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ラマダン断食と運動が心血管代謝健康に及ぼす影響

2026年5月15日 更新者：Abdullah Alwaleedi、University of Michigan

過体重および肥満の成人における身体組成と心臓代謝の健康に対するラマダン断食と構造化された有酸素運動の併用効果

この介入研究の目的は、過体重および肥満の成人におけるラマダン日中断食単独、および中強度有酸素運動との併用が心臓代謝健康に及ぼす効果を検討することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  1. ラマダン日中断食は体組成および心臓代謝健康アウトカムの変化をもたらすか？
  2. ラマダン断食期間中に中強度有酸素運動を追加することで、断食単独と比較して心臓代謝健康のより大きな改善が得られるか？

参加者は無作為に2群のいずれかに割り付けられます：ラマダン日中断食のみ、またはラマダン日中断食と監督付き中強度有酸素運動プログラムの併用。 心臓代謝、代謝、および行動学的アウトカムは、ラマダン前およびラマダン最終週に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Abdullah Alwaleedi, MS
  • 電話番号：7348829518
  • メール：waleedi@umich.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Weiyun Chen, Ph.D
  • 電話番号：7346150376
  • メール：chenwy@umich.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan School of Kinesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者条件：

  • 年齢20～60歳
  • 体格指数（BMI）≧27 kg/m²
  • ラマダン期間中の日中の断食を遵守する予定であること

除外条件：

  • 心血管、代謝、腎臓、内分泌疾患（例：糖尿病、心血管疾患）の診断歴がある
  • 代謝、血糖調節、脂質代謝に影響を与えることが知られている薬剤の使用
  • 現在の喫煙またはニコチン製品の使用
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：ラマダン日中断食のみグループ (RDF)
参加者は構造化された運動プログラムなしで、ラマダンの日中絶食を守ります。
実験的：ラマダン断食 + 運動
参加者はラマダンの日中断食を遵守し、断食期間中に週に約5日実施される監督付き中強度有酸素運動プログラムに参加します。
行動：中等強度の有酸素運動
参加者はラマダンの日中断食を行い、夜明けから日没まで食物およびカロリーを含む飲料を断ち、ラマダン期間中に週に約5日、監督下での中等度強度の有酸素運動プログラムに従事します。 運動セッションは中等度の強度を目標として実施され、参加者が断食中に完了します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身脂肪量
時間枠：登録からラマダーン月の終わりまで（10週目）
全身脂肪量（キログラム）は、二重エネルギーX線吸収法（DEXA）を使用して評価されます。
登録からラマダーン月の終わりまで（10週目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠：登録からラマダン月の終わりまで（第10週）
血糖コントロールは、短期、中期、および長期の血糖調節を表すバイオマーカーのパネルを使用して評価されます。 空腹時血糖値（FBG）は、Cholestech LDX® Analyzer（アボット、米国）を使用して毛細血管全血サンプルから測定されます。 参加者は検査前に8〜10時間絶食し、血糖濃度は（mg/dL）で報告されます。 フルクトサミンは、ニトロブルーテトラゾリウム（NBT）還元法に基づく市販の比色分析キットを使用して血液サンプルから測定されます。 このマーカーは、主にアルブミンである糖化血清タンパク質を定量化することにより、過去2〜3週間の平均的な血糖暴露を反映し、介入中の血糖コントロールの短期的な変化を捉えるために使用されます。 糖化ヘモグロビン（HbA1c）は、アボット社製の自動分析装置を使用して全血から測定されます。 HbA1c値はパーセント（％）で報告されます。
登録からラマダン月の終わりまで（第10週）
脂質プロファイル
時間枠：登録からラマダン月の終わりまで（第10週）
脂質プロファイルは、Cholestech LDX® Analyzer（アボット、米国）で分析した全血サンプルを使用して評価されます。 全血は、8～10時間の夜間絶食後に静脈穿刺により採取されます。 脂質パネルには、総コレステロール（TC）、低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）、高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-C）、およびトリグリセリド（TG）が含まれます。 脂質濃度は、ミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で報告されます。 LDL-Cは、メーカーの仕様に従って、アナライザーによって直接測定されるか、またはトリグリセリドレベルから計算されます。
登録からラマダン月の終わりまで（第10週）
安静時代謝率
時間枠：登録からラマダン月の終わりまで（第10週）
安静時代謝率（RMR）は、代謝カートを用いた間接熱量測定法により評価されます。 RMRはWeirの式を用いて計算され、キロカロリー／日（kcal／日）で報告されます。
登録からラマダン月の終わりまで（第10週）
インターロイキン6（IL-6）の循環濃度
時間枠：登録からラマダン月終了まで（第10週）
IL-6は、抗体特異的結合と比色検出に基づいた市販の高感度ELISAキットを用いて定量化されます。 濃度は(pg/mL)で報告されます。
登録からラマダン月終了まで（第10週）
腫瘍壊死因子-α（TNF-α）
時間枠：登録からラマダン月の終わり（第10週）まで
TNF-αは、抗体特異的結合および比色検出に基づく市販の高感度ELISAキットを用いて定量されます。
濃度は(pg/mL)で報告されます。
登録からラマダン月の終わり（第10週）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00247761

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは公開されません。 匿名化された集計結果は、出版物やプレゼンテーションで報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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