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ボツリヌス毒素A vs 斜視手術（内斜視） (ETS4)

2026年3月31日 更新者：Jaeb Center for Health Research

ボツリヌス毒素A対斜視手術の無作為化試験：10Δを超え30Δ以下の内斜視に対する

小児内斜視（ET）は視覚障害の一般的な原因であり、最適な視覚的・発達的結果を得るためには早期管理が重要です。

本研究は、切開斜視手術に代わる侵襲性が低く費用効果の高い代替手段として、ボツリヌス毒素A（BTX-A）を評価する必要性に対応するものです。BTX-Aが10～30PDを超えるETの治療において切開斜視手術に劣らないことが実証されれば、乳幼児の手術および麻酔関連リスクを軽減し、家族および医療システムへの経済的負担を軽減し、特に外科的リソースが限られている医療不十分地域における医療アクセスの格差を縮小することが可能となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インフォームドコンセントを受けた後、ET >10から≦30PDの参加者で、その他の適格条件を満たす参加者は、BTX-Aまたは斜視切開手術による治療にランダムに割り付けられ、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月後に診察を受けます。

主要アウトカムは、12ヶ月までの累積運動性整列成功確率です。成功は、12ヶ月までの失敗の不在として定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
244

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Raymond T Kraker, MSPH
  • 電話番号：813-975-8690
  • メール：rkraker@jaeb.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：PEDIG Protocol Monitor
  • 電話番号：813-975-8690
  • メール：pedig@jaeb.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 研究者の判断により、以下の基準のいずれかを満たす、BTX-Aまたは手術による介入を必要とする持続的または間欠的な内斜視（ET）：

    乳児内斜視（IET）

    • 保護者による病歴で生後6ヶ月未満に発症。
    • 主注視位置での遠方調節性視標によるPACT測定で、角度が>10～≤30PD。

    後天性非調節性内斜視（ANAET）

    • 保護者による病歴で生後6ヶ月以降に発症。
    • 遠視矯正下での主注視位置におけるPACT測定で、角度の減少が10PD未満。
    • 主注視位置での遠方調節性視標によるSPCT測定で、残存角度が>10～≤30PD。

    後天性部分調節性内斜視（APAET）

    • 保護者による病歴で生後6ヶ月以降に発症。
    • 矯正下での主注視位置におけるPACT測定で、角度が10PD以上減少。
    • 主注視位置での遠方調節性視標によるSPCT測定で、残存角度が>10～≤30PD。

  2. 登録時年齢：

    • IETの場合：>4ヶ月～<17歳
    • ANAETまたはAPAETの場合：>6ヶ月～<17歳
  3. 近視が≥6.00D SE未満であること。

  4. 登録時の現在の眼鏡矯正

    • IETの場合：登録前に眼鏡を装着していないこと。
    • ANAETまたはAPAETの場合：登録から6ヶ月以内の調節麻痺下屈折検査に基づき、以下で定義される有意な屈折異常がある場合は眼鏡を装着している必要がある。有意な屈折異常がない場合、眼鏡の装着は研究者の判断による。いずれの場合も、調節麻痺下による完全な遠視矯正を少なくとも2週間装着していること。

  5. 眼鏡矯正の要件（装着する場合）

    • 近視が<6.00D SEの場合、完全なCRを少なくとも2週間装着していること。
    • 5歳未満の小児で有意な遠視性屈折異常（CR ≥ +2.50D SE）がある場合、CRで決定された完全な遠視矯正を少なくとも2週間装着していること。
    • 5歳以上の小児で、有意な遠視性屈折異常があり、ぼやけのため完全なCR矯正に耐えられない場合、調節麻痺下および非麻痺下で決定された最大耐容遠視矯正が処方され、少なくとも2週間装着していること。
    • 有意な遠視性屈折異常（CR < +2.50D SE）がない患者の場合、眼鏡を処方するかどうかは研究者の判断による。ただし、研究者が眼鏡を処方することを選択した場合、調節麻痺下および非麻痺下で決定された完全耐容遠視矯正を少なくとも2週間装着していること。
  6. 追跡調査に利用可能な保護者または法定後見人がおり、自宅電話（または電話へのアクセス）があり、Jaeb Centerスタッフからの連絡に応じる意思があること。
  7. 在胎週数>34週。
  8. 出生体重>1500グラム。
  9. 過去2週間内にアトロピンを使用していないこと。
  10. CNS疾患（例：IVH、PVL、髄膜炎、脳の発達異常、水頭症、脳性麻痺、低酸素性虚血性脳症）の既往がないこと。
  11. 研究者の判断で有意な発達遅延がないこと（単独の言語遅延は除く）。
  12. 麻痺性または拘束性筋症に一致する外転制限がないこと（交差固視による軽度の外転制限は許容される）。
  13. 眼窩に影響を与える頭蓋顔面奇形がないこと。
  14. 斜視に対する過去のBTX-A注射歴がないこと。
  15. 過去の外眼筋手術または眼内手術歴がないこと。
  16. 構造的眼科異常（例：媒体混濁、視神経萎縮、視神経低形成、網膜剥離）がないこと。
  17. 本研究に直接関与する研究施設職員またはJaeb Center for Health Researchの従業員である近親者（配偶者、生物学的または法的後見人、子、兄弟姉妹、親）がいないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボトックス
BTX-A注射を受けるように割り当てられたグループ
薬：ボツリヌス毒素A
BTX-A 4.0単位を各内側直筋へ
他の名前：
  • ボトックス
アクティブコンパレータ：手術
段階的両側内直筋後転術を受けるように割り当てられた群
手順：両側内直筋後転術
段階的両側内直筋後転術
他の名前：
  • BMRrec

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターアライメント成功
時間枠：1年

主要な有効性アウトカムは、以下のように定義される運動アライメントの成功とします：

  1. 成功は、1年以内の失敗がないことと定義します。

  2. 失敗は、無作為化治療（BOTOXまたは外科手術）後1年までの間に以下のいずれかが発生した場合と定義します：

    • 6カ月目のマスク試験時またはそれ以降のSPCTで、距離におけるET（カバー/アンカバーテストで判定）の大きさが>10 PDの場合。
    • 6カ月目のマスク試験時またはそれ以降のSPCTで、距離におけるXT（カバー/アンカバーテストで判定）の大きさが>10 PDの場合。
    • 初期手術/注射後の12カ月間のいずれかの時点で、2回目の手術または注射が行われた場合。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jaeb Center for Health Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ETS4
  • UG1EY011751 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIHデータ共有ポリシーに従い、各プロトコル完了および一次論文発表後、非識別化されたデータベースはPediatric Eye Disease Investigator Group（PEDIG）公式ウェブサイトの公開領域に設置されます。

IPD 共有時間枠

各主要原稿の発表後、データは利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスするユーザーはメールアドレスを入力する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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