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Cohorte de Revisão Suíça (REVCO)

10 de março de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Swiss Revision Cohort: um Estudo de Coorte Multicêntrico e Prospectivo Nacional sobre Infeção Periprotética Articular

Este estudo acompanha pacientes com infeções após uma substituição articular ao longo do tempo. Durante o acompanhamento, os resultados do tratamento são cuidadosamente medidos para determinar se a infeção pode ser curada. Além disso, são examinados fatores que podem alterar as taxas de cura da infeção, incluindo a saúde geral do paciente, o tipo de bactéria que causa a infeção e os tratamentos cirúrgicos e antibióticos utilizados. O objetivo é compreender o que leva a uma cura mais frequente e melhorar os cuidados futuros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O diagnóstico e a gestão terapêutica de doentes com infeções periprotésicas articulares (IPA) continuam a ser um desafio. A gestão bem-sucedida da IPA requer cirurgia de revisão da articulação protésica. O Registo Nacional de Articulações Suíço (SIRIS) reportou taxas de revisão a dois anos de 2,5% para artroplastia total da anca e 3,3% para artroplastia total do joelho em 2023, sendo a infeção a causa mais frequente de revisão precoce (27,9% para ancas e 20,6% para joelhos). Apesar das diretrizes publicadas, a gestão da IPA continua insuficientemente padronizada, principalmente devido a apresentações clínicas heterogéneas e à disponibilidade limitada de dados rigorosos de estudos prospetivos e ensaios controlados randomizados que comparem intervenções para melhorar os resultados. A presença de material estranho com formação de biofilme complica ainda mais o diagnóstico e o tratamento da IPA, representando um desafio significativo para os clínicos, que exigem uma colaboração estreita entre especialistas de várias áreas médicas, incluindo cirurgiões ortopédicos, microbiologistas e especialistas em doenças infecciosas. Um estudo observacional recente sugere que uma abordagem de equipa multidisciplinar está associada a um diagnóstico melhorado, menos cirurgias, menor duração da estadia hospitalar e taxas de sucesso mais elevadas.

Esta coorte nacional visa descrever a epidemiologia, fenótipos clínicos, estratégias de gestão e resultados de doentes com IPA. Trata-se de um estudo de coorte observacional, prospetivo, longitudinal, multicêntrico e nacional de doentes submetidos a revisão por IPA da anca, joelho, ombro, cotovelo ou tornozelo. Os centros participantes incluem instituições de saúde terciárias universitárias ou não universitárias localizadas na Suíça. Os episódios incluem IPA provável e confirmada, conforme definido pelos critérios da Sociedade Europeia de Infeções Ósseas e Articulares (EBJIS). Durante as consultas clínicas de rotina após a cirurgia de revisão, os dados são recolhidos e os doentes são acompanhados posteriormente por um mínimo de dois anos. O objetivo principal é o resultado da infeção e os objetivos secundários incluem o resultado funcional e a satisfação do doente, e a avaliação dos fatores do hospedeiro, da infeção, microbiológicos e de tratamento associados ao insucesso do tratamento e a maus resultados funcionais, tanto na população global como em subgrupos. Seriam necessários pelo menos 329 doentes para ter poder estatístico suficiente para realizar estas análises.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
329

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Aarau, Suíça
        • Recrutamento
        • Department of Infectious Diseases and Infection Prevention, Cantonal Hospital Aarau
        • Contato:
      • Bern, Suíça
        • Recrutamento
        • Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
        • Contato:
      • Fribourg, Suíça
        • Recrutamento
        • Department of Medicine, HFR Fribourg-Hôpital Cantonal
        • Contato:
      • Geneva, Suíça
        • Recrutamento
        • Orthopedic Surgery Service, Geneva University Hospitals
        • Contato:
      • Lausanne, Suíça
        • Recrutamento
        • Department of Medicine, Lausanne University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que são submetidos a cirurgia de revisão de uma prótese de anca, joelho, ombro, tornozelo ou cotovelo devido a suspeita de infeção periprotética.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Cirurgia de revisão de qualquer prótese articular grande (ou seja, anca, joelho, ombro, tornozelo ou cotovelo) realizada por suspeita ou confirmação de infeções periprotéticas articulares em qualquer um dos centros de estudo participantes. Isto inclui doentes previamente tratados noutro hospital e referenciados para um centro de estudo participante, se os dados sobre um doente transferido da instituição anterior estiverem disponíveis, completos e arquivados no sistema de informação do doente da instituição, e o doente tiver sido submetido a pelo menos uma cirurgia numa instituição participante.
  • Consentimento informado escrito obtido
  • Diagnóstico de infeções periprotéticas articulares provável ou confirmado de acordo com os critérios da Sociedade Europeia de Infeções Ósseas e Articulares

Critérios de Exclusão:

  • Oposição documentada à utilização subsequente de dados de saúde pessoais
  • Acompanhamento do doente fora da Suíça
  • Diagnóstico "infeções periprotéticas articulares improváveis" de acordo com os critérios da Sociedade Europeia de Infeções Ósseas e Articulares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha de infeção
Prazo: Até 5 anos. O resultado será avaliado durante o período desde a inscrição até à data da última visita clínica, censura administrativa, perda de seguimento, óbito; o que ocorrer primeiro.
Taxa de incidência de infeção periprotética da articulação (de acordo com os critérios da Sociedade Europeia de Infeções Ósseas e Articulares) ou morte relacionada com infeção.
Os tipos de falha incluem i) infeção periprotética da articulação persistente ou recorrente com o mesmo patogénico ou sem patogénico detetado (ou seja, falha de tratamento) e ii) uma nova infeção causada por um patogénico diferente do episódio inicial.
Até 5 anos. O resultado será avaliado durante o período desde a inscrição até à data da última visita clínica, censura administrativa, perda de seguimento, óbito; o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média da amplitude de movimento (anca)
Prazo: Até 5 anos. O resultado será avaliado durante o período desde a inscrição até à data da última consulta clínica, censura administrativa, perda de acompanhamento, óbito; o que ocorrer primeiro.
Medições de amplitude de movimento validadas na prática ortopédica e de traumatologia para pessoas com prótese da anca.
Até 5 anos. O resultado será avaliado durante o período desde a inscrição até à data da última consulta clínica, censura administrativa, perda de acompanhamento, óbito; o que ocorrer primeiro.
Média da amplitude do movimento (joelho)
Prazo: Até 5 anos. O resultado será avaliado durante o período desde a inscrição até à data da última consulta clínica, censura administrativa, perda de seguimento ou óbito; o que ocorrer primeiro.
Medições da amplitude de movimento validadas na prática ortopédica e traumatológica para pessoas com prótese de joelho.
Até 5 anos. O resultado será avaliado durante o período desde a inscrição até à data da última consulta clínica, censura administrativa, perda de seguimento ou óbito; o que ocorrer primeiro.
Percentagem de utilização de qualquer analgésico
Prazo: Até 5 anos. O desfecho será avaliado durante o período desde a inscrição até à data da última consulta clínica, censura administrativa, perda de seguimento, óbito; o que ocorrer primeiro.
Percentagem de utilização de qualquer fármaco analgésico para aliviar a dor.
Até 5 anos. O desfecho será avaliado durante o período desde a inscrição até à data da última consulta clínica, censura administrativa, perda de seguimento, óbito; o que ocorrer primeiro.
Percentagem de utilização de auxiliares de marcha (para membros inferiores)
Prazo: Até 5 anos. O resultado será avaliado durante o período desde a inscrição até à data da última consulta clínica, censura administrativa, perda de acompanhamento ou óbito; o que ocorrer primeiro.
Percentagem de utilização de um auxiliar de marcha para quem teve substituições articulares dos membros inferiores.
Até 5 anos. O resultado será avaliado durante o período desde a inscrição até à data da última consulta clínica, censura administrativa, perda de acompanhamento ou óbito; o que ocorrer primeiro.
Média da pontuação do questionário EuroQol de cinco dimensões
Prazo: Até 5 anos. O resultado será avaliado durante o período desde a inscrição até à data da última visita clínica, censura administrativa, perda de seguimento, óbito; o que ocorrer primeiro.
Média do questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D-5L), incluindo mobilidade/independência do paciente na vida diária e qualidade de vida. Intervalo de pontuação de 0 (morto) a 1 (saúde perfeita).
Até 5 anos. O resultado será avaliado durante o período desde a inscrição até à data da última visita clínica, censura administrativa, perda de seguimento, óbito; o que ocorrer primeiro.
Média da avaliação subjetiva da dor
Prazo: Até 5 anos. O resultado será avaliado durante o período desde a inscrição até à data da última visita clínica, censura administrativa, perda de seguimento, morte; o que ocorrer primeiro.
Média da avaliação subjetiva da dor utilizando uma escala visual de dor (1-10 pontos). Pontuações mais elevadas indicam dor pior.
Até 5 anos. O resultado será avaliado durante o período desde a inscrição até à data da última visita clínica, censura administrativa, perda de seguimento, morte; o que ocorrer primeiro.
Percentagem de eventos adversos do tratamento com antibióticos
Prazo: Até 5 anos. O resultado será avaliado durante o período desde a inscrição até à data da última visita clínica, censura administrativa, perda de seguimento, óbito; o que ocorrer primeiro.
Percentagem de eventos adversos globais associados ao tratamento antimicrobiano (incluindo a necessidade de modificação do tratamento).
Até 5 anos. O resultado será avaliado durante o período desde a inscrição até à data da última visita clínica, censura administrativa, perda de seguimento, óbito; o que ocorrer primeiro.
Percentagem que requer intervenção cirúrgica
Prazo: Até 5 anos. O resultado será avaliado durante o período desde a inscrição até à data da última consulta clínica, censura administrativa, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro.
Percentagem que requer intervenção cirúrgica (incluindo a necessidade de revisão adicional).
Até 5 anos. O resultado será avaliado durante o período desde a inscrição até à data da última consulta clínica, censura administrativa, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nora Renz, Inselspital, Universitätsspital Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-01791

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores interessados podem aceder a todos os dados disponíveis se uma proposta de estudo for aprovada pelo conselho científico da Swiss Revision Cohort.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Interminável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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