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無症状性根尖性歯周炎における根管治療後の歯肉溝滲出液バイオマーカーと治癒

2026年3月9日 更新者：Maha Adel、Faculty of Dental Medicine for Girls

根尖性歯周炎を有する歯の根管治療後の根尖治癒を示すバイオマーカー：前向きコホート研究

この前向き観察コホート研究は、無症候性根尖性歯周炎の歯において、一次非外科的根管治療後の歯肉溝滲出液中のオステオプロテゲリン（OPG）、RANKL/OPG比、IL10、IL8、およびCxCL10の変化が、12か月後のX線学的治癒と関連するかどうかを評価します。 参加者は標準化された治療と経過観察を受け、一連の歯肉溝滲出液サンプリングと標準化されたデジタル根尖X線撮影が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

根尖性歯周炎の治癒は臨床的および放射線学的経過観察によって評価されるが、治癒期間中の放射線学的解釈は不確実な場合がある。
歯肉溝滲出液は、局所的な炎症および骨リモデリング変化を反映する可能性のある侵襲性の低い口腔内バイオフルードであり、根尖疾患および治療後の回復に関連する。
本研究では、無症状の根尖性歯周炎に対して一次的非外科的根管治療を受ける成人患者を登録する。
歯肉溝滲出液は、ベースライン時、3か月後、6か月後、12か月後に採取される。
OPG、L10、IL8、CxCL10、およびRANKL濃度はELISA法により測定され、RANKL/OPG比が計算される。
標準化されたデジタル根尖部X線写真は、ベースライン時、6か月後、12か月後に取得される。
主要解析では、歯肉溝滲出液バイオマーカーの早期変化が、病変面積減少および根尖部指数変化によって定量化された12か月後の放射線学的治癒と関連するかどうかを評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • ALazhar university - faculty of dental medicine for girls

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、無症候性根尖性歯周炎と診断された永久歯に対して初回の非外科的根管治療が必要な、大学歯科保存学クリニックを受診した成人患者で構成されます。 参加者は、日常的な歯内療法ケアを求める患者から募集されます。 適格な歯は、標準化されたデジタル根尖X線写真上で、歯髄壊死と放射線学的に検出可能な根尖部透過像を示すものとします。 治療前および経過観察時に、影響を受けた歯から歯肉溝滲出液サンプルを採取し、バイオマーカーレベルと根管治療後の放射線学的治癒との関連を評価します。

説明

包含基準：

18歳から40歳の成人。

無症候性根尖性歯周炎と診断された1本の永久歯の存在。

歯髄壊死または非生活歯髄とデジタル根尖X線写真上の根尖部透過像の存在により診断が確認されていること。

一次的非外科的根管治療が適応となる歯。

歯は修復可能で歯周組織が健康であること。

X線学的に検出可能な根尖病変があり、経過観察評価に適していること。

参加者が書面によるインフォームドコンセントを提供できる意思と能力があること。

参加者が研究期間中の追跡調査に参加する意思があること。

除外基準

以下のいずれかの条件が存在する場合、参加者は除外されます：

以前に根管治療を受けた歯（再治療症例）。

急性根尖膿瘍、腫脹、または瘻孔を有する歯。

複合性歯内療法・歯周病変を有する歯。

研究対象歯周囲の歯周ポケットが3mm以上、または活動性歯周疾患の所見がある場合。

垂直性歯根破折、歯根穿孔、または重度の歯根吸収を有する歯。

修復または歯周の予後が不良な歯。

治癒に影響を与える可能性のある全身疾患を有する患者（例：コントロール不良の糖尿病、免疫抑制状態）。

妊娠中または授乳中の女性。

過去2週間以内に全身性抗生物質、コルチコステロイド、または抗炎症薬を服用している患者。

現在の喫煙者またはタバコ使用者。

予定された追跡調査に出席できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
根管治療で治療された無症候性根尖性歯周炎
無症候性根尖性歯周炎と診断された成人患者において、標準化された一次的非外科的根管治療を受ける場合。 歯肉溝滲出液バイオマーカーは、ベースライン時および追跡調査時に採取され、デジタル根尖部X線写真によって評価された放射線学的治癒と相関させられます。
手順：一次非外科的歯内療法
無症状性根尖性歯周炎と診断された歯に対し、ラバーダム防湿下で標準化された一次的非外科的根管治療を実施します。 処置内容は、標準的な歯内療法プロトコルに従い、アクセスキャビティの形成、作業長の決定、化学機械的根管形成、次亜塩素酸ナトリウム溶液を用いた洗浄、根管系の封鎖、および歯冠修復の装着を含みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
根尖性歯周炎の放射線学的治癒
時間枠：根管治療後12か月
根管治療後12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
歯肉溝滲出液中バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、根管治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ベースライン、根管治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Faculty of Dental Medicine for Girls

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ENDOD-130-1-a

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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