임플란트와 같은 자기공명영상(MRI) 금기증.
  10. 정신 장애가 있거나 순응도가 낮은 환자.
  11. 중요한 직업적 이온화 방사선 노출(예: 연간 50 mSv 초과) 또는 지난 10년 동안 치료 또는 연구 목적으로 방사성 물질/이온화 방사선에 노출된 경우.
  12. 연구자가 시험 참여에 부적합하다고 판단한 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 금식 XTR003/ ¹⁸F-FDG PET
공복 시 XTR003과 ¹⁸F-FDG PET를 결합한 심근 대사 영상
의약품: 금식 XTR003/¹⁸F-FDG 심근 대사 영상
금식 XTR003 / ¹⁸F-FDG PET 심근 대사 영상
활성 비교기: Glucose-modulated ¹⁸F-FDG PET
혈당 조절 ¹⁸F-FDG PET 심근 대사 영상
의약품: 포도당 부하 ¹⁸F-FDG PET 심근 대사 영상
글루코스 부하 ¹⁸F-FDG PET 심근 대사 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
실험군과 대조군의 민감도와 특이도
기간: 6개월
완전 재혈관화 후 6개월 시점에서 회복 가능한 좌심실 벽 운동 이상을 기준 표준으로 사용하여 실험군과 대조군에서 기능적 회복을 예측하는 심근 생존력의 민감도와 특이도를 연구합니다.
6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심근 관류-대사 영상 파라미터 (분절 수준)
기간: 6개월

다음 세 가지 항목을 포함합니다:

  1. 합산 휴식 점수
  2. 합산 FDG 점수
  3. 합산 휴식 점수에서 합산 FDG 점수를 뺀 값
6개월
재관류술 전후에 심장 자기 공명 영상으로 측정한 좌심실 기능 매개변수의 변화
기간: 6개월
좌심실 박출률 (LVEF, %)
6개월
재관류술 전후 심장 자기공명영상으로 측정된 좌심실 기능 매개변수의 변화
기간: 6개월
좌심실 이완기말 직경 (LVEDD)
6개월
재혈관화 전후 심장 자기공명 영상으로 측정한 좌심실 기능 매개변수의 변화
기간: 6개월
좌심실 수축기말 직경 (LVESD)
6개월
재관류술 전후 심장 자기공명 영상으로 측정한 좌심실 기능 매개변수의 변화
기간: 6개월
좌심실 이완기말 용적(LVEDV, mL)
6개월
심장 자기공명 영상을 통해 측정한 재혈관화 전후 좌심실 기능 매개변수의 변화
기간: 6개월
좌심실 수축기말 용적 (LVESV, mL)
6개월
뉴욕심장협회 기능 분류(NYHA) 변화
기간: 6개월
6개월
두 그룹에서 PET 심근 대사 영상에 필요한 시간 (분)
기간: 1일차
1일차
PET 심근 대사 영상 품질
기간: 1일차
1일차
휴식 중 관류 이상의 MPI
기간: 6개월
6개월
주요 심혈관 이상 사건 (MACE)
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sinotau Pharmaceutical Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STB-XTR003-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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