Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A vs. strabismuskirurgia esotroopiaan (ETS4)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Satunnainen tutkimus botuliinitoksiini A vs. strabismuskirurgia esotropialle >10–30PD

Lapsuuden esotropia (ET) on yleinen näkövamman aiheuttaja, ja sen varhainen hoito on ratkaisevan tärkeää parhaiden näkö- ja kehitystulosten saavuttamiseksi.

Ehdotettu tutkimus vastaa tarpeeseen arvioida botuliinitoksiini A:ta (BTX-A) vähemmän tunkevana, kustannustehokkaana vaihtoehtona leikkaavan kierrekarsinoiden kirurgialle. Jos BTX-A osoittautuu ei-heikommaksi verrattuna leikkaavaan kierrekarsinoiden kirurgiaan ET >10–≤30PD:n hoidossa, se voisi vähentää leikkaus- ja anestesiaan liittyviä riskejä vauvoilla, alentaa taloudellista taakkaa perheille ja terveydenhuoltojärjestelmille sekä vähentää hoitoon pääsyn eriarvoisuutta, erityisesti vähäpalveluisissa ympäristöissä, joissa kirurgiset resurssit ovat rajalliset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tietoon perustuva suostumus on saatu, osallistujat, joilla on ET >10 - ≤30 PD ja jotka ovat muuten kelvollisia, arvotaan satunnaisesti BTX-A-hoitoon tai viiltoleikkaukseen; ja heidät tarkastetaan 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Ensisijainen tulos on motorisen linjauksen onnistumisen kumulatiivinen todennäköisyys 12 kuukauden kuluessa. Onnistuminen määritellään epäonnistumisen puuttumiseksi 12 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
244

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Raymond T Kraker, MSPH
  • Puhelinnumero: 813-975-8690
  • Sähköposti: rkraker@jaeb.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: PEDIG Protocol Monitor
  • Puhelinnumero: 813-975-8690
  • Sähköposti: pedig@jaeb.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Vakio tai ajoittainen ET, joka tutkijan arvion mukaan vaatii interventiota BTX-A:lla tai leikkauksella ja täyttää yhden alla olevista kriteereistä:

    Lapsuusiän esotropia (IET)

    • Alku ennen kuuden kuukauden ikää vanhempien historian mukaan.
    • Kulma >10–≤30 PD PACT-mittauksella pääasennossa etäisyydellä akkommodatiiviseen kohteeseen.

    Hankittu ei-akkommodatiivinen esotropia (ANAET)

    • Alku kuuden kuukauden iän jälkeen vanhempien historian mukaan
    • Kulma pienenee alle 10 PD PACT-mittauksella pääasennossa etäisyydellä hyperooppisen korjauksen kanssa.
    • Jäännöskulma >10–≤30 PD SPCT-mittauksella pääasennossa etäisyydellä akkommodatiiviseen kohteeseen.

    Hankittu osittain akkommodatiivinen esotropia (APAET)

    • Alku kuuden kuukauden iän jälkeen vanhempien historian mukaan
    • Kulma pienenee 10 PD tai enemmän PACT-mittauksella pääasennossa etäisyydellä korjauksen kanssa.
    • Jäännöskulma >10–≤30 PD SPCT-mittauksella pääasennossa etäisyydellä akkommodatiiviseen kohteeseen.

  2. Ikä rekrytoinnin aikana:

    • IET:lle: > 4 kuukautta – <17 vuotta
    • ANAET:lle tai APAET:lle: >6 kuukautta – <17 vuotta
  3. Ei myopiaa ≥ 6,00 D SE

  4. Nykyinen silmälasikorjaus rekrytointiaikana

    • IET:lle: Ei silmälasien käyttöä ennen rekrytointia.
    • ANAET:lle tai APAET:lle: Täytyy käyttää silmälaseja, jos on merkittävä refraktiivinen virhe alla määriteltynä sykloplegisen refraktiomittauksen perusteella 6 kuukauden kuluessa rekrytoinnista. Jos ei merkittävää refraktiivista virhettä, silmälasit ovat tutkijan harkinnan mukaan. Molemmissa tapauksissa täysi hyperooppinen korjaus sykloplegian mukaan käytettävä vähintään 2 viikkoa.

  5. Vaatimukset silmälasikorjaukselle (jos käytetään)

    • Jos myopia on < 6,00 D SE, täysi CR on käytettävä vähintään 2 viikkoa.
    • Alle 5-vuotiaille lapsille, joilla on merkittävä hyperooppinen refraktiivinen virhe (CR ≥ +2,50 D SE), täysi hyperooppinen korjaus, CR:n määrittämä, on käytettävä vähintään 2 viikkoa.
    • Vähintään 5-vuotiaille lapsille, joilla on merkittävä hyperooppinen refraktiivinen virhe eivätkä kestä täyden CR:n korjausta sumenemisen vuoksi, määrätään maksimaalisesti siedetty hyperooppinen korjaus, joka on määritetty sekä sykloplegian kanssa että ilman, ja sitä on käytettävä vähintään 2 viikkoa.
    • Potilaille, joilla ei ole merkittävää hyperooppista refraktiivista virhettä (CR < +2,50 D SE), silmälasien määrääminen on tutkijan harkinnan mukaan. Kuitenkin, jos tutkija päättää määrätä silmälasit, täysi siedetty hyperooppinen korjaus, joka on määritetty sykloplegian kanssa ja ilman, on käytettävä vähintään 2 viikkoa.
  6. Vanhempi tai laillinen huoltaja saatavilla seurantaa varten, kotiosoite (tai pääsy puhelimeen), ja halukas Jaeb Centerin henkilökunnan ottamaan yhteyttä
  7. Raskausikä > 34 viikkoa
  8. Syntymäpaino > 1500 grammaa
  9. Ei atropiinin käyttöä viimeisten kahden viikon aikana.
  10. Ei CNS-sairauden historiaa (esim. IVH, PVL, meningitis, aivojen kehityshäiriöt, hydrokefalia, cerebral palsy, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia)
  11. Ei merkittävää kehitysvammaa tutkijan arvion mukaan (erillinen puheen viive sallittu)
  12. Ei abduktion rajoitusta, joka vastaa paralyyttistä tai restriktiivistä myopatiaa (pieni abduktion rajoitus ristikiinnityksen vuoksi hyväksytään)
  13. Ei kraniofasiaalisia epämuodostumia, jotka vaikuttavat orbittoihin
  14. Ei aiempaa BTX-A-ruiskutusta strabismusta varten
  15. Ei aiempaa silmänlihaskirurgiaa tai intraokulaarista kirurgiaa
  16. Ei rakenteellisia silmän epänormaaliuuksia (esim. mediasameus, optinen atrofia, optisen hermon hypoplasia, verkkokalvon irtauma)
  17. Ei lähisukulaista (puoliso, biologinen tai laillinen huoltaja, lapsi, sisarus, vanhempi), joka on tutkimuspaikan henkilökuntaa suoraan tähän tutkimukseen liittyen tai joka on Jaeb Center for Health Researchin työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Botox
Ryhmä, jolle on määrätty BTX-A-pistos
Lääke: Botuliinitoksiini A
BTX-A 4,0 yksikköä kummallekin mediaaliselle suoralle lihakselle
Muut nimet:
  • Botox
Active Comparator: Kirurgia
Ryhmä, joka määrättiin saamaan porrastettu kaksipuolinen mediaalisten suorien lihasten retraktio
Menettely: bilateraalinen mediaalinen suoritusliikkeen heikennys
Portaittainen kaksipuolinen mediaalisen suoran lihaksen takasiirto
Muut nimet:
  • BMRrec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin Kohdistuksen Onnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi

Ensisijainen tehokkuustulos on motorinen kohdistusmenestys, joka määritellään seuraavasti:

  1. Menestys määritellään siten, että 1 vuoden aikana ei esiinny epäonnistumista.

  2. Epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista satunnaistetun hoidon (BOTOX tai LEIKKAUS) jälkeen enintään 1 vuoden aikana:

    • ET etäisyydellä (määritetty peitto/peittämätön testi) suuruudeltaan >10 PD SPCT-testillä 6 kuukauden peitetyn tutkimuksen yhteydessä tai sen jälkeen.
    • XT etäisyydellä milloin tahansa tutkimuksen aikana (määritetty peitto/peittämätön testi) suuruudeltaan >10 PD SPCT-testillä 6 kuukauden peitetyn tutkimuksen yhteydessä tai sen jälkeen.
    • Toinen leikkaus tai injektio milloin tahansa alkuperäisen leikkauksen/injektion jälkeen 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ETS4
  • UG1EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n tietojen jakamiskäytännön mukaisesti yksilöimätön tietokanta julkaistaan julkisesti Pediatric Eye Disease Investigator Groupin (PEDIG) julkisella verkkosivustolla jokaisen tutkimussuunnitelman valmistumisen ja ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Data on saatavilla jokaisen ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttäjien tulee antaa sähköpostiosoite päästäkseen tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia