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アンドロゲンシグナル伝達が膠芽腫の免疫微小環境組成に与える影響 (Andro-iGlio)

2026年3月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

アンドロゲンシグナリングが膠芽腫の免疫微小環境組成に与える影響

膠芽腫（GBM）は、成人において最も一般的で最も侵襲性の高い原発性脳腫瘍です。 GBMは女性よりも男性に多く見られ、男女比は1.6です。 さらに、男性であることは予後不良と関連しています。 これらのデータは、性別および／または性ホルモン、より具体的にはアンドロゲンが、GBMの発症、成長、および治療抵抗性において役割を果たす可能性があることを示唆しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膠芽腫（GBM）は、成人において最も一般的で最も侵襲性の高い原発性脳腫瘍であり、フランスにおける年間発症率は約2,500〜3,500新規症例です。 集中的な多様な治療にもかかわらず、中央全生存期間は依然として18ヶ月未満です。

完全には理解されていない理由により、GBMは女性よりも男性に多く発生し、男女比は約1.6です。 さらに、男性はより不良な予後と関連しているようであり、GBMと診断された男性は女性と比較して生存期間が短い傾向があります。 重要なことに、このような性別に基づく差異はGBMに限定されません。少数の例外を除き、ほとんどの非ホルモン依存性全身性がんでも観察されています。

これらの疫学的および臨床的観察は、性別および／または性ステロイドホルモン（特にアンドロゲン）がGBMの生物学的特性に寄与している可能性があることを示唆しています。 アンドロゲンの効果は、主にアンドロゲン受容体（AR）への結合を介して媒介されます。 予備データは、ARがGBM腫瘍細胞だけでなく、腫瘍微小環境内の細胞、特にミクログリアや腫瘍関連マクロファージを含む骨髄系細胞によっても発現していることを示しています。

さらに、一部の研究では、特定のGBM細胞がジヒドロテストステロンを産生できることが示されています。 総合すると、これらの知見は、GBMにおける腫瘍細胞と免疫微小環境の両方を調節する上でのアンドロゲンシグナリングの潜在的な役割を支持しています。 また、これらは、GBM患者において、単独で、または免疫療法を含む他の治療法と組み合わせて、抗アンドロゲン療法を評価する根拠を提供します。

この仮説に対するさらなる支持は、全身性がんの研究からも得られています。 例えば、前立腺がんでは、抗アンドロゲン療法が細胞傷害性Tリンパ球の浸潤を増加させることが示されています。 ホルモン療法と免疫療法の併用は、前臨床モデルで試験され、アンドロゲン誘発性免疫抑制の減少と免疫チェックポイント阻害剤に対する感受性の増強が実証されており、このアプローチは現在臨床試験で探索されています。 さらに、GBMのような非ホルモン依存性がんであるメラノーマでは、ARのサイレンシングは細胞傷害性T細胞の浸潤を増加させ、制御性T細胞の浸潤を減少させ、LAG-3やPD-1などの免疫抑制分子の発現を低下させます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Neuro-oncology department, Pitié Salpêtrière hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢18歳以上55歳以下の患者
  • 新規診断の膠芽腫
  • 完全切除または不完全切除を伴う手術
  • 化学放射線療法の適応がある
  • 活動性免疫疾患がない
  • MRIで天幕上に位置し、髄膜播種の徴候がない
  • 研究用に利用可能な腫瘍サンプル（治療の一環として採取された新鮮凍結組織）
  • 研究参加について説明を受け同意した患者
  • 社会保障制度に加入している者またはその受益者

除外基準：

  • サンプリング時または過去14日以内に活動性感染症がある
  • 活動性免疫疾患
  • 退形成性転化を起こした低悪性度神経膠腫の既知の患者
  • コルチコステロイド治療を受けている患者
  • 介入研究に参加している患者
  • 法的保護、後見、または保佐下にある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • AME（国境なき医師団の医療援助）下の個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：膠芽腫患者
ラ・ピティエ・サルペトリエール病院の神経腫瘍科で治療を受けている成人の男女のGBM患者。
他の：採血
追加の血液サンプル（治療の一環として採取されるものに加えて）は、T1（いかなる医療処置の前）およびT2（同時化学放射線療法終了後1か月）に患者から採取されます。 これらのサンプルは、合計6〜8 mLで、午前9時から午前11時の間に採取されます。 （この時間帯により、患者は概日リズムを正常化することができます）
他の：唾液サンプリング
これらのT1およびT2での同じ訪問中に、Salivette®コルチゾール唾液採取デバイス（UGAP参照番号：2745674）を使用して唾液サンプルが採取されます
他の：糞便サンプリング
これらのT1およびT2の同じ訪問時に、患者がキット（Stool Sample Collection Kit with Stool Catcher, Canvax）を使用して便サンプルを採取します
他の：腫瘍サンプリング
治療の一環として実施される手術時（T1前）に、手術廃棄物から腫瘍組織が採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍におけるAR、ER、およびその他のホルモンシグナル伝達経路遺伝子の平均発現
時間枠：ベースライン：治療前；同時化学放射線療法終了後4〜6週
腫瘍RNAシーケンスデータを用いたAR、ER、その他のホルモンシグナル伝達経路遺伝子の発現
ベースライン：治療前；同時化学放射線療法終了後4〜6週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液および腫瘍内のT1およびT2で測定された免疫抑制細胞の割合の平均
時間枠：ベースライン：治療開始前；同時化学放射線療法終了後4～6週
スペクトルサイトメトリーを用いて血液と腫瘍におけるT1およびT2時点での免疫抑制細胞の割合
ベースライン：治療開始前；同時化学放射線療法終了後4～6週
腫瘍における免疫抑制性サイトカインのプロファイル
時間枠：ベースライン：治療開始前；同時化学放射線療法終了後4〜6週間
腫瘍内の免疫抑制性サイトカインプロファイル（サイトカインパネルの定量）
ベースライン：治療開始前；同時化学放射線療法終了後4〜6週間
腫瘍内免疫細胞の割合の平均
時間枠：ベースライン：治療前；同時化学放射線療法終了後4～6週間
腫瘍RNAシーケンスデータのデコンボリューションによる腫瘍内免疫細胞の割合
ベースライン：治療前；同時化学放射線療法終了後4～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ahmed IDBAIH, MD-PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP241106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

フランスのデータプライバシー機関（CNIL、Commission nationale de l'informatique et des libertés）との手続きでは、データベースの伝達は規定されておらず、患者が署名した情報提供および同意文書にもその規定はありません。

しかしながら、記事で報告された結果の基礎となる個人参加者データの非識別化後、編集委員会または関心のある研究者による閲覧は、そのような閲覧の条件を事前に決定し、適用される規制の遵守を尊重することを条件として、検討される可能性があります。

IPD 共有時間枠

記事発表から3ヶ月後から3年後まで。 この期間外のリクエストもスポンサーに提出できます

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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