このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

統合ヘルスサービス（IHS）：プライマリケアにおけるHIV/STIスクリーニングとPrEPナビゲーションを改善するための構造的介入 (IHS)

2026年2月27日 更新者：June Gipson、My Brother's Keeper, Inc.

統合医療サービス（IHS）：プライマリケアにおけるHIV／STIスクリーニングとPrEPナビゲーションを改善する構造的介入

この臨床試験の目的は、ミシシッピ州の連邦認定保健センターで治療を受ける18歳から45歳の成人を対象に、日常的なHIV・性感染症検査と曝露前予防内服（PrEP）ナビゲーションを、選択しない限り受けることになる（オプトアウト）形で一次医療に統合することで、これらのサービスの利用率が向上するかどうかを調査することです。 主な調査課題は以下の通りです：

  1. 統合モデルは標準治療と比較して、HIV・性感染症検査を増加させるか？
  2. 統合モデルは、適格患者におけるPrEPナビゲーション活動を増加させるか？
  3. 患者と診療所スタッフは、満足度、性の健康について話すことへの快適さ、日常業務における実現可能性の観点から、統合モデルをどのように経験するか？

研究者は、標準治療期間と統合モデル実施期間を比較し、統合モデルがサービスの利用と患者体験を改善するかどうかを検証します。

参加者は：

  1. 通常の一次医療を受け、統合期間中はHIV/性感染症検査とPrEPに関する議論が、日常的でオプトアウト形式のケアの一部として提供されます
  2. 適格であれば、診療所での体験に関する簡単なアンケートに回答するよう招待されます
  3. スタッフについては、診療所の業務フローと統合モデルに関する短いアンケートまたはインタビューに参加するよう招待されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、ミシシッピ州カントンおよびヤズーシティにある2つの連邦資格認定保健センター（FQHC）において、日常的かつオプトアウト方式のHIV・性感染症（STI）検査と暴露前予防内服（PrEP）ナビゲーションを一次医療ワークフローに統合した包括的性と生殖に関する健康（SRH）モデルを評価するために設計された準実験的混合手法の実施研究です。 研究対象は、参加クリニックで一次医療を受ける18歳から45歳の成人であり、この集団はHIV/STIの負荷が高く、日常的な検査の限定的な実施、PrEPの低い普及率、断片的な紹介経路など、SRHサービスへの構造的障壁を経験しています。 介入は包括的統合理論に基づき、既存のクリニックインフラ内でPrEPナビゲーションとケア調整を強化しながら、HIV/STI検査を日常的ケアの一部として常態化することを目指しています。

介入は、個々の無作為化ではなく、クリニックおよびワークフローレベルで実施されます。 標準ケア期間中は、HIV/STI検査とPrEPに関する議論は、既存の電子健康記録（EHR）プロンプトに基づき、提供者の裁量または患者の要望に応じて行われます。 統合ケア期間中は、看護師およびピアナビゲーターが適格患者に対してHIV検査、ガイドラインに沿ったSTI検査、PrEPナビゲーションを開始するための常時指示を実施します。これには、EHRプロンプトとテンプレートを用いて提供者がオプトアウト方式で検査とPrEPを提供するよう促すこと、リンケージとフォローアップを支援するためのピアナビゲーションの組み込みとチームの毎日の打ち合わせ、文化的に配慮されたスティグマを考慮したケアを促進するためのトレーニングと技術的支援が含まれます。 これらの変更は、典型的なFQHCのスタッフ配置と技術的制約の中で実行可能なように設計されています。

研究は24か月の前後比較デザインを採用し、12か月の標準ケア期間に続いて12か月の統合ケア期間を設けます。 主要な定量的データは、年齢、性別、人種/民族、診察の種類、HIV/STI検査の依頼と完了状況、PrEPの提供とナビゲーションのステップ、文書化された辞退など、個人を特定できないまたは限定されたEHR抽出データから得られます。 追加の定量的データは、診察経験、満足度、性の健康について話し合う際の快適さ、オプトアウト検査の認識、PrEPに関する議論とナビゲーションの経験を評価する短い患者調査を通じて収集されます。 定性的データは、医療提供者、看護師/医療助手、患者ナビゲーターおよび地域保健ワーカー、クリニック管理者を対象とした半構造化されたキーインフォーマントインタビューと調査、ならびに一部の患者を対象としたインタビューを通じて得られ、実施プロセス、障壁と促進要因、認識された影響、持続可能性を探ります。

実験的な薬剤や機器は使用されておらず、すべてのHIV/STI検査とPrEPサービスは、日常的ケアの一部として現在の臨床ガイドラインに従っています。 研究手順は、(1)統合ワークフローの実施と監視、(2)IRB承認の同意放棄および該当する場合HIPAA認可の下でのEHRデータの抽出、(3)患者およびスタッフからのインフォームドコンセントに基づく調査およびインタビューデータの収集で構成されます。 主要な実施成果は、標準ケア期間と統合ケア期間の間における18歳から45歳の成人のHIV/STI検査受診率の変化です。 副次的成果には、PrEPナビゲーション活動の変化、患者が報告する満足度と性の健康について話し合う際の快適さ、提供者の統合SRHワークフローへの採用と忠実度、スタッフおよび患者の視点からの介入の実現可能性と受容可能性が含まれます。 分析計画には、サービスの受診率とナビゲーション指標の前後比較、ならびに定性的データの主題分析が含まれ、高ニーズFQHC環境におけるモデルの成功した統合と拡張性に影響を与える文脈的要因（例：スタッフ配置、ワークフロー、スティグマ、政策環境）を特定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
700

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Edna S Lampkin, Pharm D.
  • 電話番号：216 769-216-2455
  • メール：elampkin@mbk-inc.org

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • My Brother's Keeper, Inc.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • June A Gipson, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 18歳から45歳までの成人。
  • ミシシッピ州カントンまたはヤズーシティの参加連邦資格医療センター（FQHC）クリニックでプライマリケアサービスを受けていること。
  • 英語を理解し読むことができること（調査およびインタビューへの参加のため）。
  • スタッフ主要情報提供者の場合：参加FQHC施設での現在の臨床、管理、またはサポートの役割で、プライマリケア、HIV/性感染症サービス、またはケア調整に関連する責任を有すること。

除外基準：

  • 18歳未満または45歳以上。
  • 重篤な病気、精神的不安定、または研究参加のためのインフォームドコンセントを提供する能力がないこと。
  • 同意および調査/インタビュー手順のための英語を理解できないこと。
  • スタッフ主要情報提供者の場合：インタビューまたは調査のためのインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
統合医療サービス（IHS）モデル導入前の通常ケア。 HIV/STI検査およびPrEPナビゲーションは、標準化されたワークフローやEHRプロンプトなしに、医療提供者の裁量で行われます。 これは、介入前の12か月間を表しています。
実験的：統合HIV/STIおよびPrEPケア
統合医療サービス（IHS）モデルを使用した12か月の介入期間中に提供されたケア。このモデルには、ルーチンのオプトアウトHIV/STIスクリーニング、スタンディングオーダー、EHRプロンプト、および標準化されたPrEPナビゲーションワークフローが組み込まれています
行動：統合HIV・STI検査とPrEPナビゲーションモデル
連邦資格保健センター（FQHC）のプライマリーケアに、日常的なオプトアウト式のHIV・性感染症（STI）検査と暴露前予防内服（PrEP）ナビゲーションを組み込んだ、統合的な性と生殖に関する健康モデルの診療所レベルでの導入。 介入内容は以下の通りです：(1) 18歳から45歳までの適格な成人に対して、看護師およびピアナビゲーターがHIV／STI検査とPrEPナビゲーションを開始するための常時指示、(2) オプトアウト検査および検査の提案、完了、辞退の記録を支援するための電子健康記録のプロンプトとテンプレートの強化、(3) 連携とフォローアップを調整するためのピアナビゲーションの組み込みと日々のチームハドル、(4) 性の健康とPrEPに関連するワークフロー、文化的感受性、スティグマ低減に関する診療所スタッフ向けのトレーニングと技術的支援。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査の受診率
時間枠：標準ケア期間の12か月と統合ケア期間の12か月
参加FQHCクリニックにおける18歳から45歳の成人のプライマリケア受診のうち、HIV検査が完了した割合（分子：HIV検査が完了した受診数；分母：18歳から45歳の成人の対象受診数）を、電子健康記録データを用いて、標準ケア期間と統合ケア期間で比較する。
標準ケア期間の12か月と統合ケア期間の12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
STI検査の受診率
時間枠：標準ケア期間の12か月と統合ケア期間の12か月
18歳から45歳の成人における、少なくとも1回のガイドラインに沿った性感染症検査（例：クラミジア、淋病、梅毒）が完了した一次医療受診の割合を、標準医療期間と統合医療期間で電子健康記録データを用いて比較する。
標準ケア期間の12か月と統合ケア期間の12か月
PrEPナビゲーションアクティビティ
時間枠：標準ケア期間中の12か月と統合ケア期間中の12か月
電子カルテデータを用いて標準ケア期間と統合ケア期間を比較し、プライマリケア受診時に文書化されたPrEP提供および／またはナビゲーションステップ（例：紹介、ナビゲーション連絡、PrEP処方）を受けた18～45歳の適格成人患者の割合。
標準ケア期間中の12か月と統合ケア期間中の12か月
統合医療における患者満足度
時間枠：統合ケア期間中の初診から7日以内に
統合ケア期間中に一次診療を受けた18歳から45歳の成人が記入した患者満足度調査における平均総合スコア。
統合ケア期間中の初診から7日以内に
スタッフ実現可能性評価
時間枠：統合ケア期間開始後6か月および12か月時点で
統合ケアワークフローの実現可能性を評価するスタッフ調査からの平均実現可能性評価スコア。
統合ケア期間開始後6か月および12か月時点で
スタッフ受容性評価
時間枠：統合ケア期間開始後6か月および12か月に評価。
統合されたワークフローの受容性を評価するスタッフ調査からの平均受容性評価スコア。プロバイダー、看護師/医療助手、ナビゲーター、管理者の間で認識された有用性、適切性、価値を含む。
統合ケア期間開始後6か月および12か月に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
My Brother's Keeper, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Mississippi Medical Center
University of Southern Mississippi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：June A Gipson, PhD、My Brother's Keeper, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MBK-IHS-01
  • 3OT2OD035877-01S2 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要および副次アウトカム結果（18〜45歳の成人向けに選択されたEHR変数、および匿名化された患者・スタッフ調査回答）の基礎となる匿名化された個別参加者データ（IPD）が共有されます。 直接識別子やHIPAAで定義された識別子は含まれず、再識別リスクを低減するために小規模セルは適切に処理されます。 IPDは主要研究結果の発表後12ヶ月以内に利用可能となり、その後少なくとも5年間は提供されます。 データは、科学的に妥当な提案を持ち、適切な倫理審査委員会（IRB）の承認を得て、My Brother's Keeper, Inc.および提携クリニックとのデータ利用契約に署名した適格な研究者と共有されます。 データは、安全な暗号化転送またはアクセス制御付きリポジトリを介して提供されます。

IPD 共有時間枠

個人を特定できないIPD（個別参加者データ）および関連文書は、主要研究結果が査読付きジャーナルに掲載されるか、ClinicalTrials.govに主要結果が提出されてから12ヶ月以内に利用可能になります（いずれか早い方）。 データは最初の公開後少なくとも5年間、または資金提供機関や機関の方針で必要とされる場合はそれ以上、利用可能となります。 その期間以降のリクエストは、データ保存状況と実現可能性に基づき、個別に検討される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

個人を特定できないIPDは、元の研究目的（例えば、二次実施、医療サービス、または公平性に焦点を当てた分析）と一致する分析、または明確に正当化された関連する科学的質問に対処するために、学術機関、医療機関、または公衆衛生機関の資格のある研究者と共有されます。 申請者は、簡潔な研究提案、分析計画、およびIRB/倫理委員会の承認または免除の証拠を提出する必要があります。 リクエストは、My Brother's Keeper, Inc.および協力機関の主任研究者および指定された研究リーダーシップによって、科学的価値、実現可能性、参加者のプライバシー保護とデータ使用契約の一貫性を評価するために審査されます。 承認された申請者は、再識別の試みを禁止し、データ使用を承認されたプロジェクトに限定するデータ使用契約に署名します。 データは、安全な暗号化転送または制御アクセスデータリポジトリを介して提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理