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Realidad Virtual para el Manejo de la Ansiedad en Personas con Esclerosis Lateral Amiotrófica (VR ALS)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Shane McCullum, Horizon Health Network

Solo... Respira: Ejercicio de Respiración Guiado por Realidad Virtual para el Manejo de la Ansiedad en la Esclerosis Lateral Amiotrófica

La Realidad Virtual (RV) está ganando terreno como una nueva e innovadora forma de ocio para potenciar los servicios sanitarios. Varios beneficios de la experiencia de ocio, como la distracción y la inmersión sensorial completa, han demostrado un potencial para impactar significativamente en el campo de la salud mediante la reducción del dolor, la disminución de la ansiedad, y se considera un enfoque innovador para el aprendizaje motor. Las personas con ELA (pELA) tienen una alta prevalencia de ansiedad a lo largo de su enfermedad, lo que afecta negativamente a su calidad de vida y a la calidad de vida de sus seres más cercanos. El uso de la RV para el manejo de la ansiedad y la posterior mejora de la calidad de vida aún no se ha explorado en la población con ELA.

Para las personas con ELA, la RV puede ser tanto (1) un escape de la realidad de vivir día a día con un diagnóstico fatal progresivo; como (2) la oportunidad de mejorar potencialmente la ansiedad, ambos aspectos vinculados a la calidad de vida de las personas que viven con ELA. Nuestra hipótesis es que un programa de ejercicios de relajación guiados por RV en casa, simple y accesible, puede mejorar los síntomas subjetivos de ansiedad en una persona que vive con ELA y, en consecuencia, mejorar su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neuromuscular caracterizada por la muerte de las neuronas motoras, lo que provoca debilidad. Además del deterioro progresivo relacionado con la motricidad, las personas con ELA experimentan una carga de síntomas no motores que tienen una influencia importante en la calidad de vida (CV). Esto incluye la ansiedad, que se ha encontrado que es solo superada por la función como la mayor influencia en la CV.

Explorar tecnologías alternativas para mejorar el acceso a estrategias de manejo de la ansiedad para personas con ELA es un esfuerzo valioso. La Realidad Virtual (RV) es una tecnología cada vez más utilizada para el tratamiento de la salud mental y en la investigación clínica. Las intervenciones de tratamiento de la ansiedad que utilizan RV pueden incluir terapia de exposición o técnicas de relajación aplicada, dos de los tratamientos más prometedores para el trastorno de ansiedad generalizada. La presentación visual de un escenario virtual tranquilo puede facilitar la práctica y el dominio de la relajación de una persona, haciendo la experiencia más vívida y real que la que la mayoría de los individuos pueden crear usando su propia imaginación y memoria.

Este estudio identificará si un programa de ejercicios de relajación guiada por RV en casa, simple y accesible, puede mejorar los síntomas subjetivos de ansiedad en personas que viven con ELA, mejorando posteriormente la calidad de vida.

En 5 sitios de Canadá (Fredericton NB, Halifax NS, Kingston ON, Hamilton ON y Saskatoon SK), las personas con Esclerosis Lateral Amiotrófica serán identificadas por su médico tratante e invitadas a participar durante una visita típica a la clínica interdisciplinaria de ELA en su respectivo centro de salud. Los participantes serán aleatorizados para recibir un sistema de realidad virtual para terapia de relajación en casa o para un grupo de control que no recibirá ninguna intervención. La medición de resultados se completará al inicio, antes de la introducción de la realidad virtual, y después de cada 4 semanas de intervención hasta las 12 semanas.

Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico tiene como objetivo identificar si un programa de ejercicios de relajación guiada por realidad virtual en casa, simple y accesible, puede mejorar los síntomas subjetivos de ansiedad en personas con ELA y posteriormente mejorar la calidad de vida. Es nuestra esperanza que este proyecto no solo aumente la conciencia sobre la salud mental en personas con ELA, sino que también brinde una oportunidad accesible y asequible para manejar estos aspectos pasados por alto de la ELA. Este trabajo podría aplicarse potencialmente a otros diagnósticos que influyen en la salud mental y la calidad de vida si se considera efectivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maia Reynolds, Bachelor of Engineering
  • Número de teléfono: 506-447-4379
  • Correo electrónico: maia.reynolds@horizonnb.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de ELA (gold coast o El-Escorial), o variantes de ELA de extremidades fláccidas, atrofia muscular progresiva, predominio de motoneurona superior o inferior
  • Capaz de utilizar un dispositivo de RV sin efectos negativos (p. ej., dolores de cabeza, cambios en la visión, mareos, náuseas, desorientación)

Criterios de exclusión:

- Deterioro cognitivo que afecte la capacidad de participar plenamente en las evaluaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de relajación con Realidad Virtual
Terapia de relajación domiciliaria utilizando un sistema de Realidad Virtual con una aplicación de ejercicios de respiración guiada.
Conductual: Ejercicio de Respiración Guiado por Realidad Virtual
Ejercicio de respiración guiada en el hogar utilizando una aplicación de sistema de realidad virtual.
Sin intervención: Grupo de Control
Las personas con ELA serán monitorizadas con las mismas medidas de resultado que el grupo de intervención, pero no se proporcionará ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Estado y Rasgo para la Ansiedad Cognitiva y Somática (STICSA)
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
El STICSA es un cuestionario de autoevaluación compuesto por 42 ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos desde 1 (Casi nunca o Nada en absoluto) hasta 4 (Casi siempre o Muchísimo), donde 21 ítems evalúan cómo se siente en el momento presente y los mismos 21 ítems se valoran según cómo se siente en general
Al inicio y repetido a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Valoración Funcional de la ELA - Revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas.
La Escala de Valoración Funcional de la ELA (ALSFRS) es un instrumento de valoración validado para monitorizar la progresión de la discapacidad en personas con ELA. La ALSFRS Revisada (ALSFRS-R) conserva las propiedades de la escala original y muestra una fuerte consistencia interna y validez de constructo. La escala consta de 12 ítems, cada uno con 5 respuestas posibles que valoran el nivel de deterioro, y cubre diversos aspectos de la vida diaria.
Línea base y 12 semanas.
Cuestionario Breve de Calidad de Vida Específico para la ELA (ALSSQOL-SF)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
El Amyotrophic Lateral Sclerosis-Specific Quality of Life Short Form (ALSSQOL-SF) es un instrumento global de calidad de vida específico de la enfermedad que consta de 20 ítems, con un tiempo de administración breve adecuado para uso clínico, y puede proporcionar información clínicamente útil y válida sobre personas con ELA. Los ítems se puntúan utilizando una escala de valoración de 0 a 10.
Baseline, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
Escala de Impresión Global del Paciente sobre la Mejora (PGI-I)
Periodo de tiempo: Completado solo en la evaluación de la semana 12.
La impresión global del paciente sobre la mejoría (PGI-I) es una escala de valoración global de cambio de un solo ítem que solicita a un individuo que califique la gravedad de una condición específica en la línea de base o que califique en los puntos finales el cambio percibido en su condición en respuesta a la terapia. Hay siete respuestas posibles (puntuadas del 1 al 7): mucho mejor, bastante mejor, un poco mejor, sin cambio, un poco peor, bastante peor y mucho peor.
Completado solo en la evaluación de la semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Horizon Health Network

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hamilton Health Sciences Corporation
Nova Scotia Health Authority
University of Saskatchewan
Queen's University, Kingston, Ontario

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Colleen O'Connell, MD FRCPC, Horizon Health Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 102307
  • Chesley Research Fund (Otro identificador: Dalhousie Medicine New Brunswick)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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