Resultados Neurocognitivos Comparativos Após Cirurgia da Próstata
Resultados Neurocognitivos Comparativos Após Enucleação com Laser de Hólmio e Ressecção Transuretral da Próstata: Um Estudo de Coorte Prospectivo
Duas técnicas cirúrgicas comumente utilizadas – Enucleação da Próstata a Laser de Hólmio (HoLEP) e Ressecção Transuretral da Próstata (RTUP) – serão comparadas.
A função cognitiva será avaliada antes da cirurgia e três meses após a cirurgia, utilizando ferramentas de avaliação neurocognitiva e psicológica validadas.
A medida de resultado primária é a alteração na pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Os resultados secundários incluem alterações nas pontuações do Mini-Mental State Examination (MMSE), do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) e do Inventário de Depressão de Beck (BDI).
O estudo visa determinar se o tipo de técnica cirúrgica influencia independentemente a função cognitiva pós-operatória, após ajuste para fatores importantes relacionados com o paciente, como idade e nível de escolaridade.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
A hiperplasia benigna da próstata (HBP) é uma condição comum entre homens envelhecidos e é uma das causas mais frequentes de sintomas do trato urinário inferior. Quando os sintomas se tornam moderados a graves e não respondem adequadamente à terapia médica, o tratamento cirúrgico é recomendado. A ressecção transuretral da próstata (RTUP) tem sido considerada há muito tempo a abordagem cirúrgica padrão para a HBP, enquanto a Enucleação da Próstata a Laser de Hólmio (HoLEP) surgiu como uma alternativa minimamente invasiva eficaz com resultados perioperatórios favoráveis.
Embora estes procedimentos sejam amplamente utilizados e geralmente considerados seguros, persistem preocupações relativas a potenciais alterações cognitivas pós-operatórias, particularmente em populações cirúrgicas idosas. A disfunção cognitiva pós-operatória foi descrita após vários procedimentos cirúrgicos e pode afetar a recuperação do paciente, a independência funcional e a qualidade de vida. No entanto, existem dados limitados disponíveis sobre os resultados cognitivos após cirurgia de HBP, e as comparações diretas entre diferentes técnicas cirúrgicas permanecem escassas.
A maioria dos estudos anteriores que avaliaram os resultados cognitivos após cirurgia urológica basearam-se no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE), que pode ter sensibilidade limitada na deteção de défice cognitivo ligeiro. A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma ferramenta mais sensível que avalia múltiplos domínios cognitivos, incluindo função executiva, atenção, memória, linguagem e capacidade visuoespacial.
Este estudo de coorte observacional prospetivo tem como objetivo comparar as trajetórias cognitivas pós-operatórias em pacientes submetidos a HoLEP ou RTUP para HBP sintomática. Os pacientes elegíveis serão submetidos a avaliações cognitivas e psicológicas padronizadas antes da cirurgia e três meses após a operação. O resultado primário é a alteração na pontuação da MoCA ao longo do tempo. Os resultados secundários incluem alterações nas pontuações do MMSE, Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) e Inventário de Depressão de Beck (BDI).
As análises estatísticas avaliarão as alterações longitudinais nos resultados cognitivos e investigarão se a técnica cirúrgica influencia independentemente o desempenho cognitivo pós-operatório após ajuste para potenciais fatores de confusão, como idade e nível de escolaridade.
Os resultados deste estudo podem contribuir para uma melhor compreensão da segurança neurocognitiva da cirurgia endoscópica moderna da próstata e ajudar clínicos e pacientes a tomar decisões mais informadas ao selecionar o tratamento cirúrgico mais apropriado para a HBP.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com idades entre 55-80 anos
Hiperplasia benigna da próstata sintomática que requer cirurgia
Volume prostático de 50-100 cc
MMSE basal ≥ 24
Capacidade de completar testes cognitivos de forma independente
Critérios de Exclusão:
- Doenças neurodegenerativas (Alzheimer, Parkinson)
História de acidente cerebrovascular com défices
Traumatismo craniano
Distúrbios psiquiátricos graves
Abuso de álcool ou substâncias
Uso crónico de sedativos ou antipsicóticos
Deficiência visual ou auditiva grave
Cirurgia prostática prévia
Malignidade ativa
Complicações perioperatórias que requerem internamento na UCI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
|---|
|
HoLEP
Os participantes foram divididos em duas coortes com base no procedimento cirúrgico realizado para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata (HBP). Uma coorte incluiu pacientes submetidos a Enucleação da Próstata a Laser de Hólmio (HoLEP), e a outra coorte incluiu pacientes submetidos a Ressecção Transuretral da Próstata (RTUP). A escolha da técnica cirúrgica foi determinada de acordo com as indicações clínicas e a prática institucional, e não pela participação no estudo. Todos os participantes foram submetidos a avaliações pré-operatórias e pós-operatórias padronizadas. A função cognitiva foi avaliada utilizando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE). O estado psicológico foi avaliado utilizando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) e o Inventário de Depressão de Beck (BDI). As avaliações foram realizadas antes da cirurgia e repetidas três meses após a cirurgia para avaliar potenciais alterações nos resultados cognitivos e psicológicos. |
|
RTUP
Os participantes foram divididos em duas coortes com base no procedimento cirúrgico realizado para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata (HBP). Uma coorte incluiu pacientes submetidos à Enucleação da Próstata com Laser de Hólmio (HoLEP), e a outra coorte incluiu pacientes submetidos à Ressecção Transuretral da Próstata (RTUP). A escolha da técnica cirúrgica foi determinada de acordo com as indicações clínicas e a prática institucional, e não com base na participação no estudo. Todos os participantes foram submetidos a avaliações pré-operatórias e pós-operatórias padronizadas. A função cognitiva foi avaliada utilizando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e o Mini-Mental State Examination (MMSE). O estado psicológico foi avaliado utilizando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) e o Inventário de Depressão de Beck (BDI). As avaliações foram realizadas antes da cirurgia e repetidas três meses após a cirurgia para avaliar possíveis alterações nos resultados cognitivos e psicológicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações na função cognitiva
Prazo: 3 meses
|
O principal objetivo deste estudo foi utilizar o Montreal Cognitive Assessment três meses após a cirurgia para examinar e avaliar alterações cognitivas após os procedimentos HoLEP e TURP
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Canakci002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .