股関節、膝関節、肩関節、肘関節または足関節の人工関節周囲感染症の再置換術で医療処置に伴う合併症としての感染症と関節（膝または股関節置換術）-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

手順：股関節、膝関節、肩関節、肘関節または足関節の人工関節周囲感染症の再置換術

詳細な説明

人工関節周囲感染症（PJI）の患者の診断および治療管理は、依然として困難な課題です。 PJIの成功的管理には、人工関節の再置換手術が必要です。スイス全国関節登録機構（SIRIS）は、2023年に人工股関節全置換術の2年再置換率が2.5％、人工膝関節全置換術が3.3％と報告しており、感染が早期再置換の最も頻繁な原因（股関節27.9％、膝関節20.6％）でした。公表されたガイドラインにもかかわらず、PJIの管理は十分に標準化されていません。これは主に、臨床症状が多様であること、および転帰改善のための介入を比較した前向き研究やランダム化比較試験からの厳密なデータの利用可能性が限られているためです。バイオフィルム形成を伴う異物の存在は、PJIの診断と治療をさらに複雑にし、整形外科医、微生物学者、感染症専門家など、さまざまな医療分野の専門家間の緊密な協力を必要とする臨床医にとって大きな課題となっています。最近の観察研究では、多職種チームアプローチが、診断の改善、手術回数の減少、入院期間の短縮、および成功率の向上と関連していることが示唆されています。

この全国コホートは、PJI患者の疫学、臨床表現型、管理戦略、および転帰を記述することを目的としています。これは、股関節、膝関節、肩関節、肘関節、または足関節のPJIによる再置換術を受けた患者を対象とした、全国的多施設共同前向き縦断観察コホート研究です。参加施設には、スイスにある大学または非大学の三次医療施設が含まれます。エピソードには、欧州骨関節感染症学会（EBJIS）基準で定義された可能性のあるPJIおよび確定PJIが含まれます。再置換手術後の定期的な臨床診察中にデータが収集され、その後、患者は最低2年間追跡調査されます。主要目的は感染転帰であり、二次目的には機能的転帰と患者満足度、および全対象集団およびサブグループ全体における治療失敗および不良な機能的転帰に関連する宿主、感染、微生物学的、治療要因の評価が含まれます。これらの分析を実施するのに十分な統計的検出力を得るためには、最低329人の患者が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

329

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Nora Renz
電話番号：+41316322111
メール：nora.renz@insel.ch

研究連絡先のバックアップ

名前：Christine Thurnheer
電話番号：+41316327732
メール：Christine.Thurnheer@insel.ch

研究場所

スイス
- - Aarau、スイス
    - 募集
    - Department of Infectious Diseases and Infection Prevention, Cantonal Hospital Aarau
    - コンタクト：
      
      Anna Conen
      
      電話番号：+41628386812
      
      メール：Anna.Conen@ksa.ch
  - Bern、スイス
    - 募集
    - Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
    - コンタクト：
      
      Christine Thurnheer Zürcher
      
      電話番号：+41 31 632 21 11
      
      メール：Christine.Thurnheer@insel.ch
  - Fribourg、スイス
    - 募集
    - Department of Medicine, HFR Fribourg-Hôpital Cantonal
    - コンタクト：
      
      Antonios Kritikos
      
      電話番号：+41263062470
      
      メール：Antonios.Kritikos@h-fr.ch
  - Geneva、スイス
    - 募集
    - Orthopedic Surgery Service, Geneva University Hospitals
    - コンタクト：
      
      Truong-Thanh Pham
      
      電話番号：+41223723311
      
      メール：truong-thanh.pham@hug.ch
  - Lausanne、スイス
    - 募集
    - Department of Medicine, Lausanne University Hospital
    - コンタクト：
      
      Sylvain Steinmetz
      
      電話番号：+41213149403
      
      メール：Sylvain.Steinmetz@chuv.ch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

人工股関節、膝関節、肩関節、足関節、または肘関節の人工関節周囲感染症が疑われるため再置換術を受ける参加者。

説明

組み入れ基準：

18歳以上
参加研究施設のいずれかで、人工関節周囲感染症が疑われるまたは確定した大人工関節（例：股関節、膝関節、肩関節、足関節、肘関節）の再置換手術を実施した患者。これには、他の病院で以前に治療を受け、参加研究施設に紹介された患者も含まれますが、前施設から転送された患者に関するデータが利用可能で完全であり、施設の患者情報システムにアーカイブされており、患者が参加施設で少なくとも1回の手術を受けた場合に限ります。
書面によるインフォームド・コンセントを取得した
ヨーロッパ骨関節感染症学会の基準に基づき、人工関節周囲感染症の診断が可能性が高いまたは確定している

除外基準：

個人健康データのその後の使用に対する文書化された異議申し立て
スイス国外での患者フォローアップ
ヨーロッパ骨関節感染症学会の基準に基づく「人工関節周囲感染症の可能性が低い」診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
感染失敗率時間枠：最長5年間。結果は、登録から最終臨床診察日、管理上の打ち切り、フォローアップ喪失、死亡のいずれか早い方までの期間中に評価されます。	周術期人工関節感染症の発生率（欧州骨・関節感染症学会基準に基づく）または感染関連死亡。失敗の種類には、i）同一病原体または検出されなかった病原体による持続性または再発性PJI（すなわち、治療失敗）およびii）初回エピソードとは異なる病原体による新たな感染症が含まれる。	最長5年間。結果は、登録から最終臨床診察日、管理上の打ち切り、フォローアップ喪失、死亡のいずれか早い方までの期間中に評価されます。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
可動域測定の平均（股関節）時間枠：最長5年間。アウトカムは、登録から最終臨床訪問日、行政上の打ち切り、フォローアップ喪失、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間に評価されます。	整形外科および外傷診療において、股関節置換術を受けた患者向けに検証された関節可動域測定法。	最長5年間。アウトカムは、登録から最終臨床訪問日、行政上の打ち切り、フォローアップ喪失、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間に評価されます。
平均可動域測定値（膝）時間枠：最大5年間。アウトカムは、登録から最終臨床診察日、行政上の打ち切り、追跡不能、死亡のいずれか早い日付までの期間に評価されます。	整形外科および外傷診療において、膝関節置換術を受けた患者のための関節可動域測定が検証されています。	最大5年間。アウトカムは、登録から最終臨床診察日、行政上の打ち切り、追跡不能、死亡のいずれか早い日付までの期間に評価されます。
鎮痛剤使用率時間枠：最長5年間。結果は、登録時から最終臨床診察日、行政上の打ち切り、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間に評価されます。	痛みを和らげるための鎮痛薬の使用率。	最長5年間。結果は、登録時から最終臨床診察日、行政上の打ち切り、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間に評価されます。
歩行補助具使用率（下肢用）時間枠：最長5年間。結果は、登録から最終臨床訪問日、行政上の打ち切り、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間に評価されます。	下肢関節置換術を受けた患者における歩行補助具の使用率。	最長5年間。結果は、登録から最終臨床訪問日、行政上の打ち切り、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間に評価されます。
EuroQol 5次元質問票スコアの平均値時間枠：最長5年間。アウトカムは、登録時から最終診察日、管理上の打ち切り、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間で評価されます。	ヨーロッパ生活品質5次元質問票（EQ-5D-5L）スコアの平均値。患者の日常生活における移動能力／自立性と生活の質を含みます。スコア範囲は0（死亡）から1（完全な健康）までです。	最長5年間。アウトカムは、登録時から最終診察日、管理上の打ち切り、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間で評価されます。
痛みの主観的評価の平均時間枠：最長5年間。登録時から最終臨床訪問日、行政的検閲、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間に結果を評価します。	視覚的疼痛スケール（1〜10点）を使用した疼痛の主観的評価の平均値。スコアが高いほど疼痛が悪化していることを示します。	最長5年間。登録時から最終臨床訪問日、行政的検閲、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間に結果を評価します。
抗生物質治療による有害事象の割合時間枠：最大5年間。結果は、登録から最終臨床訪問日、行政上の打ち切り、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間で評価されます。	抗菌薬治療に関連する全有害事象の割合（治療変更の必要性を含む）。	最大5年間。結果は、登録から最終臨床訪問日、行政上の打ち切り、追跡不能、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間で評価されます。
手術的介入を必要とする割合時間枠：最大5年間。結果は、登録日から最終診察日、管理上の打ち切り、フォローアップ喪失、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間に評価されます。	手術介入（追加的な修正の必要性を含む）を必要とする割合。	最大5年間。結果は、登録日から最終診察日、管理上の打ち切り、フォローアップ喪失、死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

主任研究者：Nora Renz、Inselspital, Universitätsspital Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月23日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)