Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET myokardial fedtsyrestofskifte-billeddannelse med XTR003-injektion og 18F-FDG til vurdering af myokardielevabilitet ved iskæmisk kardiomyopati (STB-XTR-003)

26. februar 2026 opdateret af: Sinotau Pharmaceutical Group

Et randomiseret, åbent, parallellkontrolleret fase IIb klinisk forsøg med PET-myokardiel fedtsyre-metabolsk billeddannelse med XTR003-injektion integreret med 18F-FDG til vurdering af myokardiel levedygtighed hos patienter med iskæmisk kardiomyopati

Dette er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, åbent-mærket, parallel-kontrolleret fase IIb-studie, der undersøger den diagnostisk-prognostiske nytte af XTR003-injektion integreret med 18F-FDG som et eksplorativt klinisk forsøg. I alt 40-60 patienter vil blive inkluderet og randomiseret i to undersøgelsesgrupper som: fastende XTR003/18F-FDG-gruppe og glukosebelastet gruppe i et 1:1-forhold. Hver gruppe vil modtage hvile-myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI) kombineret med metabolisk PET-billeddannelse for at evaluere myokardiel metabolisk aktivitet og myokardiel levedygtighed. Segmentel perfusionsabnormalitet, metabolisk aktivitet og myokardiel levedygtighed vil blive analyseret i henhold til standardtilgangene i nuklearkardiologi. Regional og global venstre ventrikelfunktion vil blive vurderet med kardiel MR og ekkokardiografi før og efter fuld genopretning af blodforsyning inden for et 6-måneders tidsrum. En gentagen hvile-MPI vil også blive udført for at vurdere forbedringen af perfusionsabnormalitet.

Alle studiedeltagere vil gennemgå 6 måneders opfølgning for større uønskede hjertebegivenheder (MACE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 85 år, uanset køn.
  2. Diagnosticeret med iskæmisk kardiomyopati (ICM).
  3. Signifikant koronararteriesygdom (CAD).
  4. Venstresidig ventrikulær systolisk dysfunktion, med LVEF i intervallet >20% til ≤40%.
  5. Vurderet af et team af hjertekirurger/operatører som egnet til komplet revaskularisering.
  6. I stand til effektiv kommunikation med undersøgerne, kan forstå og overholde kliniske studiekrav, deltager frivilligt i studiet og giver skriftlig informeret samtykke efter at være blevet fuldt informeret.

Eksklusionskriterier:

  1. Dekompenceret hjertesvigt inden for 48 timer før inklusion.
  2. Nylig ST-segment hævning myokardieinfarkt (STEMI) inden for mindre end 4 uger.
  3. Venstresidig ventrikelaneurisme.
  4. Vurderet af undersøgeren som ude af stand til at fuldføre PET-undersøgelse.
  5. Svær nyreinsufficiens.
  6. Svær leversvigt.
  7. Personer med feber eller aktive infektionssygdomme, der vurderes af undersøgeren som uegnede til studie deltagelse.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Kontraindikationer for magnetisk resonans scanning (MR-scanning), såsom klaustrofobi eller indkropsmetalimplantater.
  10. Personer med psykiske lidelser eller dårlig compliance.
  11. Væsentlig erhvervsmæssig eksponering for ioniserende stråling (f.eks. overstiger 50 mSv pr. år) eller eksponering for radioaktive stoffer/ioniserende stråling til terapeutiske eller forskningsformål inden for de sidste 10 år.
  12. Andre forhold, der vurderes af undersøgeren som uegnede til forsøgsdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fastende XTR003/¹⁸F-FDG PET
Faste XTR003 og ¹⁸F-FDG PET kombineret med myokardiel stofskiftebilleddannelse
Medicin: Fasting XTR003/¹⁸F-FDG PET myokardiel metabolisk billeddannelse
Fastende XTR003 / ¹⁸F-FDG PET hjerte metabolisk billeddannelse
Aktiv komparator: Glukose-moduleret ¹⁸F-FDG PET
Glukose-moduleret ¹⁸F-FDG PET Myokardialt Metabolsk Billeddannelse
Medicin: Glukosebelastet ¹⁸F-FDG PET Myokardiel Stofskiftebilleddannelse
Glukosebelastet ¹⁸F-FDG PET Myokardiel Stofskiftebilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomheden og specificiteten af den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Ved brug af den reversible abnormitet i venstre ventrikels vægbewegelse 6 måneder efter fuld revaskularisering som referencestandard til at studere følsomheden og specificiteten af myokardielevabilitet for at forudsige funktionel restitution i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardial perfusions-stofskifte billeddannelsesparametre (segmentniveau)
Tidsramme: 6 måneder

inkluder følgende tre elementer:

  1. summeret hvilescore
  2. summeret FDG-score
  3. summeret hvilescore minus summeret FDG-score
6 måneder
Ændringer i venstre ventrikels funktionsparametre målt ved hjertemagnetisk resonans før og efter revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Fraktion af udstødningsvolumen fra venstre ventrikel (LVEF, %)
6 måneder
Ændringer i venstre ventrikelfunktionsparametre målt med kardiomagnetisk resonans før og efter revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD)
6 måneder
Ændringer i parametre for venstre ventrikelfunktion målt med kardiomagnetisk resonans før og efter revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikels endesystoliske diameter (LVESD)
6 måneder
Ændringer i parametre for venstre ventrikelfunktion målt ved kardiomagnetisk resonans før og efter revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Enddiastolisk volumen i venstre ventrikel (LVEDV, mL)
6 måneder
Ændringer i venstre ventrikelfunktionsparametre målt ved kardiomagnetisk resonans før og efter revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikels endesystoliske volumen (LVESV, mL)
6 måneder
Ændringer i New York Heart Association Funktionsklassificering (NYHA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighed påkrævet for PET myokardiel metabolisk billeddannelse i de to grupper (min)
Tidsramme: dag 1
dag 1
PET Myokardiel Metabolisk Billeddannelseskvalitet
Tidsramme: dag 1
dag 1
Restende MPI af perfusionsabnormitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Store uønskede hjerte-karhændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinotau Pharmaceutical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STB-XTR003-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger