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Toxina botulínica A frente a cirugía de estrabismo para endotropía (ETS4)

31 de marzo de 2026 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Un Ensayo Aleatorizado de Toxina Botulínica A frente a Cirugía de Estrabismo para Endotropia >10 a ≤30PD

La esotropía infantil (ET) es una causa común de discapacidad visual, y su manejo temprano es crucial para obtener resultados visuales y de desarrollo óptimos.

El estudio propuesto aborda la necesidad de evaluar la toxina botulínica A (BTX-A) como una alternativa menos invasiva y más rentable a la cirugía de estrabismo por incisión. Si se demuestra que la BTX-A no es inferior a la cirugía de estrabismo por incisión en el tratamiento de ET >10 a ≤30PD, esto podría reducir los riesgos relacionados con la cirugía y la anestesia en lactantes, disminuir la carga económica para las familias y los sistemas de salud, y reducir las disparidades en el acceso a la atención, especialmente en entornos desatendidos donde los recursos quirúrgicos son limitados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Tras recibir el consentimiento informado, los participantes con ET >10 a ≤30PD que sean elegibles por lo demás serán asignados aleatoriamente al tratamiento con BTX-A o a la cirugía de estrabismo incisional; y se les evaluará a las 6 semanas, y a los 6 y 12 meses después de la cirugía.

El resultado principal es la probabilidad acumulada de éxito en la alineación motora a los 12 meses. El éxito se define como la ausencia de fracaso a los 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
244

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Raymond T Kraker, MSPH
  • Número de teléfono: 813-975-8690
  • Correo electrónico: rkraker@jaeb.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: PEDIG Protocol Monitor
  • Número de teléfono: 813-975-8690
  • Correo electrónico: pedig@jaeb.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Un estrabismo convergente constante o intermitente que requiera intervención con BTX-A o cirugía según el criterio del investigador y que cumpla uno de los siguientes criterios:

    Estrabismo convergente infantil (IET)

    • Inicio antes de los seis meses de edad según la historia parental.
    • Ángulo que mide >10 a ≤30 DP mediante PACT en posición primaria con fijación a distancia sobre un objetivo acomodativo.

    Estrabismo convergente adquirido no acomodativo (ANAET)

    • Inicio después de los seis meses de edad según la historia parental.
    • El ángulo disminuye menos de 10 DP mediante PACT en posición primaria con fijación a distancia con corrección hipermetrópica.
    • Ángulo residual que mide >10 a ≤30 DP mediante SPCT en posición primaria con fijación a distancia sobre un objetivo acomodativo.

    Estrabismo convergente adquirido parcialmente acomodativo (APAET)

    • Inicio después de los seis meses de edad según la historia parental.
    • El ángulo disminuye 10 DP o más mediante PACT en posición primaria con fijación a distancia con corrección.
    • Ángulo residual que mide >10 a ≤30 DP mediante SPCT en posición primaria con fijación a distancia sobre un objetivo acomodativo.

  2. Edad en el momento de la inscripción:

    • Para IET: >4 meses a <17 años.
    • Para ANAET o APAET: >6 meses a <17 años.
  3. Sin miopía ≥6,00 DE.

  4. Corrección con gafas actual en el momento de la inscripción:

    • Para IET: Sin uso previo de gafas antes de la inscripción.
    • Para ANAET o APAET: Debe usar gafas si hay un error refractivo significativo, definido a continuación, basado en una refracción bajo cicloplejía dentro de los 6 meses previos a la inscripción. Si no hay un error refractivo significativo, el uso de gafas queda a discreción del investigador. En cualquier caso, se debe haber usado la corrección hipermetrópica completa determinada por cicloplejía durante al menos 2 semanas.

  5. Requisitos para la corrección con gafas (si se usan):

    • Si la miopía es <6,00 DE, entonces se debe haber usado la corrección refractiva (CR) completa durante al menos 2 semanas.
    • Para niños <5 años que tengan un error refractivo hipermetrópico significativo (CR ≥+2,50 DE), se debe haber usado la corrección hipermetrópica completa, determinada por CR, durante al menos 2 semanas.
    • Para niños ≥5 años, con error refractivo hipermetrópico significativo que no puedan tolerar la corrección de la CR completa debido al desenfoque, se prescribe la corrección hipermetrópica máxima tolerada determinada tanto con como sin cicloplejía y debe usarse durante al menos 2 semanas.
    • Para pacientes que no tengan un error refractivo hipermetrópico significativo (CR <+2,50 DE), la prescripción de gafas queda a discreción del investigador. Sin embargo, si el investigador decide prescribir gafas, se debe haber usado la corrección hipermetrópica completa tolerada determinada con y sin cicloplejía durante al menos 2 semanas.
  6. Padre o tutor legal disponible para el seguimiento, con teléfono fijo (o acceso a teléfono) y dispuesto a ser contactado por el personal del Centro Jaeb.
  7. Edad gestacional >34 semanas.
  8. Peso al nacer >1500 gramos.
  9. Sin uso de atropina en las últimas dos semanas.
  10. Sin antecedentes de enfermedad del SNC (p. ej., hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular, meningitis, anomalías del desarrollo cerebral, hidrocefalia, parálisis cerebral, encefalopatía hipóxico-isquémica).
  11. Sin retraso significativo del desarrollo según el criterio del investigador (excepto retraso aislado del habla).
  12. Sin limitación de la abducción consistente con miopatía paralítica o restrictiva (se acepta una limitación menor de la abducción debido a fijación cruzada).
  13. Sin malformación craneofacial que afecte las órbitas.
  14. Sin inyección previa de BTX-A para estrabismo.
  15. Sin cirugía previa de músculos extraoculares o cirugía intraocular.
  16. Sin anomalías estructurales oculares (p. ej., opacidad de medios, atrofia óptica, hipoplasia del nervio óptico, desprendimiento de retina).
  17. Sin familiar directo (cónyuge, tutor biológico o legal, hijo, hermano, padre) que sea personal del sitio de investigación directamente afiliado a este estudio o que sea empleado del Centro Jaeb para la Investigación en Salud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Botox
Grupo asignado para recibir inyección de BTX-A
Droga: Toxina botulínica A
BTX-A 4.0 unidades a cada recto medial
Otros nombres:
  • Bótox
Comparador activo: Cirugía
Grupo asignado para recibir Recesión graduada bilateral del músculo recto medial
Procedimiento: recesión bilateral del músculo recto medial
Recesión bilateral graduada de los rectos mediales
Otros nombres:
  • BMRrec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito en la Alineación del Motor
Periodo de tiempo: 1 Año

El resultado de eficacia principal será el éxito en la alineación motora, definido de la siguiente manera:

  1. El éxito se define como la ausencia de fracaso al cabo de 1 año.

  2. El fracaso se define como cualquiera de los siguientes después del tratamiento aleatorizado (BOTOX o CIRUGÍA) hasta 1 año:

    • ET en distancia (determinado mediante una prueba de cubrir/descubrir) con una magnitud >10 DP mediante SPCT en o después del examen enmascarado a los 6 meses.
    • XT en distancia en cualquier momento durante el examen (determinado mediante una prueba de cubrir/descubrir) con una magnitud >10 DP mediante SPCT en o después del examen enmascarado a los 6 meses.
    • Segunda cirugía o inyección en cualquier momento después de la cirugía/inyección inicial hasta 12 meses después del procedimiento.
1 Año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ETS4
  • UG1EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la política de intercambio de datos del NIH, una base de datos desidentificada se coloca en el dominio público en el sitio web público del Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) después de la finalización de cada protocolo y la publicación del manuscrito principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de cada manuscrito principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los usuarios que accedan a los datos deben introducir una dirección de correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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