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前立腺手術後の比較神経認知転帰

2026年3月12日 更新者:Cengiz Canakci, MD

ホルミウムレーザー前立腺核出術と経尿道的切除術後の神経認知機能転帰の比較:前向きコホート研究

この前向き観察コホート研究は、良性前立腺肥大症(BPH)の外科的治療を受ける患者の術後認知機能を評価することを目的としています。 2つの一般的な外科的技術—前立腺ホルミウムレーザー核出術(HoLEP)と経尿道的前立腺切除術(TURP)—を比較します。 認知機能は、手術前および手術後3か月に、検証済みの神経認知および心理学的評価ツールを用いて評価されます。 主要評価項目は、Montreal Cognitive Assessment(MoCA)スコアの変化です。 副次的評価項目には、Mini-Mental State Examination(MMSE)、Beck Anxiety Inventory(BAI)、およびBeck Depression Inventory(BDI)スコアの変化が含まれます。 この研究は、年齢や教育レベルなどの重要な患者関連要因を調整した後、外科的技術の種類が術後認知機能に独立して影響を与えるかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

前立腺肥大症(BPH)は、加齢男性によく見られる疾患であり、下部尿路症状の最も頻繁な原因の一つです。 症状が中等度から重度になり、薬物療法に十分に反応しない場合、外科的治療が推奨されます。 経尿道的前立腺切除術(TURP)は長年BPHの標準的な外科的アプローチとされてきましたが、ホルミウムレーザー前立腺核出術(HoLEP)は、良好な周術期成績を伴う効果的な低侵襲代替法として登場しています。

これらの手順は広く使用されており、一般的に安全であると考えられていますが、特に高齢の手術患者集団における潜在的な術後認知変化に関する懸念は残っています。 術後認知機能障害は、さまざまな外科的手順後に報告されており、患者の回復、機能的独立性、および生活の質に影響を与える可能性があります。 しかし、BPH手術後の認知転帰に関するデータは限られており、異なる外科的技術間の直接比較は依然として乏しい状況です。

泌尿器科手術後の認知転帰を評価したこれまでの研究のほとんどは、軽度認知障害の検出において感度が限られている可能性があるミニメンタルステート検査(MMSE)に依存してきました。 モントリオール認知評価(MoCA)は、実行機能、注意力、記憶、言語、視空間能力を含む複数の認知領域を評価するより感度の高いツールです。

この前向き観察コホート研究は、症状のあるBPHに対してHoLEPまたはTURPを受ける患者の術後認知経過を比較することを目的としています。 適格な患者は、手術前および術後3ヶ月に標準化された認知および心理学的評価を受けます。 主要評価項目は、時間経過に伴うMoCAスコアの変化です。 副次評価項目には、MMSE、ベック不安インベントリー(BAI)、およびベックうつ病インベントリー(BDI)スコアの変化が含まれます。

統計分析では、認知転帰の縦断的変化を評価し、年齢や教育レベルなどの潜在的な交絡因子を調整した後、外科的技術が術後認知パフォーマンスに独立して影響を与えるかどうかを調査します。

この研究の結果は、現代の内視鏡的前立腺手術の神経認知的安全性に関する理解を深め、BPHの最も適切な外科的治療を選択する際に臨床医と患者がより情報に基づいた決定を下すのに役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

132

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、トルコ(Türkiye)
        • Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次泌尿器科センターで症状のあるBPHの外科的治療を受けている患者。

説明

適格基準:

  • 55歳から80歳までの男性患者

手術を必要とする症状のある良性前立腺肥大症

前立腺体積50-100 cc

ベースラインMMSE ≥ 24

認知テストを独立して完了する能力

除外基準:

  • 神経変性疾患(アルツハイマー病、パーキンソン病)

後遺症を伴う脳血管障害の既往歴

外傷性脳損傷

重度の精神疾患

アルコールまたは薬物乱用

慢性的な鎮静剤または抗精神病薬の使用

重度の視覚または聴覚障害

過去の前立腺手術歴

活動性悪性腫瘍

集中治療室入室を必要とする周術期合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HoLEP

良性前立腺肥大症(BPH)の治療のために実施された外科的処置に基づいて、参加者は2つのコホートに分けられました。 一方のコホートは前立腺ホルミウムレーザー核出術(HoLEP)を受けた患者を含み、もう一方のコホートは経尿道的前立腺切除術(TURP)を受けた患者を含みました。 外科的技術の選択は、研究への参加ではなく、臨床的適応と施設の慣行に従って決定されました。

すべての参加者は標準化された術前および術後の評価を受けました。 認知機能はモントリオール認知評価(MoCA)とミニメンタルステート検査(MMSE)を使用して評価されました。 心理状態はベック不安インベントリー(BAI)とベックうつ病インベントリー(BDI)を使用して評価されました。 評価は手術前に実施され、手術後3ヶ月に繰り返され、認知および心理的転帰における潜在的な変化を評価しました。

経尿道的前立腺切除術

良性前立腺肥大症(BPH)の治療のために行われた外科的手順に基づいて、参加者は2つのコホートに分けられました。 一方のコホートには前立腺ホルミウムレーザー核出術(HoLEP)を受けた患者が含まれ、もう一方のコホートには経尿道的前立腺切除術(TURP)を受けた患者が含まれました。 外科的手法の選択は、研究参加ではなく、臨床適応と施設の慣行に従って決定されました。<\/p>

すべての参加者は、標準化された術前および術後の評価を受けました。 認知機能は、モントリオール認知評価(MoCA)とミニメンタルステート検査(MMSE)を使用して評価されました。 心理状態は、ベック不安インベントリー(BAI)とベック抑うつインベントリー(BDI)を使用して評価されました。 評価は手術前に実施され、認知および心理的アウトカムの潜在的な変化を評価するために、手術後3ヶ月に再び実施されました。<\/p>

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の変化
時間枠:3ヶ月
本研究の主な目的は、HoLEPおよびTURP手術後の認知機能の変化を調査・評価するため、手術3ヶ月後にモントリオール認知機能評価(MoCA)を実施することでした
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月8日

一次修了 (実際)

2025年12月2日

研究の完了 (実際)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Canakci002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。