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PET per Imaging Metabolico degli Acidi Grassi Miocardici con Iniezione di XTR003 e 18F-FDG per Valutare la Vitalità Miocardica nella Cardiomiopatia Ischemica (STB-XTR-003)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Sinotau Pharmaceutical Group

Uno Studio Clinico di Fase IIb Randomizzato, in Aperto, Controllato in Parallelo di Imaging Metabolico Miocardico degli Acidi Grassi mediante PET con Iniezione di XTR003 Integrata con 18F-FDG per la Valutazione della Vitalità Miocardica in Pazienti con Cardiomiopatia Ischemica

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato in parallelo di Fase IIb per indagare l'utilità diagnostico-prognostica dell'Iniezione XTR003 integrata con 18F-FDG come studio clinico esplorativo. Un totale di 40-60 pazienti saranno arruolati e randomizzati in due gruppi di studio: gruppo XTR003/18F-FDG a digiuno e gruppo con carico di glucosio in rapporto 1:1. Ogni gruppo riceverà imaging di perfusione miocardica a riposo (MPI) combinato con imaging PET metabolico per valutare l'attività metabolica miocardica e la vitalità miocardica. L'anormalità di perfusione segmentaria, l'attività metabolica e la vitalità miocardica saranno analizzate secondo gli approcci standard in Cardiologia Nucleare. La funzione ventricolare sinistra regionale e globale sarà valutata con risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia prima e dopo il completamento della rivascolarizzazione completa entro il tempo di 6 mesi. Sarà eseguito anche un MPI a riposo ripetuto per valutare il miglioramento dell'anormalità di perfusione.

Tutti i soggetti dello studio subiranno un follow-up di 6 mesi per eventi cardiaci avversi maggiori (MACE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 85 anni, indipendentemente dal sesso.
  2. Diagnosi di cardiomiopatia ischemica (ICM).
  3. Malattia coronarica significativa (CAD).
  4. Disfunzione sistolica ventricolare sinistra, con LVEF compresa tra >20% e ≤40%
  5. Valutato da un team di chirurghi/operatori cardiaci come idoneo per la rivascolarizzazione completa.
  6. Capace di comunicare efficacemente con gli investigatori, in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio clinico, partecipare volontariamente allo studio e fornire un consenso informato scritto dopo essere stato pienamente informato.

Criteri di esclusione:

  1. Scompenso cardiaco scompensato entro 48 ore prima dell'arruolamento.
  2. Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) recente in meno di 4 settimane.
  3. Aneurisma ventricolare sinistro.
  4. Giudicato dall'investigatore incapace di completare l'esame PET.
  5. Insufficienza renale grave.
  6. Insufficienza epatica grave.
  7. Soggetti con febbre o malattie infettive attive che sono valutati dall'investigatore come non idonei alla partecipazione allo studio.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI), come claustrofobia o impianti metallici intracorporei.
  10. Soggetti con disturbi mentali o scarsa aderenza.
  11. Esposizione occupazionale significativa a radiazioni ionizzanti (ad esempio, superiore a 50 mSv all'anno) o esposizione a sostanze radioattive/radiazioni ionizzanti a scopo terapeutico o di ricerca negli ultimi 10 anni.
  12. Altre circostanze ritenute dall'investigatore non idonee alla partecipazione alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fasting XTR003/ ¹⁸F-FDG PET
Digiuno XTR003 e ¹⁸F-FDG PET combinato con imaging metabolico miocardico
Droga: Imaging metabolico miocardico PET con ¹⁸F-FDG a digiuno XTR003
Imaging metabolico miocardico con PET ¹⁸F-FDG a digiuno XTR003
Comparatore attivo: PET con ¹⁸F-FDG modulato dal glucosio
Imaging del Metabolismo Miocardico con ¹⁸F-FDG PET Modulato dal Glucosio
Droga: Imaging Metabolico Miocardico con PET ¹⁸F-FDG a Carico di Glucosio
Imaging Metabolico Miocardico con PET ¹⁸F-FDG a Carico di Glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la sensibilità e la specificità del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando l'anomalia recuperabile del movimento della parete ventricolare sinistra a 6 mesi dalla completa rivascolarizzazione come standard di riferimento per studiare la sensibilità e la specificità della vitalità miocardica nel predire il recupero funzionale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di imaging della perfusione-metabolismo miocardica (livello segmentale)
Lasso di tempo: 6 mesi

includere i seguenti tre elementi:

  1. punteggio riposo sommato
  2. punteggio FDG sommato
  3. punteggio riposo sommato meno punteggio FDG sommato
6 mesi
Variazioni dei parametri di funzione ventricolare sinistra misurati tramite risonanza magnetica cardiaca prima e dopo la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, %)
6 mesi
Variazioni dei parametri della funzione ventricolare sinistra misurati mediante risonanza magnetica cardiaca prima e dopo la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD)
6 mesi
Variazioni nei parametri di funzione ventricolare sinistra misurati mediante risonanza magnetica cardiaca prima e dopo la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVESD)
6 mesi
Variazioni dei parametri della funzione ventricolare sinistra misurati tramite risonanza magnetica cardiaca prima e dopo la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV, mL)
6 mesi
Variazioni dei parametri della funzione ventricolare sinistra misurati mediante risonanza magnetica cardiaca prima e dopo la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV, mL)
6 mesi
Cambiamenti nella classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata Richiesta per l'Imaging Metabolico Miocardico con PET nei Due Gruppi (min)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Qualità dell'Imaging Metabolico Miocardico PET
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
MPI a riposo dell'anomalia di perfusione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinotau Pharmaceutical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STB-XTR003-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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