Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aurikularna akupresura w celu zmniejszenia pooperacyjnego pobudzenia u dzieci w wieku przedszkolnym

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Aurikularna akupresura w redukcji pooperacyjnego pobudzenia u dzieci w wieku przedszkolnym poddawanych adenoidectomii: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

To badanie analizuje, czy akupresura ucha może zmniejszyć pobudzenie pooperacyjne u dzieci w wieku przedszkolnym po adenoidektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Agitacja pooperacyjna to częste powikłanie po pediatrycznych operacjach głowy i szyi. Mimo to dowody na nielecznicze strategie zapobiegawcze są ograniczone. Niniejsze badanie analizuje skuteczność akupresury usznej, nieinwazyjnej techniki medycyny tradycyjnej Chin, w zapobieganiu pooperacyjnej agitacji u tych dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Klasyfikacja stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od I do III; (2) Dzieci w wieku od 3 do 6 lat zakwalifikowane do planowej adenoidektomii; (3) Brak uszkodzenia naskórka małżowiny usznej.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Dzieci przyjmujące leki przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne; (2) Dzieci z historią zaburzeń psychicznych lub obecnymi nieprawidłowościami psychicznymi; (3) Dzieci z deficytami poznawczymi lub zaburzeniami rozwoju poznawczego i intelektualnego; (4) Dzieci z alergią na kulki do akupresury usznej; (5) Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupresura ucha
Akupresura uszna to nieinwazyjna technika wywodząca się z tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), polegająca na przyklejaniu małych nasion (zwykle z roślin Vaccaria segetalis) lub magnetycznych kulek do określonych punktów na małżowinie usznej za pomocą taśmy samoprzylepnej. Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymali akupresurę uszną w następujących punktach: Punkty główne: Shenmen (TF4), Endocrine (CO18), Sympathetic (AH6a), Subcortex (AT4); Punkty pomocnicze: Heart (CO15), Liver (CO12), Anterior Lobe (AT3). Lokalizacja punktów akupunkturowych została określona zgodnie z Międzynarodową Standardową Terminologią Akupunktury Usznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), zgodnie z opisaną w publikacji WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7). Szczegóły akupresury są następujące: (1) Obustronne punkty akupunkturowe uszu. (2) Każdy punkt był uciskany aż do osiągnięcia deqi. (3) Deqi objawiało się jako bolesność, drętwienie, uczucie rozpierania lub ciepła.
Urządzenie: Akupresura ucha
Aurikulopresura to nieinwazyjna technika wywodząca się z tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), polegająca na przyklejaniu małych nasion (zwykle z roślin Vaccaria segetalis) lub magnetycznych koralików do określonych punktów na zewnętrznej części ucha za pomocą taśmy samoprzylepnej. Lokalizacja punktów akupunkturowych została określona zgodnie z Międzynarodową Standardową Terminologią Akupunktury Usznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), zgodnie z opisem w publikacji WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7).
Pozorny komparator: Fałszywa akupresura ucha
U dzieci z grupy otrzymującej pozorną stymulację zastosowaliśmy te same procedury konsultacji i lokalizacji punktów małżowinowych, ale nie zastosowano stymulacji uciskowej nasionami przelotu.
Zamiast tego, przyklejono jedynie plaster przylepny o identycznym wyglądzie na skórze.
Urządzenie: fałszywa akupresura uszna
Dzieciom z grupy stymulacji pozornej zastosowaliśmy te same procedury konsultacji i lokalizacji punktów usznych, ale nie zastosowano stymulacji uciskiem nasionami Vaccaria. Zamiast tego, na skórę przyklejono jedynie identycznie wyglądający plaster.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pobudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Okres od przyjęcia pacjenta do Oddziału Opieki Poanestezjologicznej (PACU) do jego wypisu z PACU.
Podczas okresu wybudzania znieczulenia oceny przeprowadzano w 5-minutowych odstępach przez 15 minut, rejestrując skalę Pediatrycznego Majaczenia Pooperacyjnego (PAED). Użyto najwyższego zarejestrowanego wyniku, przy czym wynik PAED≥10 zdefiniowano jako wystąpienie majaczenia pooperacyjnego. Częstość występowania pobudzenia pooperacyjnego obliczono zgodnie z wynikami skali.
Okres od przyjęcia pacjenta do Oddziału Opieki Poanestezjologicznej (PACU) do jego wypisu z PACU.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość uspokojenia)
Ramy czasowe: Podczas całego pobytu pacjenta na sali pooperacyjnej (PACU).

Ból u pacjentów pediatrycznych oceniano za pomocą skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), a wyniki porównano między dwiema grupami. Pełna nazwa skali FLACC Postoperative Pain Rating Scale: Face (Wyraz twarzy), Legs (Pozycja kończyn dolnych), Activity (Poziom aktywności), Cry (Płacz), Consolability (Możliwość uspokojenia). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2 punktów. Zakres całkowitego wyniku: 0-10 punktów.

Interpretacja całkowitego wyniku Najniższy wynik: 0 punktów → Oznacza brak oznak bólu. Najwyższy wynik: 10 punktów → Oznacza silny ból. Znaczenie wyniku: Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból i gorszy wynik. (Uwaga: Skala FLACC ocenia intensywność bólu; wysokie wyniki wymagają interwencji medycznej w celu złagodzenia bólu.)
Podczas całego pobytu pacjenta na sali pooperacyjnej (PACU).
Wynik lęku przedoperacyjnego w skali mYPAS (zmodyfikowana Skala Lęku Przedoperacyjnego Yale)
Ramy czasowe: W chwili przed wejściem do sali operacyjnej.

Wykorzystując kryteria zmodyfikowanej skali lęku przedoperacyjnego Yale (mYPAS), oceniano poziom lęku w momencie rozłąki rodzic-dziecko, a następnie porównano. Zmodyfikowana skala lęku przedoperacyjnego Yale ocenia zachowanie dziecka w określonych warunkach przedoperacyjnych poprzez obserwację. Składa się z 5 głównych domen, w tym aktywności, wokalizacji, ekspresji emocjonalnej, stanu pobudzenia i korzystania z rodzica, z których każda jest oceniana na podstawie obserwowanych zachowań. Wyniki domen nie są równomiernie ważone; wynik całkowity to suma rzeczywistych wyników z każdej domeny po konwersji.

Najniższy możliwy wynik: około 23,3 punktów (wynik standaryzacji sumy najniższych wyników domen; surowe wyniki behawioralne są konwertowane za pomocą wzoru na standaryzowaną sumę).

Najwyższy możliwy wynik: 100 punktów (standaryzowane maksimum). Znaczenie wyniku: Wyższy wynik wskazuje na większy stopień lęku przedoperacyjnego, co oznacza gorszy wynik.
W chwili przed wejściem do sali operacyjnej.
wynik Indukcyjnej Listy Kontrolnej Zgodności podczas indukcji anestezjologicznej
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia

Podczas indukcji znieczulenia oceniano współpracę pacjenta przy użyciu Listy Kontrolnej Współpracy przy Indukcji (ICC). Skala ta służy do oceny behawioralnej współpracy dziecka podczas fazy indukcji znieczulenia. Składa się z 5 poziomów, z jednym ogólnym wynikiem przypisanym na podstawie zachowania dziecka, od współpracującego do całkowicie niechętnego.

0 punktów - Doskonała współpraca

  1. punkt - Lekki opór
  2. punkty - Umiarkowany opór
  3. punkty - Silny opór
  4. punkty - Całkowity brak współpracy Najniższy wynik: 0 punktów → Oznacza pełną współpracę i płynny proces indukcji Najwyższy wynik: 4 punkty → Oznacza całkowity brak współpracy i trudny proces indukcji Znaczenie wyniku: Wyższy wynik wskazuje na gorszą współpracę, większe trudności podczas indukcji znieczulenia i gorszy wynik kliniczny.
podczas indukcji znieczulenia
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Czas pobytu w PACU
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak nudności i wymioty, kaszel, skurcz krtani lub skurcz oskrzeli, bradykardia oraz desaturacja tlenu, wraz z czasem pobytu w PACU.
Czas pobytu w PACU
wynik kwestionariusza zachowań po hospitalizacji (PHBQ)
Ramy czasowe: W 1 miesiącu i 3 miesiącach pooperacyjnie

Kontrole przeprowadzono u opiekunów dzieci w 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji przy użyciu Kwestionariusza Zachowań Po Hospitalizacji (PHBQ), a wyniki porównano między obiema grupami.

Kryteria punktacji (na pozycję):

  1. punkt: Brak zmiany w zachowaniu
  2. punkty: Łagodne pogorszenie zachowania
  3. punkty: Znaczne pogorszenie zachowania
  4. punkty: Ekstremalne pogorszenie zachowania
  5. punkty: Oznaczone jako „Nie dotyczy” Główne wymiary behawioralne i przykładowe pozycje 1. Lęk ogólny/Wycofanie 2. Lęk separacyjny 3. Zaburzenia snu 4. Zmiana wzorców żywieniowych 5. Agresja/Antagonizm 6. Regresja Najniższy możliwy wynik: 27 punktów (wszystkie pozycje ocenione jako „brak zmiany”) Najwyższy możliwy wynik: 108 punktów (wszystkie pozycje ocenione jako „ekstremalne pogorszenie”, bez pozycji „nie dotyczy”) Znaczenie wyniku: Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone pooperacyjne problemy behawioralne i gorszy wynik.
W 1 miesiącu i 3 miesiącach pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tongren Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TREC2025-KY182

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami