Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurikulær Akupunkturpres til Reduktion af Postoperativt Opvågningsuro hos Børnehavebørn

12. marts 2026 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Aurikulær Akupressur til Reduktion af Postoperativ Opvågningsuro hos Børnehavebørn, der Undergår Adenoidectomi: Et Prospektivt, Randomiseret, Kontrolleret Studie

Denne undersøgelse undersøger, om aurikulær akupressur kan reducere postoperativ opvågningsuro blandt børnehavebørn efter adenotomien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emergence agitation er en hyppig komplikation efter børnekirurgi i hoved og hals. På trods af dette er evidensen for ikke-farmakologiske forebyggende strategier begrænset. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af aurikulær akupressur, en ikke-invasiv traditionel kinesisk medicinsk teknik, til at forebygge postoperativ agitation blandt disse børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation fra I til III; (2) Børn i alderen 3 til 6 år planlagt til elektiv adenoidectomi; (3) Ingen skade på epidermisen af det ydre øre.

Eksklusionskriterier:

  • (1) Børn, der tager angstdæmpende eller antidepressiv medicin; (2) Børn med historie for psykiske lidelser eller nuværende psykiske abnormiteter; (3) Børn med kognitive defekter eller kognitive og intellektuelle udviklingsforstyrrelser; (4) Børn med allergi over for aurikulær akupressurperler; (5) Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aurikulær akupressur
Aurikulær akupressur er en ikke-invasiv teknik, der stammer fra traditionel kinesisk medicin (TCM), hvor små frø (typisk fra Vaccaria segetalis-planter) eller magnetiske perler sættes fast på specifikke punkter på det ydre øre ved hjælp af klæbebånd. Patienter i forsøgsgruppen modtog aurikulær akupressur på følgende punkter: Hovedpunkter: Shenmen (TF4), Endokrin (CO18), Sympatisk (AH6a), Subcortex (AT4); Hjælpepunkter: Hjerte (CO15), Lever (CO12), Anterior Lappet (AT3). Placeringen af akupunkturpunkterne blev bestemt i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) internationale standardterminologi for aurikulær akupunktur, som specificeret i WHO Standard Akupunkturpunktplaceringer i Vests Stillehavsregionen (ISBN 978-92-9061-248-7). Akupressurdetaljer er som følger: (1) Bilaterale øreakupunkturpunkter. (2) Hvert punkt blev komprimeret, indtil deqi blev opnået. (3) Deqi manifesterede sig som ømhed, følelsesløshed, udvidelse eller varme.
Enhed: Aurikulær akupresur
Aurikulær akupresure er en ikke-invasiv teknik, der stammer fra traditionel kinesisk medicin (TCM), hvor små frø (typisk fra Vaccaria segetalis-planter) eller magnetiske perler fastgøres til specifikke punkter på det ydre øre ved hjælp af klæbebånd.
Placeringen af akupunkturpunkterne blev bestemt i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) International Standard Terminologies for Auricular Acupuncture, som specificeret i WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7).
Sham-komparator: Sham Aurikulær akupressur
For børn i sham-stimulationsgruppen fulgte vi de samme konsultations- og ørepunktslokaliseringsprocedurer, men ingen Vaccaria-frøtrykstimulering blev anvendt. I stedet blev kun en klæbende lap af identisk udseende påført huden.
Enhed: sham aurikulær akupressur
For børn i sham-stimulationsgruppen fulgte vi de samme konsultations- og ørepunktlokalisationsprocedurer, men ingen Vaccaria frøtrykstimulering blev anvendt. I stedet blev kun en klæbende lap med identisk udseende påført huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af opvågningsuro
Tidsramme: Perioden fra patientens ankomst til Post-Anæstesi Plejeenhed (PACU) indtil deres udskrivelse fra PACU.
Under anæstesiets opvågningsperiode blev vurderinger udført med 5-minutters intervaller i 15 minutter, hvor Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen blev registreret. Den højeste registrerede score blev brugt, hvor en PAED-score ≥10 blev defineret som forekomsten af opvågningsdelirium. Forekomsten af opvågningsagitation blev beregnet i henhold til skalaens scores.
Perioden fra patientens ankomst til Post-Anæstesi Plejeenhed (PACU) indtil deres udskrivelse fra PACU.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
scoren for FLACC (Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd, Trøstelighed)
Tidsramme: Under patientens hele PACU-ophold.

Smerter hos pædiatriske patienter blev vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), og scoringer blev sammenlignet mellem de to grupper. FLACC-skalaens fulde navn: Ansigt (mimik), Ben (underkropsholdning), Aktivitet (aktivitetsniveau), Gråd (gråd), Trøstelighed (trøstelighed). Hvert punkt gives en score fra 0 til 2 point. Samlet scoringsområde: 0-10 point.

Fortolkning af samlet score Laveste score: 0 point → Indikerer ingen tegn på smerter. Højeste score: 10 point → Indikerer stærke smerter. Scorebetydning: En højere score indikerer mere alvorlige smerter og et dårligere resultat. (Bemærk: FLACC-skalaen vurderer smerteintensitet; høje scorer kræver medicinsk indgreb til smertelettelse.)
Under patientens hele PACU-ophold.
Præoperativ angstscore for mYPAS (modificeret Yale-præoperativ angstskala)
Tidsramme: I øjeblikket før indgangen til operationsstuen.

Ved hjælp af de modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) kriterier blev angstniveauer vurderet på tidspunktet for forælder-barn separation og efterfølgende sammenlignet. Den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale vurderer et barns adfærd i specifikke præoperative situationer gennem observation.
Den omfatter 5 kerneområder, inklusive aktivitet, vokaliseringer, følelsesmæssig udtryksfuldhed, opmærksomhedstilstand og brug af forælder, hvor hvert område scores baseret på observeret adfærd.
Områdescore er ikke ens vægtet; den samlede score er summen af de faktiske scores fra hvert område efter konvertering.

Lavest mulige score: Cirka 23,3 point (resultatet af standardisering af summen af de laveste områdescore; rå adfærdsmæssige scores konverteres via formel til en standardiseret total).

Højst mulige score: 100 point (standardiseret maksimum).
Score betydning: En højere score indikerer en højere grad af præoperativ angst, hvilket repræsenterer et dårligere udfald.
I øjeblikket før indgangen til operationsstuen.
scoren for Induktionsoverholdelseskontrolisten under anæstesiinduktion
Tidsramme: under anæstesiinduktion

Under anæstesi-induktion blev patientens overholdelse vurderet ved hjælp af Induction Compliance Checklist (ICC). Denne skala bruges til at vurdere et barns adfærdsmæssige overholdelse under anæstesi-induktionsfasen. Den består af 5 niveauer, med en enkelt samlet score tildelt baseret på barnets adfærd, der spænder fra samarbejdsvillig til fuldstændig usamarbejdsvillig.

0 point - Fremragende overholdelse

  1. Point - Let modstand
  2. Point - Moderat modstand
  3. Point - Alvorlig modstand
  4. Point - Total manglende overholdelse Laveste score: 0 point → Indikerer fuldt samarbejde og en problemfri induktionsproces Højeste score: 4 point → Indikerer totalt manglende samarbejde og en vanskelig induktionsproces Score betydning: En højere score indikerer dårligere overholdelse, større vanskeligheder under anæstesi-induktion og et dårligere klinisk udfald.
under anæstesiinduktion
Forekomsten af postoperative komplikationer
Tidsramme: PACU-opholdets varighed
Forekomsten af postoperative komplikationer såsom kvalme og opkastning, hoste, laryngospasme eller bronkospasme, bradykardi og iltmætningsfald, sammen med varigheden af opholdet på PACU.
PACU-opholdets varighed
scoren fra Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder postoperativt

Opfølgninger blev udført med børnenes værger 1 måned og 3 måneder postoperativt ved brug af Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ), og scorerne blev sammenlignet mellem de to grupper.

Scoringskriterier (pr. emne):

  1. point: Ingen ændring i adfærd
  2. point: Let forværring af adfærd
  3. point: Betydelig forværring af adfærd
  4. point: Ekstrem forværring af adfærd
  5. point: Markeret som "Ikke relevant" Kerneadfærdsdimensioner og eksempelpunkter 1. Generel angst/withdrawal 2. Separat angst 3. Søvnforstyrrelse 4. Spisemønsterændring 5. Aggression/antagonisme 6. Regression Lavest mulige score: 27 point (alle punkter vurderet "ingen ændring") Højeste mulige score: 108 point (alle punkter vurderet "ekstrem forværring" uden "ikke relevante" punkter) Scorebetydning: En højere score indikerer mere alvorlige postoperative adfærdsproblemer og et dårligere udfald.
Ved 1 måned og 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tongren Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TREC2025-KY182

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger