Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gingivalsulkvæske-biomarkører og helbredelse etter rotbehandling ved asymptomatisk apikal periodontitt

9. mars 2026 oppdatert av: Maha Adel, Faculty of Dental Medicine for Girls

Biomarkører som indikatorer for periapikal helbredelse etter rotkanalbehandling i tenner med apikal periodontitt: En prospektiv kohortstudie

Denne prospektive observasjonsstudien vil evaluere om endringer i gingival crevicular fluid osteoprotegerin (OPG), RANKL/OPG-forhold, IL10, IL8 og CxCL10 etter primær ikke-kirurgisk rotkanalbehandling er assosiert med 12-måneders radiografisk heling i tenner med asymptomatisk apikal periodontitt. Deltakerne vil gjennomgå standardisert behandling og oppfølging med seriell GCF-prøvetaking og standardisert digital periapikal radiografi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Apikal periodontitt-heling evalueres ved klinisk og radiografisk oppfølging, men radiografisk tolkning kan forbli usikker i helingsperioden. Gingival crevicular væske er en minimalt invasiv oral biofluid som kan reflektere lokale inflammatoriske og beinremodelleringsendringer knyttet til apikal sykdom og bedring etter behandling. Studien vil inkludere voksne pasienter som gjennomgår primær ikke-kirurgisk rotkanalbehandling for asymptomatisk apikal periodontitt. GCF vil bli tatt prøver av ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. OPG, IL10, IL8, CxCL10 og RANKL-konsentrasjoner vil bli målt med ELISA og RANKL/OPG-forholdet beregnet. Standardiserte digitale periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Primæranalysen vil vurdere om tidlige endringer i GCF-biomarkører er assosiert med 12-måneders radiografisk heling, kvantifisert ved lesjonsarealreduksjon og periapikal indeksendring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • ALazhar university - faculty of dental medicine for girls

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter som presenterer seg på en universitetsendodontiklinikk og som krever primær ikke-kirurgisk rotfylling for permanente tenner diagnostisert med asymptomatisk apikal periodontitt. Deltakere vil bli rekruttert fra pasienter som søker rutinemessig endodontisk behandling. Kvalifiserte tenner vil presentere med pulpanekrose og en radiografisk påviselig periapikal radioluscens på standardiserte digitale periapikale røntgenbilder. Gingivalsprekkvæskeprøver vil bli samlet inn fra den berørte tannen før behandling og under oppfølgingsbesøk for å evaluere biomarkørnivåer og deres assosiasjon med radiografisk helbredelse etter rotfyllingsbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne 18–40 år.

Tilstedeværelse av en permanent tann diagnostisert med asymptomatisk apikal periodontitt.

Diagnose bekreftet av pulpenerkrose eller ikke-vital pulpa og tilstedeværelse av en periapikal radioluscens på digital periapikal røntgen.

Tann indikert for primær ikke-kirurgisk rotkanalbehandling.

Tannen må være restaurerbar og parodontalt sunn.

Periapikal lesjon detekterbar radiografisk og egnet for oppfølgingsvurdering.

Deltaker i stand til og villig til å gi skriftlig samtykke.

Deltaker villig til å delta på oppfølgingsbesøk i løpet av studieperioden.

Eksklusjonskriterier

Deltakere vil bli ekskludert hvis noen av følgende forhold er til stede:

Tenn tidligere behandlet med rotkanalbehandling (rebehandlingssaker).

Tenn med akutt apikal abscess, hevelse eller sinustrak.

Tenn med kombinerte endodontiske-parodontale lesjoner.

Parodontale lommer >3 mm eller tegn på aktiv parodontalsykdom rundt studie-tannen.

Tenn med vertikal rotfraktur, rotperforasjon eller alvorlig rotresorpsjon.

Tenn med håpløs restaurativ eller parodontal prognose.

Pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke helbredelse (f.eks. ukontrollert diabetes, immunsuppresjon).

Gravide eller ammende kvinner.

Pasienter som for tiden tar systemiske antibiotika, kortikosteroider eller antiinflammatoriske legemidler innen de siste 2 ukene.

Nåværende røykere eller tobakksbrukere.

Manglende evne til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Asymptomatisk apikal periodontitt behandlet med rotfylling
Voksne pasienter med tenner diagnostisert med asymptomatisk apikal periodontitt som gjennomgår standardisert primær ikke-kirurgisk rotkanalbehandling. Gingival crevicular væske biomarkører vil bli samlet inn ved baseline og oppfølgingstimer og korrelert med radiografisk helbredelse vurdert ved digital periapikal radiografi.
Fremgangsmåte: Primær ikke-kirurgisk rotkanalbehandling
Standardisert primær ikke-kirurgisk rotbehandling vil bli utført i tenner diagnostisert med asymptomatisk apikal periodontitt under gummilapp-isolasjon. Prosedyren inkluderer tilgangshullespreparering, arbeidslengdebestemmelse, kjemomekanisk kanalpreparering, irrigasjon ved bruk av natriumhypoklorittløsning, obturering av rotkanalsystemet, og plassering av en koronal restaurering i henhold til standard endodontiske protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk helbredelse av apikal periodontitt
Tidsramme: 12 måneder etter rotbehandling
12 måneder etter rotbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i gingival crevicular væske-biomarkører
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter rotbehandling
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter rotbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Faculty of Dental Medicine for Girls

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ENDOD-130-1-a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger