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Conoxモニターを用いたqCON/qNOXガイド麻酔が甲状腺摘出術患者の臨床転帰に及ぼす影響

2026年4月16日 更新者：Çiğdem Ünal Kantekin、Kayseri City Hospital

Conoxモニターを使用したqCON/qNOX誘導麻酔が甲状腺切除術患者の臨床転帰に及ぼす影響

本研究の目的は、非侵襲的なConoxモニターの使用が術中のオピオイド消費量に及ぼす効果を評価することです。 さらに、Conoxモニタリングが回復時間、術後せん妄発生率、疼痛スコアに及ぼす影響を評価し、qCONおよびqNOX値と従来の血行動態パラメータとの相関関係を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

近年、国内外において、周術期オピオイド使用の最小化を目指す戦略と、術後回復を促進するためのプロトコルは、麻酔診療において重要性を増しています。 これらの進展の主な目的は、患者ケアの改善、望ましくない事象の最小化、早期退院の促進、および長期的な有害転帰の予防です。

オピオイドは、その実証された有効性、安全性、および滴定可能性により、多様式周術期鎮痛法において不可欠な役割を果たしますが、可能な限り最低有効オピオイド用量を使用することが重要です。

甲状腺手術では、誘導後に神経筋遮断薬は使用されません。 麻酔の維持は、吸入麻酔薬とオピオイドによって達成されます。 したがって、麻酔深度の適切な滴定は、術後の快適さ、薬物消費量、および全体的な回復に直接影響を与えます。

Conoxモニターは、非侵襲的なEEGベースのモニタリング装置で、催眠（qCON）と鎮痛／侵害受容（qNOX）の指標を同時に提供します。 当麻酔ユニットで現在使用されている麻酔深度モニタリング装置は、麻酔深度のみのモニタリングが可能です。 しかし、侵害受容は麻酔の重要な構成要素の一つです。 侵害受容は、投与された鎮痛薬の有効性に関連して、患者が痛み刺激に反応する能力として定義されます。 手術中の痛み刺激の適切な管理は、患者の安全性を高め、最適な薬物投与を可能にします。

不必要な薬物投与を減らすことにより、術後合併症が減少し、回復に好影響を与える可能性があります。 EEG信号に基づくConoxモニタリングシステムは、麻酔深度と侵害受容の両方を同時にモニタリングする機会を提供します。 麻酔深度と侵害受容の組み合わせたモニタリングは、麻酔科医により安全で、より敏感で、包括的なモニタリングアプローチを提供し、それによって患者ケアの質を向上させます。

本研究は、Conoxモニタリングが、日常的な生理学的パラメータモニタリングと比較して臨床的利点を提供するかどうかを調査することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Çiğdem Ünal Kantekin, MD
  • 電話番号：+905054433056
  • メール：drcgdm@gmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Kayseri
      • Kayseri、Kayseri、トルコ（Türkiye）、38080
        • 募集
        • Kayseri City Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 18歳から70歳までの患者
  • ASA身体状態分類I-IIの甲状腺切除症例
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供した患者

除外基準:

  • EEG電極設置を妨げる皮膚病変
  • 神経学的障害（例：てんかん）
  • 予想される困難気道

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コノックス

導入: プロポフォール 2-3 mg/kg、フェンタニル 2 µg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg。
維持: セボフルラン (1.0-1.3 MAC) およびレミフェンタニル持続注入 0.1 µg/kg/h。

Conox群では、qCON値40-60およびqNOX値30-60を目標に、麻酔および鎮痛の滴定を行います。
デバイス：Connox EEGモニタリング
術中にConox EEGモニターを装着します。 麻酔薬およびオピオイドの投与量は、qCON値40～60およびqNOX値30～60を基準に調整します。 オピオイド投与は、標準的な臨床モニタリングに加え、qNOX値に基づいて調節されます。
アクティブコンパレータ：control

導入：プロポフォール2-3 mg/kg、フェンタニル2 μg/kg、ロクロニウム0.6 mg/kg。 維持：セボフルラン（1.0-1.3 MAC）およびレミフェンタニル持続投与0.1 μg/kg/時。対照群では、心拍数および平均動脈圧の変化に基づいた従来の滴定法が実施されます。

術中オピオイド総使用量、回復時間、抜管時間、興奮スコア、および疼痛スコアが記録されます。
他の：標準的麻酔管理
標準的な麻酔管理は、日常の臨床診療に従って実施されます。 オピオイドの滴定は、心拍数や平均動脈圧を含む従来の血行動態パラメータに基づいて行われます。 鎮痛滴定に脳波ベースのモニタリングは使用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総術中オピオイド消費量
時間枠：術中
術中オピオイド総投与量は、麻酔導入から手術終了（皮膚閉鎖）までに投与されたレミフェンタニルの累積投与量（µg/kg）と定義されます。 データは麻酔記録から取得され、研究群間で比較分析されます。
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
qCON/qNOX値と血行動態パラメータの相関関係
時間枠：術中
術中期間中に、qCONおよびqNOX指数と血行動態パラメータ（心拍数および平均動脈圧）との相関が評価されます。 値は事前に定義された間隔で記録され、相関分析を用いて分析されます。
術中
術後疼痛スコア
時間枠：手術後最初の30分間、PACUにて（5分ごとに評価）
術後疼痛強度は、Visual Analog Scale（VAS）、0から10の数値評価尺度を用いて評価します。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。 疼痛スコアは、麻酔後回復室（PACU）での最初の30分間、5分ごとに記録されます。
手術後最初の30分間、PACUにて（5分ごとに評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kayseri City Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：çiğdem ünal kantekin, MD、Kayseri City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KSH-SBU-CUK-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）は、機関の規制および倫理的配慮により共有されません。 この研究は単一施設で実施され、データ共有はインフォームド・コンセントのプロセスに含まれていませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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