Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры десневой жидкости и заживление после лечения корневых каналов при бессимптомном апикальном периодонтите

9 марта 2026 г. обновлено: Maha Adel, Faculty of Dental Medicine for Girls

Биомаркеры как показатели периапикального заживления после эндодонтического лечения зубов с апикальным периодонтитом: проспективное когортное исследование

Это проспективное обсервационное когортное исследование оценит, связаны ли изменения остеопротегерина (OPG) в десневой жидкости, соотношения RANKL/OPG, IL10, IL8 и CxCL10 после первичного нехирургического эндодонтического лечения с рентгенологическим заживлением через 12 месяцев у зубов с бессимптомным апикальным периодонтитом. Участники пройдут стандартизированное лечение и последующее наблюдение с серийным забором десневой жидкости и стандартизированной цифровой периапикальной рентгенографией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Заживление апикального периодонтита оценивается клиническим и рентгенологическим наблюдением, но интерпретация рентгенограмм может оставаться неопределённой в период заживления. Жидкость десневой борозды – это малоинвазивная оральная биожидкость, которая может отражать локальные воспалительные изменения и изменения ремоделирования кости, связанные с апикальным заболеванием и восстановлением после лечения. В исследовании примут участие взрослые пациенты, проходящие первичное нехирургическое эндодонтическое лечение по поводу бессимптомного апикального периодонтита. ЖДБ будет взята на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Концентрации OPG, L10, IL8, CxCL10 и RANKL будут измерены методом ИФА, а соотношение RANKL/OPG рассчитано. Стандартизированные цифровые периапикальные рентгенограммы будут получены на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев. Первичный анализ оценит, связаны ли ранние изменения биомаркеров в ЖДБ с рентгенологическим заживлением через 12 месяцев, количественно определённым по уменьшению площади поражения и изменению периапикального индекса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • ALazhar university - faculty of dental medicine for girls

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов, обратившихся в эндодонтическую клинику университета, которым требуется первичное нехирургическое лечение корневых каналов постоянных зубов с диагнозом бессимптомный апикальный периодонтит.
Участники будут набираться из числа пациентов, обращающихся за плановой эндодонтической помощью.
Соответствующие критериям зубы будут иметь некроз пульпы и рентгенологически определяемое периапикальное просветление на стандартизированных цифровых периапикальных рентгенограммах.
Образцы десневой жидкости будут собраны с пораженного зуба до лечения и во время контрольных визитов для оценки уровней биомаркеров и их связи с рентгенологическим заживлением после лечения корневых каналов.

Описание

Критерии включения:

Взрослые в возрасте 18-40 лет.

Наличие одного постоянного зуба с диагнозом бессимптомный апикальный периодонтит.

Диагноз подтверждён некрозом пульпы или нежизнеспособной пульпой и наличием периапикальной рентгенопрозрачности на цифровом периапикальном рентгеновском снимке.

Зуб, показанный для первичного нехирургического эндодонтического лечения.

Зуб должен быть восстановимым и пародонтально здоровым.

Периапикальное поражение, обнаруживаемое рентгенологически и подходящее для контрольного наблюдения.

Участник способен и готов предоставить письменное информированное согласие.

Участник готов посещать контрольные визиты в течение периода исследования.

Критерии исключения

Участники будут исключены при наличии любого из следующих условий:

Зубы, ранее леченные эндодонтически (случаи повторного лечения).

Зубы с острым апикальным абсцессом, отёком или свищевым ходом.

Зубы с комбинированными эндодонто-пародонтальными поражениями.

Пародонтальные карманы >3 мм или признаки активного пародонтита вокруг исследуемого зуба.

Зубы с вертикальным переломом корня, перфорацией корня или выраженной резорбцией корня.

Зубы с неблагоприятным восстановительным или пародонтальным прогнозом.

Пациенты с системными заболеваниями, которые могут повлиять на заживление (например, неконтролируемый диабет, иммуносупрессия).

Беременные или кормящие женщины.

Пациенты, принимавшие системные антибиотики, кортикостероиды или противовоспалительные препараты в течение последних 2 недель.

Текущие курильщики или потребители табака.

Невозможность посещения запланированных контрольных визитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Асимптоматический апикальный периодонтит, леченный эндодонтическим лечением
Взрослые пациенты с зубами, диагностированными с бессимптомным апикальным периодонтитом, проходящие стандартизированное первичное нехирургическое эндодонтическое лечение. Биомаркеры десневой жидкости будут собраны на исходном уровне и во время контрольных визитов и соотнесены с рентгенологическим заживлением, оцененным с помощью цифровой периапикальной рентгенографии.
Процедура: Первичное нехирургическое лечение корневых каналов
Стандартизированное первичное нехирургическое эндодонтическое лечение будет выполнено на зубах с диагнозом бессимптомный апикальный периодонтит под изоляцией коффердамом. Процедура включает препарирование полости доступа, определение рабочей длины, химико-механическую обработку каналов, ирригацию раствором гипохлорита натрия, обтурацию системы корневых каналов и наложение корональной реставрации в соответствии со стандартными эндодонтическими протоколами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Рентгенологическое заживление верхушечного периодонтита
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения корневого канала
12 месяцев после лечения корневого канала

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение биомаркеров в десневой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения корневого канала
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения корневого канала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Faculty of Dental Medicine for Girls

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ENDOD-130-1-a

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками