Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til angsthåndtering hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (VR ALS)

11. marts 2026 opdateret af: Shane McCullum, Horizon Health Network

Bare... træk vejret: Virtuel virkeligheds-vejledt åndedrætsøvelse til angsthåndtering ved amyotrofisk lateral sklerose

Virtual Reality (VR) vinder frem som en ny og innovativ fritidsaktivitet til at forbedre sundhedsydelser. Flere fordele ved fritidsoplevelsen, såsom afledning af opmærksomhed og fuld sansemæssig immersion, har vist potentiale til at påvirke sundhedssektoren betydeligt gennem smertereduktion, angstreduktion og betragtes som en innovativ tilgang til motorisk læring. Personer med ALS (pwALS) har en høj forekomst af angst i løbet af deres sygdom, hvilket har en negativ indvirkning på deres livskvalitet og livskvaliteten for dem, der står dem nærmest. Brugen af VR til angsthåndtering og efterfølgende forbedring af livskvalitet er endnu ikke blevet undersøgt i ALS-populationen.

For personer med ALS kan VR være både (1) en flugt fra virkeligheden af at leve dag for dag med en progressiv dødelig diagnose; og (2) muligheden for potentielt at forbedre angst, som begge er forbundet med livskvaliteten for personer, der lever med ALS. Vores hypotese er, at et simpelt og tilgængeligt hjemme-VR-vejledt afslapningsøvelsesprogram kan forbedre subjektive angstsymptomer hos en person, der lever med ALS, og dermed forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en neuromuskulær sygdom, der er kendetegnet ved død af motorneuroner, hvilket resulterer i svaghed. Udover motorisk relateret progressiv nedsættelse oplever personer med ALS (pwALS) en byrde af ikke-motoriske symptomer, der har stor indflydelse på livskvaliteten (QOL). Dette inkluderer angst, som er fundet til kun at være anden efter funktion som den største indflydelse på livskvaliteten.

At udforske alternative teknologier for at forbedre adgangen til angsthåndteringsstrategier for personer med ALS (pwALS) er et værdifuldt foretagende. Virtual Reality (VR) er en teknologi, der i stigende grad bruges til mental sundhedsbehandling og inden for klinisk forskning. Angstbehandlingsinterventioner, der anvender VR, kan inkludere eksponeringsterapi eller anvendte afslapningsteknikker, to af de mere lovende behandlinger for generaliseret angstlidelse. Den visuelle præsentation af et virtuelt roligt scenario kan lette en persons øvelse og mestring af afslapning, hvilket gør oplevelsen mere levende og virkelig end den, som de fleste individer kan skabe ved hjælp af deres egen fantasi og hukommelse.

Dette studie vil identificere, om et simpelt og tilgængeligt hjemme-VR-vejledt afslapningsøvelsesprogram kan forbedre subjektive angstsymptomer hos personer, der lever med ALS, og dermed forbedre livskvaliteten.

På 5 steder i hele Canada (Fredericton NB, Halifax NS, Kingston ON, Hamilton ON og Saskatoon SK) vil personer med amyotrofisk lateral sklerose blive identificeret af deres behandlende læge og inviteret til at deltage under et typisk tværfagligt ALS-klinikbesøg på deres respektive sundhedscentre. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage et virtual reality-system til hjemmebaseret afslapningsterapi eller til en kontrolgruppe, der ikke vil modtage nogen intervention. Resultatmåling vil blive udført ved baseline før introduktionen af virtual reality og efter hver 4. uge af interventionen op til 12 uger.

Dette multi-site randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at identificere, om et simpelt og tilgængeligt hjemme-virtual reality-vejledt afslapningsøvelsesprogram kan forbedre subjektive angstsymptomer hos personer med ALS og dermed forbedre livskvaliteten. Det er vores håb, at dette projekt ikke kun vil øge bevidstheden om mental sundhed hos personer med ALS, men også give en tilgængelig og overkommelig mulighed for at håndtere disse oversete aspekter af ALS. Dette arbejde kunne potentielt anvendes til andre diagnoser, der påvirker mental sundhed og livskvalitet, hvis det vurderes effektivt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ALS (gold coast eller El-Escorial), eller ALS-varianter af flail limb, progressiv muskelatrofi, UMN- eller LMN-dominerende
  • I stand til at bruge VR-enhed uden negative virkninger (f.eks. hovedpine, synsændringer, svimmelhed, kvalme, desorientering)

Eksklusionskriterier:

- Kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til fuldt ud at deltage i vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality afslapningsterapi
Hjemmebaseret afslapningsterapi med et Virtual Reality-system med en vejledende åndedrætsøvelsesapplikation.
Adfærdsmæssigt: Virtuel Virkelighedsguidet Åndedrætsøvelse
Hjemmebaseret vejledt vejrtrækningsøvelse ved hjælp af et virtual reality-systemprogram.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Personer med ALS vil blive overvåget med de samme resultatmål som interventionsgruppen, men der vil ikke blive givet nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsramme: Ved baseline og gentaget efter 4 uger, 8 uger og 12 uger.
STICSA er et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 42 spørgsmål vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (Næsten aldrig eller Slet ikke) til 4 (Næsten altid eller Meget), hvor 21 spørgsmål vurderer, hvordan du føler dig i øjeblikket, og de samme 21 spørgsmål vurderes ud fra, hvordan du føler dig generelt
Ved baseline og gentaget efter 4 uger, 8 uger og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALS Funktionsskala - Revideret (ALSFRS-R)
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
ALS Functional Rating Scale (ALSFRS) er et valideret vurderingsinstrument til at overvåge progressionen af handicap hos personer med ALS. Den reviderede ALSFRS (ALSFRS-R) bevarer de oprindelige skalaers egenskaber og viser stærk intern konsistens og konstruktvaliditet. Skalaen består af 12 emner, hver med 5 mulige svar, der vurderer handicapniveau, og dækker forskellige aspekter af det daglige liv
Baseline og 12 uger.
ALS-specifik livskvalitet kort form (ALSSQOL-SF)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Amyotrophic Lateral Sclerosis-Specific Quality of Life Short Form (ALSSQOL-SF) er et 20-spørgsmålsskema til specifik vurdering af livskvalitet ved sygdommen, som er designet til klinisk brug med kort afprøvningstid og kan give klinisk anvendelig, valid information om personer med ALS. Spørgsmålene scores på en 0-10 skala.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Patientens globale indtryk af forbedringsskalaen (PGI-I)
Tidsramme: Fuldført ved 12-ugers vurdering kun.
Patient global impression of improvement (PGI-I) er en enkeltpunkts global vurderingsskala for forandring, der beder en person om at vurdere alvoren af en specifik tilstand ved baseline eller at vurdere ved slutpunkter den opfattede forandring i hans/hendes tilstand som reaktion på terapi. Der er syv mulige svar (scoret 1-7): meget meget bedre, meget bedre, lidt bedre, ingen forandring, lidt værre, meget værre og meget meget værre
Fuldført ved 12-ugers vurdering kun.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Horizon Health Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hamilton Health Sciences Corporation
Nova Scotia Health Authority
University of Saskatchewan
Queen's University, Kingston, Ontario

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colleen O'Connell, MD FRCPC, Horizon Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 102307
  • Chesley Research Fund (Anden identifikator: Dalhousie Medicine New Brunswick)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger