エコフレンドリー対ナイロン歯ブラシのカリオグラム結果 (Ecofriendly)
エコフレンドリー歯ブラシとナイロン製歯ブラシのカリオグラムパラメータに対する効果の比較:小児および成人を対象としたランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、子供と成人のカリオグラムパラメータに対する環境に優しい歯ブラシと従来のナイロン製歯ブラシの効果を比較評価することです。 また、歯ブラシの種類が齲蝕リスク因子に与える影響も評価します。 主な研究課題は以下の通りです:
環境に優しい歯ブラシの使用は、ナイロン製歯ブラシと比較してカリオグラムパラメータを改善するか? 歯ブラシの種類は、子供と成人の総合的な齲蝕リスクに影響を与えるか?
参加者は以下のことを行います:
- 環境に優しい歯ブラシまたはナイロン製歯ブラシのいずれかを無作為に割り当てられて使用する
- 研究期間中、日常の口腔衛生習慣の一環として割り当てられた歯ブラシを使用する
- 臨床検査とカリオグラム評価のための定期フォローアップ訪問に参加する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、子供と成人におけるカリオグラムパラメータに対する環境に優しい歯ブラシと従来のナイロン製歯ブラシの効果を比較するために設計された無作為化比較臨床試験です。 適格な参加者は年齢層によって分類され、2つの介入群に無作為に割り当てられます。 ベースライン時点では、全ての参加者が臨床検査を受け、カリオグラムモデルを用いたう蝕リスク評価を受けます。 標準化された口腔衛生指導が全ての参加者に提供されます。 各群の参加者は、研究期間中、割り当てられた歯ブラシを独占的に使用します。
追跡評価は、カリオグラムパラメータの変化を評価するために、事前に設定された間隔で実施されます。 歯ブラシ使用の遵守状況は、追跡訪問中にモニタリングされます。
主要評価項目は、ベースラインから研究期間終了までのカリオグラムパラメータの変化です。 副次評価項目には、2つの歯ブラシ群間および年齢カテゴリー間における全体的なう蝕リスクプロファイルの差異が含まれます。 データは、年齢関連の差異を考慮しながら、歯ブラシの種類がカリオグラム結果に与える影響を比較するために分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Suez、エジプト
- Faculty of Dentistry, Suez university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子供の年齢層:参加者は8歳から11歳の年齢範囲内でなければなりません。
この年齢層は、混合歯列期の有病率が高く、口腔衛生慣行と評価に特有の課題と考慮事項があり、カリオグラムパラメータに基づいて高いう蝕リスクプロファイルと見なされるため、特に選択されています。 (Tavargeri & Banerjee, 2021)(Lodha, Saraf, & Jawdekar, 2023) 成人の年齢層:参加者は18歳から35歳の年齢範囲内でなければならず、カリオグラムパラメータに基づいて高いう蝕リスクプロファイルと見なされます。
(AlDhawi et al., 2020; Fageeh et al., 2024) および (Fouad et al., 2022)
除外基準:
子供の年齢層の場合:
- 参加に対する親/保護者の同意がないこと。
- 現在、矯正治療(固定式または可撤式装置)を受けていること。
- 特別な医療ニーズを持つ子供、または研究実施時に体調不良の子供。
- 過去3ヶ月以内に専門的な歯科予防処置(プロフェッショナルケア)を受けたこと。(Tavargeri & Banerjee, 2021)
- う蝕誘発性食事を摂取している患者。(Fouad et al., 2022)
成人グループの場合:
- 現在、矯正治療(固定式または可撤式装置)を受けていること。
- 身体障害または全身的健康状態(例:糖尿病)があり、口腔健康や効果的な口腔衛生実施能力に影響を与える可能性のある個人。
- 過去3ヶ月以内に専門的な歯科予防処置(例:スケーリングとポリッシング)を受けたこと。(Fageeh et al., 2024)
- う蝕誘発性食事を摂取している患者。(Fouad et al., 2022)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:小児年齢層
子供たちは使用する歯ブラシの種類に応じて、二つのサブグループのいずれかにランダムに割り当てられます
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ナイロン製歯ブラシは、子供と大人の年齢層によって使用されます
子どもと大人のグループは、環境に優しい歯ブラシを使用します
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実験的:成人年齢層
成人は、使用する歯ブラシの種類に応じて、2つのサブグループのいずれかにランダムに割り当てられます
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ナイロン製歯ブラシは、子供と大人の年齢層によって使用されます
子どもと大人のグループは、環境に優しい歯ブラシを使用します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリオグラムにより決定されるう蝕リスクプロファイル
時間枠:6ヶ月フォローアップ
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研究後、患者が高、中、低のう蝕リスクであるかどうかを判定します
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6ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Raneen Ahmed Gohar, Lecturer、Lecturer at Department of Operative Dentistry, Faculty of Dentistry, Suez University, P.O. Box:43221, Suez, Egypt
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fouad, H., Elzoghbi, A., Mosallam, R., & Abouauf, E. (2022). Effectiveness of different preventive regimens on Cariogram parameters of high caries risk patients: A randomized controlled trial. Journal of International Oral Health, 14(2), 128. doi:10.4103/jioh.jioh_316_21
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SUEZMed- IRB-94
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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