Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integrated Health Services (IHS): Rakenteellinen interventio HIV/Sukupuolitautiseulontojen ja PrEP-ohjauksen parantamiseksi perusterveydenhuollossa (IHS)

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: June Gipson, My Brother's Keeper, Inc.

Integrated Health Services (IHS): Rakenteellinen interventio HIV/Sukupuolitautiseulontojen ja PrEP-navigoinnin parantamiseksi perusterveydenhuollossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö rutiininomaiseen, ei-osallistumista edellyttävään HIV- ja sukupuolitautitestaukseen sekä ennaltaehkäisevän lääkityksen (PrEP) ohjaukseen integroitu malli näiden palveluiden käyttöä 18–45-vuotiailla aikuisilla, jotka saavat hoitoa liittovaltion tukemissa terveyskeskuksissa Mississippissä. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  1. Lisääkö integroitu malli HIV- ja sukupuolitautitestausta verrattuna vakiintuneeseen hoitoon?
  2. Lisääkö integroitu malli PrEP-ohjauksen tarjontaa oikeutettujen potilaiden keskuudessa?
  3. Miten potilaat ja klinikan henkilökunta kokevat integroidun mallin tyytyväisyyden, seksuaaliterveydestä puhumisen mukavuuden ja käytännön toteuttamisen kannalta päivittäisissä työprosesseissa?

Tutkijat vertailevat vakiintuneen hoidon jaksoa integroidun mallin käyttöönoton jaksoon nähdäkseen, parantaako integroitu malli palveluiden käyttöä ja potilaskokemusta.

Osallistujat:

  1. Saatavat tavanomaista ensihoidon, jossa HIV/sukupuolitautitestaus ja PrEP-keskustelut tarjotaan rutiininomaisena, ei-osallistumista edellyttävänä osana hoitoa integroidun mallin käytön aikana
  2. Kutsutaan, jos he ovat oikeutettuja, täyttämään lyhyt kysely klinikkakokemuksestaan
  3. Henkilökunta kutsutaan osallistumaan lyhyeen kyselyyn tai haastatteluun klinikan työprosesseista ja integroidusta mallista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kvasieksperimentaalinen, monimenetelmäinen implementointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida integroitua seksuaali- ja lisääntymisterveyteen (SRH) liittyvää mallia, joka sisällyttää rutiininomaisen, opt-out-periaatteella toteutettavan HIV:n ja sukupuolitautien (STI) testauksen sekä pre-ekspositioprofylaksin (PrEP) navigoinnin perusterveydenhuollon työnkuluihin kahdessa liittovaltion tukemassa terveyskeskuksessa (FQHC) Mississippin osavaltion Cantonissa ja Yazoo Cityssä. Tutkimus keskittyy 18–45-vuotiaisiin aikuisiin, jotka saavat perusterveydenhuoltoa osallistuvissa klinikoissa. Tämä väestöryhmä kärsii korkeasta HIV/STI-taakasta ja rakenteellisista esteistä SRH-palveluiden saannissa, mukaan lukien rajallinen rutiinitestaus, alhainen PrEP-hyödyntäminen ja hajanaiset lähetepolut. Interventio perustuu Comprehensive Theory of Integration -teoriaan ja pyrkii normalisoimaan HIV/STI-testauksen osaksi rutiinihuoltoa samalla vahvistaen PrEP-navigointia ja hoitokoordinointia olemassa olevan klinikan infrastruktuurin puitteissa.

Interventio toimii klinikan ja työnkulun tasolla yksilöllisen satunnaistamisen sijaan. Standardihuoltovaiheessa HIV/STI-testaus ja PrEP-keskustelut tapahtuvat hoitajan harkinnan tai potilaan pyynnön perusteella, ja niitä tukevat olemassa olevat sähköisen potilastiedon (EHR) kehotukset. Integroidun hoidon vaiheessa tutkimus toteuttaa sairaanhoitajille ja vertaisnavigaattoreille annetut pysyvät määräykset HIV-testien aloittamisesta, ohjearvojen mukaisesta STI-testauksesta ja PrEP-navigoinnista kelpoisille potilaille; EHR-kehotukset ja -mallit, jotka ohjaavat hoitajia tarjoamaan testausta ja PrEP:ää opt-out-periaatteella; upotetun vertaisnavigoinnin ja päivittäiset tiimipalaverit linkittämisen ja seurannan tukemiseksi; sekä koulutuksen ja teknisen tuen kulttuurisesti vastuullisen, stigmaa huomioivan hoidon edistämiseksi. Nämä muutokset on suunniteltu toteutettaviksi tyypillisten FQHC-henkilöstö- ja teknologiarajoitusten puitteissa.

Tutkimus käyttää 24 kuukauden ennen-jälkeen-suunnittelua, jossa on 12 kuukauden standardihuoltovaihe, jota seuraa 12 kuukauden integroidun hoidon vaihe. Ensisijaiset määrälliset tiedot perustuvat anonymisoituihin tai rajoitettuihin EHR-otoksiin, jotka sisältävät muuttujia kuten ikä, sukupuoli, rotu/etnisyys, käyntityyppi, HIV/STI-testien tilaus ja suoritus, PrEP-tarjoukset ja navigointivaiheet sekä dokumentoidut kieltäytymiset. Lisämäärällisiä tietoja kerätään lyhyiden potilaskyselyjen avulla, joissa arvioidaan käyntikokemusta, tyytyväisyyttä, seksuaaliterveydestä keskustelun mukavuutta, opt-out-testauksen käsityksiä sekä PrEP-keskusteluiden ja -navigoinnin kokemuksia. Laadullisia tietoja saadaan puolistrukturoiduilla avaininformanttihaastatteluilla ja -kyselyillä lääkäreiden, sairaanhoitajien/lääkintäavustajien, potilasnavigaattoreiden ja terveyden edistämistyöntekijöiden sekä klinikan hallinnon kanssa, sekä haastatteluilla osajoukon potilaiden kanssa tutkiakseen implementointiprosesseja, esteitä ja edistäjiä, koettua vaikutusta ja kestävyyttä.

Kokeellisia lääkkeitä tai laitteita ei käytetä, ja kaikki HIV/STI-testaus ja PrEP-palvelut noudattavat nykyisiä kliinisiä ohjeistuksia rutiinihoidon osana. Tutkimusmenetelmät koostuvat (1) integroidun työnkulun toteuttamisesta ja seurannasta; (2) EHR-tietojen poiminnasta IRB:n hyväksymän suostumuspoikkeuksen ja tarvittaessa HIPAA-valtuutuksen alaisuudessa; sekä (3) kysely- ja haastattelutietojen keräämisestä potilailta ja henkilöstöltä tietoisen suostumuksen perusteella. Ensisijainen implementointitulos on muutos HIV/STI-testien hyväksynnässä 18–45-vuotiaiden aikuisten keskuudessa standardihoidon ja integroidun hoidon vaiheiden välillä. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset PrEP-navigointitoiminnassa, potilaiden raportoimassa tyytyväisyydessä ja seksuaaliterveydestä keskustelun mukavuudessa, hoitajien omaksumisessa ja integroitujen SRH-työnkulujen noudattamisessa sekä intervention toteutettavuudessa ja hyväksyttävyydessä henkilöstön ja potilaiden näkökulmista. Analyysisuunnitelmat sisältävät ennen-jälkeen-vertailuja palveluiden hyväksynnästä ja navigointimittareista sekä laadullisten tietojen teema-analyysiä kontekstuaalisten tekijöiden (esim. henkilöstö, työnkulku, stigma, politiikkaympäristö) tunnistamiseksi, jotka vaikuttavat mallin onnistuneeseen integrointiin ja skaalautuvuuteen korkean tarpeen omaavissa FQHC-ympäristöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • My Brother's Keeper, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • June A Gipson, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18–45-vuotiaat.
  • Primäärihoitopalveluita saavat osallistuvissa liittovaltion hyväksymissä terveyskeskuksissa (FQHC) Cantonissa tai Yazoo Cityssä, Mississippissä.
  • Kykenee ymmärtämään ja lukemaan englantia (osallistuakseen kyselyihin ja haastatteluihin).
  • Avainhenkilöille henkilökunnasta: nykyinen kliininen, hallinnollinen tai tukirooli osallistuvassa FQHC-sijainnissa, jossa on vastuita liittyen primäärihoitoon, HIV/sukupuolitautipalveluihin tai hoitokoordinaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 45-vuotias.
  • Kriittisesti sairas, psyykkisesti epävakaa tai kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumiseen.
  • Kykenemätön ymmärtämään englantia suostumuksen ja kysely-/haastattelumenettelyiden vuoksi.
  • Avainhenkilöille henkilökunnasta: kykenemätön tai haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta haastatteluihin tai kyselyihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito ennen Integroidun terveyspalvelujen (IHS) mallin käyttöönottoa.
HIV/sukupuolitautitestaus ja PrEP-ohjaus tapahtuvat palveluntarjoajan harkinnan mukaan ilman standardoituja työnkulkuja tai EHR-kehotuksia.
Tämä edustaa 12 kuukauden ennakkovaihetta.
Kokeellinen: Integroitu HIV/Sukupuolitauti- ja PrEP-hoito
Hoitoa, jota toteutetaan 12 kuukauden interventiojakson aikana käyttäen Integrated Health Services (IHS) -mallia, joka sisältää rutiininomaisen opt-out HIV/STI-seulonnat, pysyvät määräykset, EHR-kehotukset ja standardoidut PrEP-navigointityönkulut
Klinikan tason toteutus integroidusta seksuaali- ja lisääntymisterveyden mallista, joka sisällyttää rutiininomaisen, opt-out-periaatteella tehtävän HIV:n ja sukupuolitautien (STI) testauksen sekä pre-ekspositioprofylaksian (PrEP) ohjauksen ensisijaiseen terveydenhuoltoon liittovaltion tukemissa terveyskeskuksissa. Interventio sisältää: (1) seisovat käskyt hoitajille ja vertaisohjaajille aloittaa HIV/STI-testaus ja PrEP-ohjaus kelpoisille 18-45-vuotiaille aikuisille; (2) tehostetut sähköisen terveysrekisterin muistutukset ja mallit tukemaan opt-out-testausta sekä tarjousten, suoritusten ja kieltäytymisten dokumentointia; (3) sisäänrakennetun vertaisohjauksen ja päivittäiset tiimin tapaamiset yhteydenpidon ja seurannan koordinoimiseksi; ja (4) koulutuksen ja teknisen tuen klinikan henkilöstölle työnkulkuja, kulttuurista vastaanottavaisuutta ja stigmaa vähentäviä käytäntöjä koskien seksuaaliterveyttä ja PrEP:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-testauksen yleistyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta standardihoidon aikana ja 12 kuukautta integroidun hoidon aikana
Osuus perusterveydenhuollon käynneistä 18–45-vuotiailla aikuisilla osallistuvissa FQHC-klinikoilla, joilla HIV-testi on suoritettu (osoittaja: käynnit, joilla HIV-testi on suoritettu; nimittäjä: kelvolliset käynnit 18–45-vuotiaille aikuisille), vertailemalla standardihoidon jaksoa integroidun hoidon jaksoon käyttäen sähköisiä terveystietoaineistoja.
12 kuukautta standardihoidon aikana ja 12 kuukautta integroidun hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STI-testauksen käyttöönotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta standardihoitojakson aikana ja 12 kuukautta integroidun hoidon jakson aikana
Osuus terveyskeskuskäynneistä aikuisilla 18–45-vuotiailla, joilla on vähintään yksi suosituksiin perustuva STI-testi (esim. klamydia, tippuri, kuppa) suoritettu, vertaillen perushoitokautta integroidun hoidon kauteen käyttäen sähköisiä terveystietoaineistoja.
12 kuukautta standardihoitojakson aikana ja 12 kuukautta integroidun hoidon jakson aikana
PrEP-navigointitoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta perushoidon aikana ja 12 kuukautta integroidun hoidon aikana
Osuus kelvollisista aikuispotilaista, ikä 18–45, joilla on dokumentoitu PrEP-tarjous ja/tai ohjausvaihe (esim. lähete, ohjausyhteys, PrEP-resepti) perusterveydenhuollon käynneillä, vertaamalla standardihoito- ja integroidun hoidon jaksoja sähköisten terveystietojen avulla.
12 kuukautta perushoidon aikana ja 12 kuukautta integroidun hoidon aikana
Potilaiden tyytyväisyys integroiduun hoitoon
Aikaikkuna: Sisäisesti 7 päivän kuluessa indeksiperusterveydenhuolto käynnistä aikana integroidun hoidon ajanjaksolla
Keskiarvoinen yhdistetty pistemäärä potilastyytyväisyyskyselystä, jonka 18–45-vuotiaat aikuiset täyttivät ensisijaisen terveydenhuollon käynnin jälkeen integroidun hoidon ajanjakson aikana.
Sisäisesti 7 päivän kuluessa indeksiperusterveydenhuolto käynnistä aikana integroidun hoidon ajanjaksolla
Henkilöstön Toteutettavuusluokitus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta integroidun hoidon kauden aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen toteutettavuusarvosana henkilöstökyselyistä, jotka arvioivat integroitujen hoitotyönkulkujen toteutettavuutta.
6 ja 12 kuukautta integroidun hoidon kauden aloittamisen jälkeen
Henkilökunnan hyväksyttävyysluokitus
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua integroidun hoidon jakson aloittamisesta.
Keskimääräinen hyväksyttävyysarvosana henkilökuntakyselyistä, joissa arvioitiin integroitujen työnkulkujen hyväksyttävyyttä, mukaan lukien koettu hyödyllisyys, sopivuus ja arvo lääkäreiden, hoitajien/terveydenhoitoavustajien, navigaattoreiden ja hallinnon keskuudessa.
Arvioitu 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua integroidun hoidon jakson aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: June A Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBK-IHS-01
  • 3OT2OD035877-01S2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöityjä osallistujatietoja (IPD), jotka muodostavat perustan ensisijaisille ja toissijaisille tuloksille (valitut sähköiset potilastiedot aikuisille 18–45-vuotiaille ja yksilöityjen potilaiden ja henkilökunnan kyselyvastaukset), jaetaan. Suoria tunnisteita tai HIPAA:n määrittelemiä tunnisteita ei sisällytetä, ja pieniä soluja käsitellään tunnistusriskin vähentämiseksi. IPD-tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluessa pääasiallisten tutkimustulosten julkaisemisesta ja vähintään 5 vuoden ajan sen jälkeen. Tietoja jaetaan päteville tutkijoille, joilla on tieteellisesti perusteltu ehdotus, asianmukainen eettinen/IRB-hyväksyntä ja allekirjoitettu tietojen käyttösopimus My Brother's Keeper, Inc.:n ja kumppaniklinikoiden kanssa. Tiedot toimitetaan turvallisen, salatun siirron tai valvotun pääsyn arkiston kautta.

IPD-jaon aikakehys

De-identifioitu IPD ja tukiasiakirjat ovat saatavilla alkaen 12 kuukauden kuluessa ensisijaisen tutkimustuloksen julkaisemisesta vertaisarvioitussa lehdessä tai pääasiantulosten lähettämisestä ClinicalTrials.gov-palveluun, kumpi tapahtuu ensin. Tiedot pysyvät saatavilla vähintään 5 vuotta alkuperäisen julkaisun jälkeen tai pidempään, jos rahoittaja tai laitoksen käytännöt niin edellyttävät. Tämän ajanjakson jälkeen saapuvia pyyntöjä voidaan harkita tapauskohtaisesti riippuen tietojen säilyttämisestä ja toteuttamiskelpoisuudesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitua IPD-dataa jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa akateemisissa, kliinisissä tai kansanterveyslaitoksissa analyysejä varten, jotka ovat linjassa alkuperäisen tutkimuksen tavoitteiden kanssa (esimerkiksi toteutuksen, terveyspalvelujen tai tasa-arvoa korostavien analyysien toissijainen toteuttaminen) tai jotka käsittelevät selkeästi perusteltuja, aiheeseen liittyviä tieteellisiä kysymyksiä. Pyynnön esittäjien on toimitettava lyhyt tutkimusehdotus, analyysisuunnitelma ja IRB/eettisen hyväksynnän tai vapautuksen todisteet. Pyynnöt arvioidaan pääasiantutkijan ja nimettyjen tutkimusjohtajien toimesta My Brother's Keeper, Inc.:ssä ja yhteistyöinstituutioissa tieteellisen arvon, toteutettavuuden ja osallistujien yksityisyyden suojan sekä tietojen käyttösopimusten mukaisuuden arvioimiseksi. Hyväksytyt pyynnön esittäjät allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen, joka kieltää kaikki yritykset tunnistetiedon palauttamiseksi ja rajoittaa tietojen käytön hyväksyttyyn projektiin. Tiedot toimitetaan turvallisen, salatun siirron tai rajoitetun käyttöoikeuden tietoarkiston kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .