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エコフレンドリー対ナイロン歯ブラシのカリオグラム結果 (Ecofriendly)

2026年3月8日 更新者：Raneen Ahmed、Cairo University

エコフレンドリー歯ブラシとナイロン製歯ブラシのカリオグラムパラメータに対する効果の比較：小児および成人を対象としたランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、子供と成人のカリオグラムパラメータに対する環境に優しい歯ブラシと従来のナイロン製歯ブラシの効果を比較評価することです。 また、歯ブラシの種類が齲蝕リスク因子に与える影響も評価します。 主な研究課題は以下の通りです：

環境に優しい歯ブラシの使用は、ナイロン製歯ブラシと比較してカリオグラムパラメータを改善するか？ 歯ブラシの種類は、子供と成人の総合的な齲蝕リスクに影響を与えるか？

参加者は以下のことを行います：

  1. 環境に優しい歯ブラシまたはナイロン製歯ブラシのいずれかを無作為に割り当てられて使用する
  2. 研究期間中、日常の口腔衛生習慣の一環として割り当てられた歯ブラシを使用する
  3. 臨床検査とカリオグラム評価のための定期フォローアップ訪問に参加する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、子供と成人におけるカリオグラムパラメータに対する環境に優しい歯ブラシと従来のナイロン製歯ブラシの効果を比較するために設計された無作為化比較臨床試験です。 適格な参加者は年齢層によって分類され、2つの介入群に無作為に割り当てられます。 ベースライン時点では、全ての参加者が臨床検査を受け、カリオグラムモデルを用いたう蝕リスク評価を受けます。 標準化された口腔衛生指導が全ての参加者に提供されます。 各群の参加者は、研究期間中、割り当てられた歯ブラシを独占的に使用します。

追跡評価は、カリオグラムパラメータの変化を評価するために、事前に設定された間隔で実施されます。 歯ブラシ使用の遵守状況は、追跡訪問中にモニタリングされます。

主要評価項目は、ベースラインから研究期間終了までのカリオグラムパラメータの変化です。 副次評価項目には、2つの歯ブラシ群間および年齢カテゴリー間における全体的なう蝕リスクプロファイルの差異が含まれます。 データは、年齢関連の差異を考慮しながら、歯ブラシの種類がカリオグラム結果に与える影響を比較するために分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Suez、エジプト
        • Faculty of Dentistry, Suez university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 子供の年齢層：参加者は8歳から11歳の年齢範囲内でなければなりません。

この年齢層は、混合歯列期の有病率が高く、口腔衛生慣行と評価に特有の課題と考慮事項があり、カリオグラムパラメータに基づいて高いう蝕リスクプロファイルと見なされるため、特に選択されています。 (Tavargeri & Banerjee, 2021)(Lodha, Saraf, & Jawdekar, 2023) 成人の年齢層：参加者は18歳から35歳の年齢範囲内でなければならず、カリオグラムパラメータに基づいて高いう蝕リスクプロファイルと見なされます。

(AlDhawi et al., 2020; Fageeh et al., 2024) および (Fouad et al., 2022)

除外基準：

  • 子供の年齢層の場合：

    • 参加に対する親/保護者の同意がないこと。
    • 現在、矯正治療（固定式または可撤式装置）を受けていること。
    • 特別な医療ニーズを持つ子供、または研究実施時に体調不良の子供。
    • 過去3ヶ月以内に専門的な歯科予防処置（プロフェッショナルケア）を受けたこと。(Tavargeri & Banerjee, 2021)
    • う蝕誘発性食事を摂取している患者。(Fouad et al., 2022)

  • 成人グループの場合：

    • 現在、矯正治療（固定式または可撤式装置）を受けていること。
    • 身体障害または全身的健康状態（例：糖尿病）があり、口腔健康や効果的な口腔衛生実施能力に影響を与える可能性のある個人。
    • 過去3ヶ月以内に専門的な歯科予防処置（例：スケーリングとポリッシング）を受けたこと。(Fageeh et al., 2024)
    • う蝕誘発性食事を摂取している患者。(Fouad et al., 2022)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：小児年齢層
子供たちは使用する歯ブラシの種類に応じて、二つのサブグループのいずれかにランダムに割り当てられます
他の：ナイロン製歯ブラシ
ナイロン製歯ブラシは、子供と大人の年齢層によって使用されます
他の：エコフレンドリーな歯ブラシ
子どもと大人のグループは、環境に優しい歯ブラシを使用します
実験的：成人年齢層
成人は、使用する歯ブラシの種類に応じて、2つのサブグループのいずれかにランダムに割り当てられます
他の：ナイロン製歯ブラシ
ナイロン製歯ブラシは、子供と大人の年齢層によって使用されます
他の：エコフレンドリーな歯ブラシ
子どもと大人のグループは、環境に優しい歯ブラシを使用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カリオグラムにより決定されるう蝕リスクプロファイル
時間枠：6ヶ月フォローアップ
研究後、患者が高、中、低のう蝕リスクであるかどうかを判定します
6ヶ月フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Raneen Ahmed Gohar, Lecturer、Lecturer at Department of Operative Dentistry, Faculty of Dentistry, Suez University, P.O. Box:43221, Suez, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Fouad, H., Elzoghbi, A., Mosallam, R., & Abouauf, E. (2022). Effectiveness of different preventive regimens on Cariogram parameters of high caries risk patients: A randomized controlled trial. Journal of International Oral Health, 14(2), 128. doi:10.4103/jioh.jioh_316_21

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SUEZMed- IRB-94

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者の機密性保護のため、個別参加者データ（IPD）は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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