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幼児の術後覚醒せん妄軽減のための耳介指圧

2026年3月12日 更新者:Beijing Tongren Hospital

アデノイド切除術を受ける就学前児童における術後覚醒時せん妄軽減のための耳介指圧:前向きランダム化比較試験

この研究は、アデノイド切除術を受けた学齢前児童において、耳介指圧が術後の覚醒時興奮を軽減できるかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

小児頭頸部手術後の頻繁な合併症として、覚醒時興奮状態が挙げられます。 それにもかかわらず、非薬理学的予防戦略に関するエビデンスは限られています。 本研究では、侵襲のない伝統中国医学技術である耳介圧迫法が、これらの小児における術後興奮状態の予防に有効かどうかを検討します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国
        • Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • (1) アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類がIからIII;(2) 3歳から6歳の小児で、選択的アデノイド切除術を予定している;(3) 外耳の表皮に損傷がない。

除外基準:

  • (1) 抗不安薬または抗うつ薬を服用している小児;(2) 精神疾患の既往歴または現在の精神異常がある小児;(3) 認知機能障害または認知・知的発達障害がある小児;(4) 耳つぼ押し玉にアレルギーがある小児;(5) 過去3か月以内に他の臨床試験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:耳介鍼圧
耳介圧迫療法は、中国伝統医学(TCM)に由来する非侵襲的な技術であり、小さな種子(通常はナデシコ科植物の種子)または磁気ビーズを粘着テープで外耳の特定のポイントに貼り付けます。実験群の患者は、以下のポイントで耳介圧迫療法を受けました:主なポイント:神門(TF4)、内分泌(CO18)、交感神経(AH6a)、皮質下(AT4);補助ポイント:心臓(CO15)、肝臓(CO12)、前葉(AT3)。 経穴の位置は、世界保健機関(WHO)の国際標準耳鍼用語、具体的にはWHO西太平洋地域標準鍼灸経穴位置(ISBN 978-92-9061-248-7)に従って決定されました。圧迫の詳細は以下の通りです:(1)両耳の経穴。(2)各ポイントは得気が達成されるまで圧迫されました。(3)得気は痛み、しびれ、膨張感、または温かみとして現れました。
耳つぼ療法は、伝統中国医学(TCM)に由来する非侵襲的な技術であり、小さな種(通常はナデシコ科植物の種)または磁気ビーズを、粘着テープを使用して外耳の特定のポイントに貼り付けます。 つぼの位置は、WHO(世界保健機関)の耳つぼ鍼治療国際標準用語に従って決定され、WHO標準鍼灸ポイント位置(西太平洋地域版)(ISBN 978-92-9061-248-7)で指定されています。
偽コンパレータ:偽耳つぼ圧迫
シャム刺激群の小児に対しては、同じ相談および耳介点の局在化手順を実施しましたが、センブリ種子圧迫刺激は適用しませんでした。 代わりに、外観が同一の粘着パッチのみを皮膚に貼付しました。
偽刺激群の小児に対しては、同じ相談および耳ツボ定位手順を実施しましたが、ハクビシェン種子圧力刺激は適用されませんでした。代わりに、外観が同一の接着パッチのみを皮膚に貼付しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒時せん妄の発生率
時間枠:患者が麻酔後回復室(PACU)に入室してから退室するまでの期間。
麻酔覚醒期間中、小児麻酔覚醒せん妄(PAED)スケールを記録しながら、15分間隔で5分ごとに評価が行われました。記録された最高スコアが使用され、PAEDスコア≥10が覚醒せん妄の発生と定義されました。覚醒時興奮の発生率は、スケールスコアに従って計算されました。
患者が麻酔後回復室(PACU)に入室してから退室するまでの期間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLACC(顔、脚、活動性、泣き声、なぐさめやすさ)のスコア
時間枠:患者の全PACU滞在中に。

小児患者の疼痛評価は、Face, Legs, Activity, Cry, Consolability(FLACC)スケールを用いて行われ、2群間でスコアが比較されました。FLACC術後疼痛評価スケールの正式名称:Face(顔の表情)、Legs(下肢の姿勢)、Activity(活動レベル)、Cry(泣き声)、Consolability(慰めやすさ)。各項目は0点から2点で採点されます。 合計スコア範囲:0-10点。

合計スコアの解釈 最低スコア:0点 → 疼痛の兆候なしを示します。 最高スコア:10点 → 激しい疼痛を示します。 スコアの意味:スコアが高いほど疼痛がより重度であり、転帰が悪いことを示します。 (注:FLACCスケールは疼痛強度を評価するものであり、高スコアの場合は疼痛緩和のための医療的介入が必要です。)

患者の全PACU滞在中に。
術前不安スコア mYPAS(改訂版イェール術前不安尺度)
時間枠:手術室に入る直前の瞬間。

修正版イェール術前不安尺度(mYPAS)の基準を用いて、親子分離時の不安レベルを評価し、その後比較した。修正版イェール術前不安尺度は、観察を通じて特定の術前設定における子供の行動を評価する。 5つの主要領域(活動性、発声、感情表現、覚醒状態、親の利用)で構成され、各領域は観察された行動に基づいて採点される。 領域スコアは均等に重み付けされておらず、総合スコアは各領域の実際のスコアを換算した後の合計である。

最低可能スコア:約23.3点(最低領域スコアの合計を標準化した結果。生の行動スコアは式により標準化総合スコアに変換される)。

最高可能スコア:100点(標準化最大値)。 スコアの意味:スコアが高いほど術前不安の程度が大きく、より悪い結果を示す。

手術室に入る直前の瞬間。
麻酔導入中の誘導コンプライアンスチェックリストのスコア
時間枠:麻酔導入中

麻酔導入中、患者の協調性はInduction Compliance Checklist (ICC) を使用して評価されました。この尺度は、麻酔導入段階における小児の行動的な協調性を評価するために使用されます。 これは5段階で構成され、協力的から完全に非協力的までの子どもの行動に基づいて単一の総合スコアが割り当てられます。

0点 - 優れた協調性

  1. 点 - 軽度の抵抗
  2. 点 - 中等度の抵抗
  3. 点 - 重度の抵抗
  4. 点 - 完全な非協調性 最低スコア: 0点 → 完全な協力と円滑な導入プロセスを示します 最高スコア: 4点 → 完全な非協力と困難な導入プロセスを示します スコアの意味: スコアが高いほど協調性が低く、麻酔導入中の困難さが大きく、臨床的転帰が悪いことを示します。
麻酔導入中
術後合併症の発生率
時間枠:PACU滞在期間
術後合併症(吐き気や嘔吐、咳、喉頭痙攣または気管支痙攣、徐脈、酸素飽和度低下など)の発生率と、PACU(麻酔後回復室)滞在時間。
PACU滞在期間
Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)のスコア
時間枠:術後1ヶ月および3ヶ月

術後1ヶ月および3ヶ月に、患児の保護者に対して退院後行動質問票(PHBQ)を用いて追跡調査を実施し、両群間でスコアを比較しました。

採点基準(各項目ごと):

  1. 1点:行動の変化なし
  2. 2点:行動の軽度悪化
  3. 3点:行動の著しい悪化
  4. 4点:行動の極度な悪化
  5. 5点:「該当なし」とマーク 主要行動次元と例示項目 1. 全般性不安/引きこもり 2. 分離不安 3. 睡眠障害 4. 食事パターンの変化 5. 攻撃性/敵意 6. 退行 最低得点:27点(全項目「変化なし」評価) 最高得点:108点(全項目「極度な悪化」評価、「該当なし」項目なし) 得点の意味:高い得点は、より重度の術後行動問題と不良な転帰を示します。
術後1ヶ月および3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Guyan Wang、Beijing Tongren Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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