Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av qCON/qNOX-guidet anestesi ved bruk av Conox-monitoren på kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår tyreoidektomi-kirurgi

16. april 2026 oppdatert av: Çiğdem Ünal Kantekin, Kayseri City Hospital

Effekten av qCON/qNOX-guidet anestesi med bruk av Conox-monitoren på kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår tyreoidektomikirurgi

Målet med denne studien er å evaluere effekten av å bruke den ikke-invasive Conox-monitoren på intraoperativ opioidforbruk. I tillegg tar studien sikte på å vurdere virkningen av Conox-overvåking på gjenopprettingstid, postoperative agitasjonsrate og smertepoeng, og å undersøke korrelasjonen mellom qCON- og qNOX-verdier og konvensjonelle hemodynamiske parametere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De siste årene har strategier som tar sikte på å minimere perioperativ opioidbruk og protokoller designet for å forbedre postoperativ rekonvalesens, fått økende betydning i anestesipraksis, både nasjonalt og internasjonalt. Hovedmålene med disse utviklingene er å forbedre pasientomsorgen, minimere uønskede hendelser, fremme tidligere utskrivning og forebygge langsiktige uønskede utfall.

Selv om opioider spiller en essensiell rolle i multimodal perioperativ analgesi på grunn av deres dokumenterte effektivitet, sikkerhet og titrerbarhet, er det viktig å bruke lavest mulig effektiv opioiddose.

I thyreoidekirurgi brukes ikke nevromuskulære blokkeringsmidler etter induksjon. Vedlikehold av anestesi oppnås med inhalasjonsanestetika og opioider. Derfor påvirker adekvat titrering av anestesidybden direkte postoperativ komfort, medisinforbruk og generell rekonvalesens.

Conox-monitoren er en ikke-invasiv, EEG-basert overvåkningsenhet som samtidig gir hypnose (qCON) og analgesi/nosisepsjon (qNOX) indekser. De nåværende anestesidybdeovervåkingsenhetene som brukes i vår anestesiavdelning tillater kun overvåkning av anestesidybde. Imidlertid er nosisepsjon en av de kritiske komponentene i anestesi. Nosisepsjon er definert som pasientens evne til å respondere på smertefulle stimuli i forhold til effektiviteten av administrerte analgesiske midler. Riktig håndtering av smertefulle stimuli under kirurgi forbedrer pasientsikkerheten og muliggjør optimal medisindosering.

Ved å redusere unødvendig medisinadministrasjon kan postoperativ komplikasjoner reduseres og rekonvalesens kan påvirkes positivt. Conox-overvåkningssystemet, basert på EEG-signaler, tilbyr muligheten til å overvåke både anestesidybde og nosisepsjon samtidig. Kombinert overvåkning av anestesidybde og nosisepsjon gir anestesileger et sikrere, mer følsomt og omfattende overvåkningsforhold, og dermed forbedrer kvaliteten på pasientomsorgen.

Denne studien tar sikte på å undersøke om Conox-overvåking gir kliniske fordeler sammenlignet med rutinemessig fysiologisk parameterovervåking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Çiğdem Ünal Kantekin, MD
  • Telefonnummer: +905054433056
  • E-post: drcgdm@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38080
        • Rekruttering
        • Kayseri City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-70 år
  • Thyroidectomipasienter med ASA fysisk status I-II
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hudlesjoner som hindrer plassering av EEG-elektroder
  • Neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi)
  • Forventet vanskelig luftvei

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Conox

Induksjon: Propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Vedlikehold: Sevofluran (1,0-1,3 MAC) og remifentanil-infusjon med 0,1 µg/kg/t.

I Conox-gruppen vil anestesi- og analgesititrering utføres med mål om qCON-verdier på 40-60 og qNOX-verdier på 30-60.
Enhet: Connox EEG-overvåking
Conox EEG-monitor vil bli brukt intraoperativt. Anestesi- og opioiddosering vil bli styrt av qCON-verdier mellom 40-60 og qNOX-verdier mellom 30-60. Opioidadministrasjon vil bli justert i henhold til qNOX-nivåer i tillegg til standard klinisk overvåking.
Aktiv komparator: kontroll

Induksjon: Propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg, og rocuronium 0,6 mg/kg. Vedlikehold: Sevofluran (1,0-1,3 MAC) og remifentanil-infusjon med 0,1 µg/kg/t.I kontrollgruppen vil konvensjonell titrering styres av endringer i hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk.

Totalt intraoperativt opioidforbruk, gjenopprettingstid, ekstubasjonstid, agitasjonsskårer og smertepoeng vil bli registrert.
Annen: standard anestesibehandling
Standard anestesistyring vil utføres i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Opioidtitrering vil bli veiledet av konvensjonelle hemodynamiske parametere inkludert hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk. Ingen EEG-basert overvåking vil bli brukt for analgesititrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total intraoperativ opioidforbruk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Total intraoperativ opioidforbruk vil bli definert som den kumulative dosen remifentanil (µg/kg) som administreres fra induksjon av anestesi til fullføring av kirurgi (hudlukking). Data vil bli hentet fra anestesiprotokoller og analysert sammenlignende mellom studiegruppene.
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom qCON/qNOX-verdier og hemodynamiske parametre
Tidsramme: Intraoperativ periode
Sammenhengen mellom qCON- og qNOX-indeksene og hemodynamiske parametere (hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk) vil bli evaluert under den intraoperative perioden. Verdiene vil bli registrert med forhåndsdefinerte intervaller og analysert ved hjelp av korrelasjonsanalyse.
Intraoperativ periode
Postoperative smertepoeng
Tidsramme: Innen de første 30 minuttene etter operasjonen på oppvåkingsavdelingen (vurdert hvert 5. minutt)
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS), en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten. Smertepoeng vil bli registrert hvert femte minutt i løpet av de første 30 minuttene på post-anestesi-avdelingen (PACU).
Innen de første 30 minuttene etter operasjonen på oppvåkingsavdelingen (vurdert hvert 5. minutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kayseri City Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: çiğdem ünal kantekin, MD, Kayseri City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KSH-SBU-CUK-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av institusjonelle forskrifter og etiske hensyn. Studien vil bli gjennomført på ett enkelt senter, og datadeling var ikke inkludert i informert samtykkeprosessen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger