Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af qCON/qNOX-guideret anæstesi ved brug af Conox-monitoren på kliniske resultater hos patienter, der gennemgår thyroidektomikirurgi

16. april 2026 opdateret af: Çiğdem Ünal Kantekin, Kayseri City Hospital

Effekten af qCON/qNOX-vejledt anæstesi ved brug af Conox-monitoren på kliniske resultater hos patienter, der gennemgår thyreoidektomikirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af at bruge den ikke-invasive Conox-monitor på intraoperativ opioidforbrug. Desuden har undersøgelsen til formål at vurdere indflydelsen af Conox-overvågning på restitutionstid, postoperativ agitationsrate og smertevurderinger samt at undersøge korrelationen mellem qCON- og qNOX-værdier og konventionelle hemodynamiske parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har strategier rettet mod at minimere perioperativ opioidanvendelse og protokoller designet til at forbedre postoperativ genopretning både nationalt og internationalt fået stigende betydning i anæstesipraksis. De primære mål for disse udviklinger er at forbedre patientplejen, minimere uønskede hændelser, fremme tidligere udskrivelse og forhindre langvarige uønskede udfald.

Selvom opioider spiller en essentiel rolle i multimodal perioperativ analgesi på grund af deres dokumenterede effektivitet, sikkerhed og titrerbarhed, er det vigtigt at anvende den lavest mulige effektive opioiddosis.

I thyroidekirurgi anvendes ikke neuromuskulære blokeringsmidler efter induktion. Vedligeholdelse af anæstesi opnås med inhalationsanæstetika og opioider. Derfor påvirker adækvat titrering af anæstesidybden direkte postoperativ komfort, lægemiddelforbrug og den samlede genopretning.

Conox-monitoren er en ikke-invasiv, EEG-baseret overvågningsenhed, der samtidigt leverer hypnose (qCON) og analgesi/nociception (qNOX) indekser. De nuværende anæstesidybdeovervågningsenheder, der anvendes i vores anæstesiafdeling, tillader kun overvågning af anæstesidybden. Dog er nociception en af de kritiske komponenter i anæstesi. Nociception defineres som patientens evne til at reagere på smertefulde stimuli i forhold til effektiviteten af administrerede analgetika. Korrekt håndtering af smertefulde stimuli under operation forbedrer patientsikkerheden og muliggør optimal lægemiddeldosering.

Ved at reducere unødvendig lægemiddeladministration kan postoperative komplikationer aftage, og genopretningen kan påvirkes positivt. Conox-overvågningssystemet, baseret på EEG-signaler, tilbyder muligheden for samtidigt at overvåge både anæstesidybde og nociception. Kombineret overvågning af anæstesidybde og nociception giver anæstesilæger en sikrere, mere følsom og omfattende overvågningsmetode, hvilket dermed forbedrer kvaliteten af patientplejen.

Dette studie har til formål at undersøge, om Conox-overvågning giver kliniske fordele sammenlignet med rutinemæssig fysiologisk parameterovervågning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Çiğdem Ünal Kantekin, MD
  • Telefonnummer: +905054433056
  • E-mail: drcgdm@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38080
        • Rekruttering
        • Kayseri City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-70 år
  • Thyroidectomifald med ASA fysisk status I-II
  • Patienter, der har givet skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Hudlæsioner, der forhindrer placering af EEG-elektroder
  • Neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi)
  • Forventet vanskelig luftvej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Conox

Induktion: Propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Vedligeholdelse: Sevofluran (1,0-1,3 MAC) og remifentanil infusion på 0,1 µg/kg/time.

I Conox-gruppen vil anæstesi og analgesi titrering udføres med målrettede qCON-værdier på 40-60 og qNOX-værdier på 30-60.
Enhed: Connox EEG-overvågning
Conox EEG-monitor vil blive anvendt intraoperativt. Anæstesi og opioidtitration vil blive styret af qCON-værdier mellem 40-60 og qNOX-værdier mellem 30-60. Opioidadministration vil blive justeret i henhold til qNOX-niveauer ud over standard klinisk overvågning.
Aktiv komparator: kontrol

Induktion: Propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Vedligeholdelse: Sevofluran (1,0-1,3 MAC) og remifentanil infusion på 0,1 µg/kg/t.I kontrolgruppen vil konventionel titrering være vejledt af ændringer i hjertefrekvens og middel arterielt tryk.

Samlet intraoperativ opioidforbrug, genopretningstid, ekstubationstid, agitation scores og smerte scores vil blive registreret.
Andet: standard anæstesistyring
Standard anæstesihåndtering vil blive udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Opioidtitrering vil blive vejledt af konventionelle hemodynamiske parametre, herunder hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt tryk. Der vil ikke blive anvendt EEG-baseret monitorering til analgesititrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode
Det totale intraoperative opioidforbrug defineres som den kumulative dosis remifentanil (µg/kg) administreret fra indledning af anæstesi til afslutning af operationen (hudlukning). Data vil blive hentet fra anæstesiprotokoller og analyseret komparativt mellem undersøgelsesgrupperne.
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem qCON/qNOX-værdier og hemodynamiske parametre
Tidsramme: Intraoperativ periode
Korrelationen mellem qCON- og qNOX-indekser og hemodynamiske parametre (hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt tryk) vil blive evalueret i den intraoperative periode. Værdier vil blive registreret ved foruddefinerede intervaller og analyseret ved hjælp af korrelationsanalyse.
Intraoperativ periode
Postoperative smertevurderinger
Tidsramme: Inden for de første 30 minutter efter operationen på opvågningen (vurderet hvert 5. minut)
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter. Smertevurderinger vil blive registreret hvert femte minut i de første 30 minutter i post-anæstesiaplejeafdelingen (PACU).
Inden for de første 30 minutter efter operationen på opvågningen (vurderet hvert 5. minut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kayseri City Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: çiğdem ünal kantekin, MD, Kayseri City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KSH-SBU-CUK-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for individuelle deltagere (IPD) vil ikke blive delt på grund af institutionelle regler og etiske overvejelser. Studiet vil blive gennemført på et enkelt center, og datadeling var ikke inkluderet i den informerede samtykkeproces.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger