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スイス改訂コホート (REVCO)

2026年3月10日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

スイス改訂コホート：全国的多施設共同前向き人工関節周囲感染コホート研究

この研究は、関節置換術後の感染症患者を長期間にわたって追跡します。 追跡調査中、治療結果を注意深く測定し、感染症が治癒可能かどうかを判断します。 さらに、患者の全体的な健康状態、感染症を引き起こす細菌の種類、使用された外科的および抗生物質治療など、感染症治癒率に影響を与える可能性のある要因を調査します。 目標は、より頻繁な治癒につながる要因を理解し、将来の医療を改善することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人工関節周囲感染症（PJI）の患者の診断および治療管理は、依然として困難な課題です。 PJIの成功的管理には、人工関節の再置換手術が必要です。 スイス全国関節登録機構（SIRIS）は、2023年に人工股関節全置換術の2年再置換率が2.5％、人工膝関節全置換術が3.3％と報告しており、感染が早期再置換の最も頻繁な原因（股関節27.9％、膝関節20.6％）でした。 公表されたガイドラインにもかかわらず、PJIの管理は十分に標準化されていません。これは主に、臨床症状が多様であること、および転帰改善のための介入を比較した前向き研究やランダム化比較試験からの厳密なデータの利用可能性が限られているためです。 バイオフィルム形成を伴う異物の存在は、PJIの診断と治療をさらに複雑にし、整形外科医、微生物学者、感染症専門家など、さまざまな医療分野の専門家間の緊密な協力を必要とする臨床医にとって大きな課題となっています。 最近の観察研究では、多職種チームアプローチが、診断の改善、手術回数の減少、入院期間の短縮、および成功率の向上と関連していることが示唆されています。

この全国コホートは、PJI患者の疫学、臨床表現型、管理戦略、および転帰を記述することを目的としています。 これは、股関節、膝関節、肩関節、肘関節、または足関節のPJIによる再置換術を受けた患者を対象とした、全国的多施設共同前向き縦断観察コホート研究です。 参加施設には、スイスにある大学または非大学の三次医療施設が含まれます。 エピソードには、欧州骨関節感染症学会（EBJIS）基準で定義された可能性のあるPJIおよび確定PJIが含まれます。 再置換手術後の定期的な臨床診察中にデータが収集され、その後、患者は最低2年間追跡調査されます。 主要目的は感染転帰であり、二次目的には機能的転帰と患者満足度、および全対象集団およびサブグループ全体における治療失敗および不良な機能的転帰に関連する宿主、感染、微生物学的、治療要因の評価が含まれます。 これらの分析を実施するのに十分な統計的検出力を得るためには、最低329人の患者が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
329

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス
        • 募集
        • Department of Infectious Diseases and Infection Prevention, Cantonal Hospital Aarau
        • コンタクト：
      • Bern、スイス
        • 募集
        • Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
        • コンタクト：
      • Fribourg、スイス
        • 募集
        • Department of Medicine, HFR Fribourg-Hôpital Cantonal
        • コンタクト：
      • Geneva、スイス
        • 募集
        • Orthopedic Surgery Service, Geneva University Hospitals
        • コンタクト：
      • Lausanne、スイス
        • 募集
        • Department of Medicine, Lausanne University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

人工股関節、膝関節、肩関節、足関節、または肘関節の人工関節周囲感染症が疑われるため再置換術を受ける参加者。

説明

組み入れ基準：

  • 18歳以上
  • 参加研究施設のいずれかで、人工関節周囲感染症が疑われるまたは確定した大人工関節（例：股関節、膝関節、肩関節、足関節、肘関節）の再置換手術を実施した患者。これには、他の病院で以前に治療を受け、参加研究施設に紹介された患者も含まれますが、前施設から転送された患者に関するデータが利用可能で完全であり、施設の患者情報システムにアーカイブされており、患者が参加施設で少なくとも1回の手術を受けた場合に限ります。
  • 書面によるインフォームド・コンセントを取得した
  • ヨーロッパ骨関節感染症学会の基準に基づき、人工関節周囲感染症の診断が可能性が高いまたは確定している

除外基準：

  • 個人健康データのその後の使用に対する文書化された異議申し立て
  • スイス国外での患者フォローアップ
  • ヨーロッパ骨関節感染症学会の基準に基づく「人工関節周囲感染症の可能性が低い」診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染失敗率
時間枠：最長5年間。結果は、登録から最終臨床診察日、管理上の打ち切り、フォローアップ喪失、死亡のいずれか早い方までの期間中に評価されます。
周術期人工関節感染症の発生率（欧州骨・関節感染症学会基準に基づく）または感染関連死亡。
失敗の種類には、i）同一病原体または検出されなかった病原体による持続性または再発性PJI（すなわち、治療失敗）およびii）初回エピソードとは異なる病原体による新たな感染症が含まれる。
最長5年間。結果は、登録から最終臨床診察日、管理上の打ち切り、フォローアップ喪失、死亡のいずれか早い方までの期間中に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域測定の平均（股関節）
時間枠：最長5年間。アウトカムは、登録から最終臨床訪問日、行政上の打ち切り、フォローアップ喪失、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間に評価されます。
整形外科および外傷診療において、股関節置換術を受けた患者向けに検証された関節可動域測定法。
最長5年間。アウトカムは、登録から最終臨床訪問日、行政上の打ち切り、フォローアップ喪失、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間に評価されます。
平均可動域測定値（膝）
時間枠：最大5年間。アウトカムは、登録から最終臨床診察日、行政上の打ち切り、追跡不能、死亡のいずれか早い日付までの期間に評価されます。
整形外科および外傷診療において、膝関節置換術を受けた患者のための関節可動域測定が検証されています。
最大5年間。アウトカムは、登録から最終臨床診察日、行政上の打ち切り、追跡不能、死亡のいずれか早い日付までの期間に評価されます。
鎮痛剤使用率
時間枠：最長5年間。結果は、登録時から最終臨床診察日、行政上の打ち切り、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間に評価されます。
痛みを和らげるための鎮痛薬の使用率。
最長5年間。結果は、登録時から最終臨床診察日、行政上の打ち切り、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間に評価されます。
歩行補助具使用率（下肢用）
時間枠：最長5年間。結果は、登録から最終臨床訪問日、行政上の打ち切り、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間に評価されます。
下肢関節置換術を受けた患者における歩行補助具の使用率。
最長5年間。結果は、登録から最終臨床訪問日、行政上の打ち切り、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間に評価されます。
EuroQol 5次元質問票スコアの平均値
時間枠：最長5年間。アウトカムは、登録時から最終診察日、管理上の打ち切り、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間で評価されます。
ヨーロッパ生活品質5次元質問票（EQ-5D-5L）スコアの平均値。患者の日常生活における移動能力／自立性と生活の質を含みます。スコア範囲は0（死亡）から1（完全な健康）までです。
最長5年間。アウトカムは、登録時から最終診察日、管理上の打ち切り、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間で評価されます。
痛みの主観的評価の平均
時間枠：最長5年間。登録時から最終臨床訪問日、行政的検閲、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間に結果を評価します。
視覚的疼痛スケール（1〜10点）を使用した疼痛の主観的評価の平均値。 スコアが高いほど疼痛が悪化していることを示します。
最長5年間。登録時から最終臨床訪問日、行政的検閲、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間に結果を評価します。
抗生物質治療による有害事象の割合
時間枠：最大5年間。結果は、登録から最終臨床訪問日、行政上の打ち切り、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間で評価されます。
抗菌薬治療に関連する全有害事象の割合（治療変更の必要性を含む）。
最大5年間。結果は、登録から最終臨床訪問日、行政上の打ち切り、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間で評価されます。
手術的介入を必要とする割合
時間枠：最大5年間。結果は、登録日から最終診察日、管理上の打ち切り、フォローアップ喪失、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間に評価されます。
手術介入（追加的な修正の必要性を含む）を必要とする割合。
最大5年間。結果は、登録日から最終診察日、管理上の打ち切り、フォローアップ喪失、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nora Renz、Inselspital, Universitätsspital Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-01791

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究提案がスイス改訂コホート科学委員会に承認された場合、関心のある研究者はすべての利用可能なデータにアクセスできます。

IPD 共有時間枠

終わりのない

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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