統合ヘルスサービス（IHS）：プライマリケアにおけるHIV/STIスクリーニングとPrEPナビゲーションを改善するための構造的介入 (IHS)
統合医療サービス（IHS）：プライマリケアにおけるHIV／STIスクリーニングとPrEPナビゲーションを改善する構造的介入
この臨床試験の目的は、ミシシッピ州の連邦認定保健センターで治療を受ける18歳から45歳の成人を対象に、日常的なHIV・性感染症検査と曝露前予防内服（PrEP）ナビゲーションを、選択しない限り受けることになる（オプトアウト）形で一次医療に統合することで、これらのサービスの利用率が向上するかどうかを調査することです。 主な調査課題は以下の通りです：
- 統合モデルは標準治療と比較して、HIV・性感染症検査を増加させるか？
- 統合モデルは、適格患者におけるPrEPナビゲーション活動を増加させるか？
- 患者と診療所スタッフは、満足度、性の健康について話すことへの快適さ、日常業務における実現可能性の観点から、統合モデルをどのように経験するか？
研究者は、標準治療期間と統合モデル実施期間を比較し、統合モデルがサービスの利用と患者体験を改善するかどうかを検証します。
参加者は：
- 通常の一次医療を受け、統合期間中はHIV/性感染症検査とPrEPに関する議論が、日常的でオプトアウト形式のケアの一部として提供されます
- 適格であれば、診療所での体験に関する簡単なアンケートに回答するよう招待されます
- スタッフについては、診療所の業務フローと統合モデルに関する短いアンケートまたはインタビューに参加するよう招待されます
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ミシシッピ州カントンおよびヤズーシティにある2つの連邦資格認定保健センター（FQHC）において、日常的かつオプトアウト方式のHIV・性感染症（STI）検査と暴露前予防内服（PrEP）ナビゲーションを一次医療ワークフローに統合した包括的性と生殖に関する健康（SRH）モデルを評価するために設計された準実験的混合手法の実施研究です。 研究対象は、参加クリニックで一次医療を受ける18歳から45歳の成人であり、この集団はHIV/STIの負荷が高く、日常的な検査の限定的な実施、PrEPの低い普及率、断片的な紹介経路など、SRHサービスへの構造的障壁を経験しています。 介入は包括的統合理論に基づき、既存のクリニックインフラ内でPrEPナビゲーションとケア調整を強化しながら、HIV/STI検査を日常的ケアの一部として常態化することを目指しています。
介入は、個々の無作為化ではなく、クリニックおよびワークフローレベルで実施されます。 標準ケア期間中は、HIV/STI検査とPrEPに関する議論は、既存の電子健康記録（EHR）プロンプトに基づき、提供者の裁量または患者の要望に応じて行われます。 統合ケア期間中は、看護師およびピアナビゲーターが適格患者に対してHIV検査、ガイドラインに沿ったSTI検査、PrEPナビゲーションを開始するための常時指示を実施します。これには、EHRプロンプトとテンプレートを用いて提供者がオプトアウト方式で検査とPrEPを提供するよう促すこと、リンケージとフォローアップを支援するためのピアナビゲーションの組み込みとチームの毎日の打ち合わせ、文化的に配慮されたスティグマを考慮したケアを促進するためのトレーニングと技術的支援が含まれます。 これらの変更は、典型的なFQHCのスタッフ配置と技術的制約の中で実行可能なように設計されています。
研究は24か月の前後比較デザインを採用し、12か月の標準ケア期間に続いて12か月の統合ケア期間を設けます。 主要な定量的データは、年齢、性別、人種/民族、診察の種類、HIV/STI検査の依頼と完了状況、PrEPの提供とナビゲーションのステップ、文書化された辞退など、個人を特定できないまたは限定されたEHR抽出データから得られます。 追加の定量的データは、診察経験、満足度、性の健康について話し合う際の快適さ、オプトアウト検査の認識、PrEPに関する議論とナビゲーションの経験を評価する短い患者調査を通じて収集されます。 定性的データは、医療提供者、看護師/医療助手、患者ナビゲーターおよび地域保健ワーカー、クリニック管理者を対象とした半構造化されたキーインフォーマントインタビューと調査、ならびに一部の患者を対象としたインタビューを通じて得られ、実施プロセス、障壁と促進要因、認識された影響、持続可能性を探ります。
実験的な薬剤や機器は使用されておらず、すべてのHIV/STI検査とPrEPサービスは、日常的ケアの一部として現在の臨床ガイドラインに従っています。 研究手順は、(1)統合ワークフローの実施と監視、(2)IRB承認の同意放棄および該当する場合HIPAA認可の下でのEHRデータの抽出、(3)患者およびスタッフからのインフォームドコンセントに基づく調査およびインタビューデータの収集で構成されます。 主要な実施成果は、標準ケア期間と統合ケア期間の間における18歳から45歳の成人のHIV/STI検査受診率の変化です。 副次的成果には、PrEPナビゲーション活動の変化、患者が報告する満足度と性の健康について話し合う際の快適さ、提供者の統合SRHワークフローへの採用と忠実度、スタッフおよび患者の視点からの介入の実現可能性と受容可能性が含まれます。 分析計画には、サービスの受診率とナビゲーション指標の前後比較、ならびに定性的データの主題分析が含まれ、高ニーズFQHC環境におけるモデルの成功した統合と拡張性に影響を与える文脈的要因（例：スタッフ配置、ワークフロー、スティグマ、政策環境）を特定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：June a Gipson, PhD
- 電話番号：101 769-216-2455
- メール：jgipson@mbk-inc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edna S Lampkin, Pharm D.
- 電話番号：216 769-216-2455
- メール：elampkin@mbk-inc.org
研究場所
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- My Brother's Keeper, Inc.
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コンタクト：
- June a Gipson, PhD
- 電話番号：101 769-216-2455
- メール：jgipson@mbk-inc.org
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コンタクト：
- Edna Lampkin, Pharm D.
- 電話番号：216 7692162455
- メール：elampkin@mbk-inc.org
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主任研究者：
- June A Gipson, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳から45歳までの成人。
- ミシシッピ州カントンまたはヤズーシティの参加連邦資格医療センター（FQHC）クリニックでプライマリケアサービスを受けていること。
- 英語を理解し読むことができること（調査およびインタビューへの参加のため）。
- スタッフ主要情報提供者の場合：参加FQHC施設での現在の臨床、管理、またはサポートの役割で、プライマリケア、HIV/性感染症サービス、またはケア調整に関連する責任を有すること。
除外基準：
- 18歳未満または45歳以上。
- 重篤な病気、精神的不安定、または研究参加のためのインフォームドコンセントを提供する能力がないこと。
- 同意および調査/インタビュー手順のための英語を理解できないこと。
- スタッフ主要情報提供者の場合：インタビューまたは調査のためのインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
統合医療サービス（IHS）モデル導入前の通常ケア。
HIV/STI検査およびPrEPナビゲーションは、標準化されたワークフローやEHRプロンプトなしに、医療提供者の裁量で行われます。
これは、介入前の12か月間を表しています。
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実験的：統合HIV/STIおよびPrEPケア
統合医療サービス（IHS）モデルを使用した12か月の介入期間中に提供されたケア。このモデルには、ルーチンのオプトアウトHIV/STIスクリーニング、スタンディングオーダー、EHRプロンプト、および標準化されたPrEPナビゲーションワークフローが組み込まれています
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連邦資格保健センター（FQHC）のプライマリーケアに、日常的なオプトアウト式のHIV・性感染症（STI）検査と暴露前予防内服（PrEP）ナビゲーションを組み込んだ、統合的な性と生殖に関する健康モデルの診療所レベルでの導入。
介入内容は以下の通りです：(1) 18歳から45歳までの適格な成人に対して、看護師およびピアナビゲーターがHIV／STI検査とPrEPナビゲーションを開始するための常時指示、(2) オプトアウト検査および検査の提案、完了、辞退の記録を支援するための電子健康記録のプロンプトとテンプレートの強化、(3) 連携とフォローアップを調整するためのピアナビゲーションの組み込みと日々のチームハドル、(4) 性の健康とPrEPに関連するワークフロー、文化的感受性、スティグマ低減に関する診療所スタッフ向けのトレーニングと技術的支援。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV検査の受診率
時間枠：標準ケア期間の12か月と統合ケア期間の12か月
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参加FQHCクリニックにおける18歳から45歳の成人のプライマリケア受診のうち、HIV検査が完了した割合（分子：HIV検査が完了した受診数；分母：18歳から45歳の成人の対象受診数）を、電子健康記録データを用いて、標準ケア期間と統合ケア期間で比較する。
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標準ケア期間の12か月と統合ケア期間の12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STI検査の受診率
時間枠：標準ケア期間の12か月と統合ケア期間の12か月
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18歳から45歳の成人における、少なくとも1回のガイドラインに沿った性感染症検査（例：クラミジア、淋病、梅毒）が完了した一次医療受診の割合を、標準医療期間と統合医療期間で電子健康記録データを用いて比較する。
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標準ケア期間の12か月と統合ケア期間の12か月
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PrEPナビゲーションアクティビティ
時間枠：標準ケア期間中の12か月と統合ケア期間中の12か月
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電子カルテデータを用いて標準ケア期間と統合ケア期間を比較し、プライマリケア受診時に文書化されたPrEP提供および／またはナビゲーションステップ（例：紹介、ナビゲーション連絡、PrEP処方）を受けた18～45歳の適格成人患者の割合。
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標準ケア期間中の12か月と統合ケア期間中の12か月
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統合医療における患者満足度
時間枠：統合ケア期間中の初診から7日以内に
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統合ケア期間中に一次診療を受けた18歳から45歳の成人が記入した患者満足度調査における平均総合スコア。
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統合ケア期間中の初診から7日以内に
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スタッフ実現可能性評価
時間枠：統合ケア期間開始後6か月および12か月時点で
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統合ケアワークフローの実現可能性を評価するスタッフ調査からの平均実現可能性評価スコア。
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統合ケア期間開始後6か月および12か月時点で
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スタッフ受容性評価
時間枠：統合ケア期間開始後6か月および12か月に評価。
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統合されたワークフローの受容性を評価するスタッフ調査からの平均受容性評価スコア。プロバイダー、看護師/医療助手、ナビゲーター、管理者の間で認識された有用性、適切性、価値を含む。
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統合ケア期間開始後6か月および12か月に評価。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：June A Gipson, PhD、My Brother's Keeper, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MBK-IHS-01
- 3OT2OD035877-01S2 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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