筋萎縮性側索硬化症患者の不安管理のための仮想現実 (VR ALS)
ただ…息をして:筋萎縮性側索硬化症における不安管理のためのバーチャルリアリティガイド呼吸エクササイズ
仮想現実(VR)は、医療サービスを補完する革新的な新たなレジャーとして注目を集めています。 気晴らしや完全な感覚没入といったレジャー体験のいくつかの利点は、痛みの軽減、不安の軽減を通じて医療分野に大きな影響を与える可能性を示しており、運動学習への革新的なアプローチとして見られています。 ALS患者(pwALS)は、病気の経過中に高い不安の有病率があり、これは彼らの生活の質、および最も近しい人々の生活の質に悪影響を及ぼします。 不安管理およびそれに続く生活の質の向上のためのVRの使用は、ALS集団においてまだ探求されていません。
ALSを患う個人にとって、VRは(1)進行性の致命的な診断と共に日々生きる現実からの逃避、および(2)不安を改善する可能性のある機会の両方となり得ます。これらはいずれもALSと共に生きる個人の生活の質に関連しています。 我々の仮説は、シンプルでアクセスしやすい家庭用VRガイド付きリラクゼーションエクササイズプログラムが、ALS患者の主観的な不安症状を改善し、それに続いて生活の質を向上させることができるというものです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
筋萎縮性側索硬化症(ALS)は、運動ニューロンの死を特徴とする神経筋疾患であり、筋力低下をもたらします。 運動機能に関連する進行性障害に加えて、ALS患者は生活の質(QOL)に大きな影響を与える非運動症状の負担を経験します。 これには、QOLに最大の影響を与える要因として機能に次ぐ第2位であることが判明した不安が含まれます。
ALS患者の不安管理戦略へのアクセスを改善するための代替技術を探求することは価値のある取り組みです。 バーチャルリアリティ(VR)は、精神保健治療や臨床研究においてますます使用されている技術です。 VRを利用した不安治療介入には、全般性不安障害に対するより有望な治療法の2つである暴露療法や応用リラクゼーション技法が含まれます。 仮想の穏やかなシナリオの視覚的提示は、個人のリラクゼーションの実践と習得を促進し、ほとんどの個人が自身の想像力と記憶を使用して作り出すことができるものよりも体験をより鮮明で現実的なものにします。
この研究は、シンプルでアクセスしやすい家庭用VRガイド付きリラクゼーションエクササイズプログラムが、ALS患者の主観的な不安症状を改善し、それに続いて生活の質を向上させることができるかどうかを特定します。
カナダの5つのサイト(ニューブランズウィック州フレデリクトン、ノバスコシア州ハリファックス、オンタリオ州キングストン、オンタリオ州ハミルトン、サスカチュワン州サスカトゥーン)で、筋萎縮性側索硬化症患者は治療医によって特定され、それぞれの医療センターでの典型的な学際的ALSクリニック訪問時に参加を招待されます。 参加者は、家庭用リラクゼーション療法のためのバーチャルリアリティシステムを受け取る群または介入を受けない対照群にランダム化されます。 結果測定は、バーチャルリアリティ導入前のベースライン時および介入開始後4週間ごとに最大12週間まで実施されます。
この多施設ランダム化比較試験は、シンプルでアクセスしやすい家庭用バーチャルリアリティガイド付きリラクゼーションエクササイズプログラムが、ALS患者の主観的な不安症状を改善し、それに続いて生活の質を向上させることができるかどうかを特定することを目的としています。 このプロジェクトが、ALS患者の精神保健意識を高めるだけでなく、これらの見過ごされがちなALSの側面を管理するためのアクセスしやすく手頃な機会を提供することを願っています。 効果的であると判断された場合、この研究は精神保健と生活の質に影響を与える他の診断にも応用される可能性があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Shane A McCullum, MScPT
- 電話番号:506-447-4379
- メール:shane.a.mccullum@horizonnb.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Maia Reynolds, Bachelor of Engineering
- 電話番号:506-447-4379
- メール:maia.reynolds@horizonnb.ca
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- ALS(ゴールドコーストまたはエルエスコリアル基準)またはALSの亜型(不全肢、進行性筋萎縮症、上位運動ニューロンまたは下位運動ニューロン優位)と診断されていること
- VRデバイスを副作用(頭痛、視力変化、めまい、吐き気、見当識障害など)なく使用できること
除外基準:
- 評価への完全な参加能力に影響を与える認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:バーチャルリアリティ・リラクゼーション療法
仮想現実システムを用いた誘導呼吸運動アプリケーションによる在宅リラクゼーション療法
|
仮想現実システムアプリケーションを使用した自宅でのガイド付き呼吸エクササイズ。
|
|
介入なし:対照群
ALS患者は介入群と同じアウトカム指標でモニタリングされますが、介入は提供されません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知および身体性不安の状態特性インベントリー (STICSA)
時間枠:ベースライン時、4週目、8週目、12週目に繰り返し実施されます。
|
STICSAは、42項目からなる自己報告式質問票で、4段階のリッカート尺度(1:ほとんどない/全くない~4:ほとんどいつも/非常にそう思う)で評価されます。このうち21項目は現在の気分を評価し、同じ21項目は一般的な気分に基づいて評価されます。
|
ベースライン時、4週目、8週目、12週目に繰り返し実施されます。
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ALS機能評価尺度 - 改訂版 (ALSFRS-R)
時間枠:ベースライン時および12週間後。
|
ALS機能評価スケール(ALSFRS)は、ALS患者の障害の進行を監視するための検証済み評価ツールです。
改訂版ALSFRS(ALSFRS-R)は、元のスケールの特性を保持し、強い内的整合性と構成概念妥当性を示しています。
このスケールは12項目で構成され、各項目には障害レベルを評価する5つの可能な回答があり、日常生活のさまざまな側面をカバーしています。
|
ベースライン時および12週間後。
|
|
ALS特異的QOL短縮版(ALSSQOL-SF)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間。
|
筋萎縮性側索硬化症特異的生活の質短縮版(ALSSQOL-SF)は、20項目からなる疾患特異的全体的QOL評価尺度であり、臨床使用に適した短い実施時間を有し、ALS患者に関する臨床的に有用かつ妥当な情報を提供することができます。
各項目は0〜10の評価尺度で採点されます。
|
ベースライン、4週間、8週間、12週間。
|
|
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)
時間枠:12週間評価時のみ完了。
|
Patient global impression of improvement (PGI-I)は、個人に特定の状態の重症度をベースラインで評価するか、または治療への反応としての自身の状態の認識された変化をエンドポイントで評価するよう求める、単一項目の変化のグローバル評価尺度です。
7つの可能な回答(1〜7点でスコア化)があります:非常に良くなった、かなり良くなった、少し良くなった、変化なし、少し悪くなった、かなり悪くなった、非常に悪くなった
|
12週間評価時のみ完了。
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Colleen O'Connell, MD FRCPC、Horizon Health Network
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 102307
- Chesley Research Fund (その他の識別子:Dalhousie Medicine New Brunswick)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。