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Realidade Virtual para o Controlo da Ansiedade em Pessoas com Esclerose Lateral Amiotrófica (VR ALS)

11 de março de 2026 atualizado por: Shane McCullum, Horizon Health Network

Apenas... Respire: Exercício de Respiração Guiado por Realidade Virtual para Gestão da Ansiedade na Esclerose Lateral Amiotrófica

A Realidade Virtual (VR) está a ganhar tracção como um novo e inovador lazer para aumentar os serviços de saúde.
Vários benefícios da experiência de lazer, como a distracção e a imersão sensorial total, demonstraram um potencial para impactar significativamente o campo da saúde através da redução da dor, redução da ansiedade, e é vista como uma abordagem inovadora para a aprendizagem motora.
Pessoas com ELA (pessoas com ELA) têm uma alta prevalência de ansiedade ao longo da sua doença, o que tem um impacto negativo na sua qualidade de vida, e na qualidade de vida daqueles que lhes são mais próximos.
O uso da VR para a gestão da ansiedade e subsequente melhoria da qualidade de vida ainda não foi explorado na população com ELA.

Para indivíduos com ELA, a VR pode ser (1) uma fuga da realidade de viver dia a dia com um diagnóstico fatal progressivo; e (2) a oportunidade de potencialmente melhorar a ansiedade, ambas ligadas à qualidade de vida dos indivíduos que vivem com ELA.
A nossa hipótese é que um programa de exercícios de relaxamento guiado por VR doméstico, simples e acessível, pode melhorar os sintomas subjectivos de ansiedade numa pessoa que vive com ELA e, subsequentemente, melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neuromuscular caracterizada pela morte dos neurónios motores, resultando em fraqueza. Para além do comprometimento progressivo relacionado com a motricidade, as pessoas com ELA (pELA) enfrentam um fardo de sintomas não motores que têm uma grande influência na qualidade de vida (QV). Isso inclui a ansiedade, que se descobriu ser apenas secundária à função como a maior influência na QV.

Explorar tecnologias alternativas para melhorar o acesso a estratégias de gestão da ansiedade para pessoas com ELA (pELA) é um esforço digno. A Realidade Virtual (RV) é uma tecnologia cada vez mais utilizada para o tratamento da saúde mental e na investigação clínica. As intervenções de tratamento da ansiedade que utilizam RV podem incluir terapia de exposição ou técnicas de relaxamento aplicado, dois dos tratamentos mais promissores para o transtorno de ansiedade generalizada. A apresentação visual de um cenário virtual calmo pode facilitar a prática e o domínio do relaxamento de uma pessoa, tornando a experiência mais vívida e real do que a que a maioria dos indivíduos pode criar usando a sua própria imaginação e memória.

Este estudo irá identificar se um programa de exercícios de relaxamento guiado por RV em casa, simples e acessível, pode melhorar os sintomas subjetivos de ansiedade em pessoas com ELA, melhorando subsequentemente a qualidade de vida.

Em 5 locais em todo o Canadá (Fredericton NB, Halifax NS, Kingston ON, Hamilton ON e Saskatoon SK), as pessoas com esclerose lateral amiotrófica serão identificadas pelo seu médico tratante e convidadas a participar durante uma visita típica à clínica interdisciplinar de ELA no respetivo centro de saúde. Os participantes serão randomizados para receber um sistema de realidade virtual para terapia de relaxamento em casa ou para um grupo de controlo que não receberá qualquer intervenção. A medição dos resultados será concluída na linha de base antes da introdução da realidade virtual e após cada 4 semanas de intervenção até às 12 semanas.

Este ensaio controlado randomizado multicêntrico visa identificar se um programa de exercícios de relaxamento guiado por realidade virtual em casa, simples e acessível, pode melhorar os sintomas subjetivos de ansiedade em pessoas com ELA e subsequentemente melhorar a qualidade de vida. É nossa esperança que este projeto não só aumente a consciencialização sobre a saúde mental em pessoas com ELA, mas também forneça uma oportunidade acessível e económica para gerir estes aspetos negligenciados da ELA. Este trabalho poderia potencialmente ser aplicado a outros diagnósticos que influenciam a saúde mental e a qualidade de vida, se considerado eficaz

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com ELA (critérios de Gold Coast ou El-Escorial), ou variantes de ELA como membro flácido, atrofia muscular progressiva, predominância de neurónio motor superior ou inferior
  • Capaz de utilizar dispositivo de RV sem efeitos negativos (ex. dores de cabeça, alterações visuais, tonturas, náuseas, desorientação)

Critérios de Exclusão:

- Défice cognitivo que afecte a capacidade de participar plenamente nas avaliações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de relaxamento com Realidade Virtual
Terapia de relaxamento domiciliária utilizando um sistema de Realidade Virtual com uma aplicação de exercícios de respiração guiada.
Comportamental: Exercício de Respiração Guiado por Realidade Virtual
Exercício de respiração guiada em casa utilizando uma aplicação de sistema de realidade virtual.
Sem intervenção: Grupo de Controlo
As pessoas com ELA serão monitorizadas com as mesmas medidas de resultado do grupo de intervenção, mas não será fornecida qualquer intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Estado e Traço para Ansiedade Cognitiva e Somática (STICSA)
Prazo: Na linha de base e repetido às 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
O STICSA é um questionário de autorresposta composto por 42 itens avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, de 1 (Quase nunca ou Nada) a 4 (Quase sempre ou Muito), em que 21 itens avaliam como se sente no momento presente, e os mesmos 21 itens são avaliados com base em como se sente em geral
Na linha de base e repetido às 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação Funcional da ELA - Revisada (ALSFRS-R)
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
A Escala de Avaliação Funcional da ELA (ALSFRS) é um instrumento de avaliação validado para monitorizar a progressão da incapacidade em pessoas com ELA. A ALSFRS Revisada (ALSFRS-R) mantém as propriedades da escala original e demonstra forte consistência interna e validade de constructo. A escala consiste em 12 itens, cada um com 5 respostas possíveis que avaliam o nível de incapacidade, e abrange vários aspetos da vida diária
Linha de base e 12 semanas.
Formulário Curto de Qualidade de Vida Específico para ELA (ALSSQOL-SF)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
A Amyotrophic Lateral Sclerosis-Specific Quality of Life Short Form (ALSSQOL-SF) é um instrumento global de qualidade de vida específico da doença, com 20 itens, que tem um tempo de administração curto adequado para uso clínico e pode fornecer informações clinicamente úteis e válidas sobre pessoas com ELA. Os itens são pontuados usando uma escala de classificação de 0 a 10.
Baseline, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
Escala de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
Prazo: Concluído apenas na avaliação de 12 semanas.
A impressão global de melhoria do paciente (PGI-I) é uma escala de avaliação global de mudança de item único que pede a um indivíduo para avaliar a gravidade de uma condição específica na linha de base ou para avaliar nos pontos finais a mudança percebida na sua condição em resposta à terapia. Existem sete respostas possíveis (pontuadas de 1 a 7): muito melhor, muito melhor, um pouco melhor, sem alteração, um pouco pior, muito pior e muito pior
Concluído apenas na avaliação de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Horizon Health Network

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hamilton Health Sciences Corporation
Nova Scotia Health Authority
University of Saskatchewan
Queen's University, Kingston, Ontario

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Colleen O'Connell, MD FRCPC, Horizon Health Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 102307
  • Chesley Research Fund (Outro identificador: Dalhousie Medicine New Brunswick)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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