幼児の術後覚醒せん妄軽減のための耳介指圧
アデノイド切除術を受ける就学前児童における術後覚醒時せん妄軽減のための耳介指圧:前向きランダム化比較試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:jinhan fan
- 電話番号:+86 15040643592
- メール:fanjinhan1215@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
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コンタクト:
- jinhan fan
- 電話番号:+86 15040643592
- メール:fanjinhan1215@163.com
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- (1) アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類がIからIII;(2) 3歳から6歳の小児で、選択的アデノイド切除術を予定している;(3) 外耳の表皮に損傷がない。
除外基準:
- (1) 抗不安薬または抗うつ薬を服用している小児;(2) 精神疾患の既往歴または現在の精神異常がある小児;(3) 認知機能障害または認知・知的発達障害がある小児;(4) 耳つぼ押し玉にアレルギーがある小児;(5) 過去3か月以内に他の臨床試験に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:耳介鍼圧
耳介圧迫療法は、中国伝統医学(TCM)に由来する非侵襲的な技術であり、小さな種子(通常はナデシコ科植物の種子)または磁気ビーズを粘着テープで外耳の特定のポイントに貼り付けます。実験群の患者は、以下のポイントで耳介圧迫療法を受けました:主なポイント:神門(TF4)、内分泌(CO18)、交感神経(AH6a)、皮質下(AT4);補助ポイント:心臓(CO15)、肝臓(CO12)、前葉(AT3)。
経穴の位置は、世界保健機関(WHO)の国際標準耳鍼用語、具体的にはWHO西太平洋地域標準鍼灸経穴位置(ISBN 978-92-9061-248-7)に従って決定されました。圧迫の詳細は以下の通りです:(1)両耳の経穴。(2)各ポイントは得気が達成されるまで圧迫されました。(3)得気は痛み、しびれ、膨張感、または温かみとして現れました。
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耳つぼ療法は、伝統中国医学(TCM)に由来する非侵襲的な技術であり、小さな種(通常はナデシコ科植物の種)または磁気ビーズを、粘着テープを使用して外耳の特定のポイントに貼り付けます。
つぼの位置は、WHO(世界保健機関)の耳つぼ鍼治療国際標準用語に従って決定され、WHO標準鍼灸ポイント位置(西太平洋地域版)(ISBN 978-92-9061-248-7)で指定されています。
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偽コンパレータ:偽耳つぼ圧迫
シャム刺激群の小児に対しては、同じ相談および耳介点の局在化手順を実施しましたが、センブリ種子圧迫刺激は適用しませんでした。
代わりに、外観が同一の粘着パッチのみを皮膚に貼付しました。
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偽刺激群の小児に対しては、同じ相談および耳ツボ定位手順を実施しましたが、ハクビシェン種子圧力刺激は適用されませんでした。代わりに、外観が同一の接着パッチのみを皮膚に貼付しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒時せん妄の発生率
時間枠:患者が麻酔後回復室(PACU)に入室してから退室するまでの期間。
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麻酔覚醒期間中、小児麻酔覚醒せん妄(PAED)スケールを記録しながら、15分間隔で5分ごとに評価が行われました。記録された最高スコアが使用され、PAEDスコア≥10が覚醒せん妄の発生と定義されました。覚醒時興奮の発生率は、スケールスコアに従って計算されました。
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患者が麻酔後回復室(PACU)に入室してから退室するまでの期間。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLACC(顔、脚、活動性、泣き声、なぐさめやすさ)のスコア
時間枠:患者の全PACU滞在中に。
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小児患者の疼痛評価は、Face, Legs, Activity, Cry, Consolability(FLACC)スケールを用いて行われ、2群間でスコアが比較されました。FLACC術後疼痛評価スケールの正式名称:Face(顔の表情)、Legs(下肢の姿勢)、Activity(活動レベル)、Cry(泣き声)、Consolability(慰めやすさ)。各項目は0点から2点で採点されます。 合計スコア範囲:0-10点。 合計スコアの解釈 最低スコア:0点 → 疼痛の兆候なしを示します。 最高スコア:10点 → 激しい疼痛を示します。 スコアの意味:スコアが高いほど疼痛がより重度であり、転帰が悪いことを示します。 (注:FLACCスケールは疼痛強度を評価するものであり、高スコアの場合は疼痛緩和のための医療的介入が必要です。) |
患者の全PACU滞在中に。
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術前不安スコア mYPAS(改訂版イェール術前不安尺度)
時間枠:手術室に入る直前の瞬間。
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修正版イェール術前不安尺度(mYPAS)の基準を用いて、親子分離時の不安レベルを評価し、その後比較した。修正版イェール術前不安尺度は、観察を通じて特定の術前設定における子供の行動を評価する。 5つの主要領域(活動性、発声、感情表現、覚醒状態、親の利用)で構成され、各領域は観察された行動に基づいて採点される。 領域スコアは均等に重み付けされておらず、総合スコアは各領域の実際のスコアを換算した後の合計である。 最低可能スコア:約23.3点(最低領域スコアの合計を標準化した結果。生の行動スコアは式により標準化総合スコアに変換される)。 最高可能スコア:100点(標準化最大値)。 スコアの意味:スコアが高いほど術前不安の程度が大きく、より悪い結果を示す。 |
手術室に入る直前の瞬間。
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麻酔導入中の誘導コンプライアンスチェックリストのスコア
時間枠:麻酔導入中
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麻酔導入中、患者の協調性はInduction Compliance Checklist (ICC) を使用して評価されました。この尺度は、麻酔導入段階における小児の行動的な協調性を評価するために使用されます。 これは5段階で構成され、協力的から完全に非協力的までの子どもの行動に基づいて単一の総合スコアが割り当てられます。 0点 - 優れた協調性
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麻酔導入中
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術後合併症の発生率
時間枠:PACU滞在期間
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術後合併症(吐き気や嘔吐、咳、喉頭痙攣または気管支痙攣、徐脈、酸素飽和度低下など)の発生率と、PACU(麻酔後回復室)滞在時間。
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PACU滞在期間
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Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)のスコア
時間枠:術後1ヶ月および3ヶ月
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術後1ヶ月および3ヶ月に、患児の保護者に対して退院後行動質問票(PHBQ)を用いて追跡調査を実施し、両群間でスコアを比較しました。 採点基準(各項目ごと):
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術後1ヶ月および3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Guyan Wang、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- TREC2025-KY182
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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